- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00400283
A Study Looking Into the Effect of NNC 55-0414 in Subjects With Type 2 Diabetes
22. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Oral Dose, Dose Escalation Trial, Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC 55-0414 in Patients With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
A seven day dose escalation study in subjects with type 2 diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Diet treatment only for at least two weeks
- Body mass index (BMI) between 22-34 kg/m2 inclusive
- HbA1C between 6.5-12.0% inclusive
- Fasting blood glucose (FBG) between 7.0-18.0 mmol/L inclusive
- Patients should be negative (lesser than 70 kU/l) for antibodies against glutamic acid decarboxylase (GAD)
Exclusion Criteria:
- Pharmacological treatment with medication or pancreatitis that the Investigator expected to interfere with blood glucose levels
- History of cancer or any clinically significant cardiovascular respiratory, hepatic, haematological, gastrointestinal, dermatological, venereal, neurological or psychiatric disorder as judged by the Investigator
- Impaired renal function, serum creatinine greater than 150µmol/L
- Patients, who were known to have serum hepatitis or who were carriers of the Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies, or had a positive result to the test for HIV 1/2 antibodies
- Patients, who had received an investigational drug in the four months new chemical entity or licensed product preceding the start of dosing
- Patients, who had donated plasma or blood in the past month, or in excess of 500 mL in the past 12 weeks
- Patients who had a significant history of alcoholism or drug/chemical abuse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
To determine the safety and the tolerability of ascending multiple oral doses of NNC 55 0414 in patients with type 2 diabetes.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2001
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2006
Først opslået (Skøn)
16. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN414-1384
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttet
Kliniske forsøg med NNC 55-0414
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.AfsluttetCerebral Parese | Neurologisk lidelse | Spina Bifida | KromosomabnormitetForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili A | Hæmofili BDet Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | Diabetes mellitus, type 2 | DiabetesDet Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili BForenede Stater, Holland, Østrig, Spanien, Tyskland, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Italien, Malaysia, Thailand, Frankrig, Grækenland, Kalkun, Japan, Sydafrika, Rumænien
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetGastrointestinal sygdom | Kolorektal sygdomIndien
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili BForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Malaysia, Brasilien, Kroatien, Tyskland, Italien, Japan, Taiwan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili BForenede Stater, Holland, Østrig, Spanien, Tyskland, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Italien, Malaysia, Thailand, Frankrig, Grækenland, Den Russiske Føderation, Kalkun, J... og mere
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetBetændelse | Rheumatoid arthritisDet Forenede Kongerige, Rumænien, Polen, Danmark, Tjekkiet, Ungarn