- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00400283
A Study Looking Into the Effect of NNC 55-0414 in Subjects With Type 2 Diabetes
22 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Oral Dose, Dose Escalation Trial, Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC 55-0414 in Patients With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
A seven day dose escalation study in subjects with type 2 diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Diet treatment only for at least two weeks
- Body mass index (BMI) between 22-34 kg/m2 inclusive
- HbA1C between 6.5-12.0% inclusive
- Fasting blood glucose (FBG) between 7.0-18.0 mmol/L inclusive
- Patients should be negative (lesser than 70 kU/l) for antibodies against glutamic acid decarboxylase (GAD)
Exclusion Criteria:
- Pharmacological treatment with medication or pancreatitis that the Investigator expected to interfere with blood glucose levels
- History of cancer or any clinically significant cardiovascular respiratory, hepatic, haematological, gastrointestinal, dermatological, venereal, neurological or psychiatric disorder as judged by the Investigator
- Impaired renal function, serum creatinine greater than 150µmol/L
- Patients, who were known to have serum hepatitis or who were carriers of the Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies, or had a positive result to the test for HIV 1/2 antibodies
- Patients, who had received an investigational drug in the four months new chemical entity or licensed product preceding the start of dosing
- Patients, who had donated plasma or blood in the past month, or in excess of 500 mL in the past 12 weeks
- Patients who had a significant history of alcoholism or drug/chemical abuse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
To determine the safety and the tolerability of ascending multiple oral doses of NNC 55 0414 in patients with type 2 diabetes.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2001
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2006
Första postat (Uppskatta)
16 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN414-1384
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkänd
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på NNC 55-0414
-
Novo Nordisk A/SAvslutadMedfödd blödningsstörning | Blödarsjuka A | Hemofili BStorbritannien
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.AvslutadCerebral pares | Neurologisk störning | Ryggmärgsbråck | KromosomavvikelseFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska | Diabetes mellitus, typ 2 | DiabetesStorbritannien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadMedfödd blödningsstörning | Hemofili BFörenta staterna, Nederländerna, Österrike, Spanien, Tyskland, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, Taiwan, Storbritannien, Italien, Malaysia, Thailand, Frankrike, Grekland, Kalkon, Japan, Sydafrika, Rumänien
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadMedfödd blödningsstörning | Hemofili BFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Frankrike, Malaysia, Brasilien, Kroatien, Tyskland, Italien, Japan, Taiwan
-
Novo Nordisk A/SAvslutadMedfödd blödningsstörning | Hemofili BFörenta staterna, Nederländerna, Österrike, Spanien, Tyskland, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, Taiwan, Storbritannien, Italien, Malaysia, Thailand, Frankrike, Grekland, Ryska Federationen, Kalkon, Japan, Sydafrika, ...
-
Novo Nordisk A/SAvslutadInflammation | Reumatoid artritStorbritannien, Rumänien, Polen, Danmark, Tjeckien, Ungern
-
Ethicon Endo-SurgeryAvslutadGastrointestinala sjukdomar | Kolorektal sjukdomIndien