- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00400283
A Study Looking Into the Effect of NNC 55-0414 in Subjects With Type 2 Diabetes
22 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Oral Dose, Dose Escalation Trial, Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC 55-0414 in Patients With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
A seven day dose escalation study in subjects with type 2 diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Diet treatment only for at least two weeks
- Body mass index (BMI) between 22-34 kg/m2 inclusive
- HbA1C between 6.5-12.0% inclusive
- Fasting blood glucose (FBG) between 7.0-18.0 mmol/L inclusive
- Patients should be negative (lesser than 70 kU/l) for antibodies against glutamic acid decarboxylase (GAD)
Exclusion Criteria:
- Pharmacological treatment with medication or pancreatitis that the Investigator expected to interfere with blood glucose levels
- History of cancer or any clinically significant cardiovascular respiratory, hepatic, haematological, gastrointestinal, dermatological, venereal, neurological or psychiatric disorder as judged by the Investigator
- Impaired renal function, serum creatinine greater than 150µmol/L
- Patients, who were known to have serum hepatitis or who were carriers of the Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies, or had a positive result to the test for HIV 1/2 antibodies
- Patients, who had received an investigational drug in the four months new chemical entity or licensed product preceding the start of dosing
- Patients, who had donated plasma or blood in the past month, or in excess of 500 mL in the past 12 weeks
- Patients who had a significant history of alcoholism or drug/chemical abuse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
To determine the safety and the tolerability of ascending multiple oral doses of NNC 55 0414 in patients with type 2 diabetes.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2001
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN414-1384
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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