- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00431340
A Phase II Study of Belinostat in Combination With Bortezomib in Patients With Relapsed, Refractory Multiple Myeloma
7 juli 2015 uppdaterad av: Onxeo
This open-label study will assess anti-tumor activity and safety of belinostat in combination with bortezomib (Velcade®) in multiple myeloma patients refractory to or relapsed from at least one prior bortezomib-containing regimen.
Subjects will be administered both PXD101 and bortezomib on the same days: i.e. days 1, 4, 8, and 11 of a 3-week cycle, for up to 8 cycles.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90069
- Oncotherapeutics
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of multiple myeloma.
- Status of refractory to or relapsed from at least one prior bortezomib-containing regimen.
- Progressive disease.
- Age >= 18 years.
- Karnofsky performance status >= 60%
Acceptable liver function:
- Bilirubin =< 1.5 x ULN (upper limit of normal)
- Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) =< 3 x ULN
Acceptable hematologic status:
- Absolute Neutrophil Count (ANC) >= 1.5 x 109/L
- Platelet count >= 100 x 109/L
- Hemoglobin >= 9 g/dL
- Coagulation status PT-INR/PTT =< 1.5 x ULN or in the therapeutic range if on anticoagulation therapy. (PT-INR/PTT= prothrombin - international normalized ratio / prothrombin time)
- Serum potassium within normal range.
- Estimated life expectancy greater than 3 months.
- Signed, written IRB (institutional Review Board)-approved informed consent.
Exclusion Criteria:
- Non-secretory multiple myeloma or symptomatic amyloidosis.
- Hypersensitivity to bortezomib, boron, or mannitol.
- Less than 4 weeks since prior chemotherapy, radiotherapy, endocrine therapy, or immunotherapy, except if disease is rapidly progressing.
- Less than 4 weeks since prior use of other investigational agents.
- Serious concomitant systemic disorders (e.g. active infection).
- Significant cardiovascular disease.
- Marked baseline prolongation of QT/QTc (corrected QT interval)interval.
- Central nervous system disorders requiring neuroleptics / anti-convulsants.
- Peripheral sensory neuropathy of ≥ Grade 2
- Renal insufficiency defined as a creatinine clearance of < 30 ml/min.
- Non-willingness to use effective contraceptive methods for patients of child-bearing age / potential.
- Pregnant or breast-feeding women.
- Known HIV positivity.
- Prior treatment with belinostat (PXD101), or any other HDAC (histone deacetylase) inhibitor.
- Altered mental status which precludes an understanding of the Informed Consent Document.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Objective response rate of belinostat administered in combination with bortezomib in multiple myeloma subjects who are refractory to or have relapsed from at least one prior bortezomib-containing regimen.
|
Safety of belinostat plus bortezomib.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Duration of response, time to response (TTR), and time to progression (TTP).
|
Effect on biomarkers of bone metabolism. Effect on disease-related bone pain.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Histon deacetylashämmare
- Belinostat
Andra studie-ID-nummer
- PXD101-CLN-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipelt myelom
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelom stadium I | Multipelt myelomprogression | Multipelt myelom steg II | Multipelt myelom steg IIIKanada
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMultipelt myelom | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterAvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
Kliniska prövningar på PXD101
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAvslutadDoseskalering: Fasta tumörer | MTD: Soft Tissue SarkomDanmark, Storbritannien
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncOnxeoAvslutadPerifert T-cellslymfomFörenta staterna, Belgien, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Polen, Israel, Nederländerna, Kanada, Kroatien, Danmark, Frankrike, Ungern, Italien, Ryska Federationen, Slovakien, Sydafrika
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande malignt mesoteliom | Avancerat malignt mesoteliom | Epitelial mesoteliom | Sarkomatöst mesoteliomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) avvikelser | Akut myeloid leukemi hos vuxna med Del(5q) | Vuxen akut myeloid leukemi med Inv(16)(p13;q22) | Akut myeloid leukemi hos vuxna med t(16;16)(p13;q22) | Akut myeloid leukemi hos vuxna med t(8... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad primär vuxen levercancer | Lokaliserad ooperbar primär levercancer hos vuxna | Återkommande vuxen primär levercancer | Vuxen primärt hepatocellulärt karcinomFörenta staterna, Singapore
-
OnxeoAvslutadNon-Hodgkins lymfom | Kutant T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfomFörenta staterna, Tyskland, Israel, Frankrike, Thailand
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAvslutadLymfom | Fast tumörFörenta staterna, Danmark, Storbritannien
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande äggstockscancer | Fallopian Tube Carcinom | Primärt peritonealt karcinom | Steg IV äggstockscancer | Steg III äggstockscancer | Återkommande borderline ovarieyta epitelial-stromal tumör | Steg III Borderline ovarieyta epitel-stromal tumör | Steg IV Borderline ovarieyta epitel-stromal tumörKanada