Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektsäkerhetsstudie som jämför 2 doser av NVP efter att ha påbörjat rifampin-innehållande TB-terapi

15 juli 2020 uppdaterad av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

En 48-veckors, randomiserad, öppen, 2-armsstudie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av HAART som innehåller Nevirapin 400 mg/dag jämfört med Nevirapin 600 mg/dag hos HIV-1-infekterade patienter som påbörjades 2-6 veckor efter påbörjad Rifampin-innehållande Antituberkulös terapi

En 48 veckor lång, randomiserad, öppen tvåarmsstudie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och toleransen av HAART innehållande nevirapin 400 mg/dag jämfört med nevirapin 600 mg/dag hos HIV-1-infekterade patienter startade 2-6 veckor efter påbörjad rifampicin som innehåller antituberkulosbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preliminära data från HIVNAT PK-laboratoriet indikerar att av 5/60 patienter som behandlades med nevirapin (200 mg två gånger dagligen) och rifampicin hade subterapeutiska nevirapinnivåer (<3,0 mg mg/L). I en kontrollgrupp på 38 patienter som använde nevirapin utan rifampicin fanns inga subterapeutiska nivåer. En dosökning av nevirapin medan patienter som får rifampicin kan behövas. Både nevirapin och rifampicin är tepatotoxiska medel liksom andra medel som används vid behandling av HIV eller tuberkulos. Användning av ett högre nevirapin kan förhindra uppkomsten av subterapeutiska nevirapinnivåer, men kan också inducera mer levertoxicitet. För att ta itu med dessa problem utformade vi en randomiserad prospektiv studie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för nevirapin 400 mg/dag kontra 600 mg/dag med två veckors inledning 200 mg/dag respektive 400 mg/dag vid TB. -HIV co-infekterade patienter som tar rifampicin och korttidseffekt och toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Hospital
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Mae Chan Hospital
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Phan Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Central Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad HIV-positiv efter frivillig rådgivning och testning
  2. I åldern 18-60 år
  3. Antiretroviral behandling naiv.
  4. CD4+-cellantal < 200 celler/mm3 vid tidpunkten för diagnostiserad TB
  5. TB diagnostiseras och behandlas med rifampinbasbehandling i minst 2 veckor men inte längre än 4 veckor. Kravet för studiebesök är minst ett syrafast bacillus (AFB) positivt utstryk med ett typiskt syndrom och/eller CXR-fynd som överensstämmer med lung-TB. Lung TB och/eller extra lung TB kommer att inkluderas om AFB eller odling för TB är positiv.
  6. Ingen annan aktiv OI (CDC klass C-händelse)
  7. Negativt graviditetstest på kvinnor och villig att använda pålitlig preventivmedel
  8. Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Följande laboratorievariabler, dvs. absolut neutrofilantal (ANC) < 1000 celler/uL ii. hemoglobin < 6,5 g/dL iii. trombocytantal < 50 000 celler/uL iv. serum AST, ALT > 5 x ULN vi. serumbilirubin > 2 x ULN vii. serumkreatinin > 2 x ULN viii. Gravida eller ammande mödrar.
  2. Nuvarande användning av steroider och andra immunsuppressiva medel.
  3. Nuvarande användning av alla förbjudna läkemedel relaterade till efterlevnad och läkemedelsfarmakokinetik (se bilaga)
  4. Akut terapi för allvarlig infektion eller annan allvarlig medicinsk sjukdom (enligt huvudutredarens bedömning) som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse.
  5. Patienter med aktuell alkohol- eller olaglig substansanvändning som enligt webbplatsens huvudutredare skulle komma i konflikt med någon aspekt av rättegångens genomförande.
  6. De personer som hade fått en monoterapi av nevirapin
  7. Det är osannolikt att kunna vara kvar i uppföljningen under den protokolldefinierade perioden.
  8. Patienter med kronisk aktiv leversjukdom.
  9. Patienter med bevisad eller misstänkt akut hepatit. Patienter med kronisk viral hepatit är berättigade förutsatt att ALAT, ASAT < 5 x ULN.
  10. Karnofsky prestandaresultat <30 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
NVP 400 mg
Läkemedel: HAART som innehåller nevirapin
Initialt jämfördes NVP 200 mg BID (400 mg per dag) med 400 mg BID och 200 mg OD NVP (600 mg per dag). 400 mg/dag mot 600 mg/dag.
Aktiv komparator: 2
NVP 600 mg
Läkemedel: HAART som innehåller nevirapin
Initialt jämfördes NVP 200 mg BID (400 mg per dag) med 400 mg BID och 200 mg OD NVP (600 mg per dag). 400 mg/dag mot 600 mg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av nevirapinbaserad HAART 400 mg/dag kontra 600 mg/dag på HIV-1-belastning mätt med HIV-1 RNA-kvantifiering i plasma
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av nevirapinbaserad HAART 400 mg/dag kontra 600 mg/dag
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Nevirapinnivå vid vecka 2, 4 och 12 och 12 timmars PK vid vecka 4 (endast 20 patienter)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Immunåterhämtningssyndrom, adherens, klinisk förbättring, förekomst av nya/återkommande AIDS-händelser (CDC klass C) mellan två grupper
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Tid till dödlighet eller nya/återkommande AIDS-händelser (CDC klass C), 1 års dödlighet hos TB/HIV-patienter, uppkomst av ARV-resistenta, särskilt nevirapin, uppkomst av anti-TB-resistens
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbetspartners

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Chiang Rai Hospital
other sponsors:Japanese MOPH
Labor and Welfare
Thai MOPH
Thai GPO
Central General Chest Institute
The Research Institute of Tuberculosis (Japan)

Utredare

  • Huvudutredare: Anchalee Avihingsanon, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIV-NAT 033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på HAART som innehåller nevirapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera