Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektsikkerhetsstudie som sammenligner 2 doser NVP etter oppstart av rifampin-holdig TB-terapi

15. juli 2020 oppdatert av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

En 48-ukers, randomisert, åpen 2-armsstudie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til HAART som inneholder 400 mg nevirapin/dag versus nevirapin 600 mg/dag hos HIV-1-infiserte pasienter startet 2-6 uker etter initiering av rifampin. Antituberkuløs terapi

En 48 ukers, randomisert, åpen to-armsstudie for å sammenligne effekten, sikkerheten og toleransen til HAART som inneholder 400 mg nevirapin/dag versus nevirapin 600 mg/dag hos HIV-1-infiserte pasienter startet 2-6 uker etter oppstart av rifampicin som inneholder antituberkulosebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige data fra HIVNAT PK-laboratoriet indikerer at av 5/60 pasienter behandlet med nevirapin (200 mg to ganger daglig) og rifampicin hadde subterapeutiske nevirapinnivåer (<3,0 mg mg/L). I en kontrollgruppe på 38 pasienter som brukte nevirapin uten rifampicin var det ingen subterapeutiske nivåer. En doseøkning av nevirapin mens pasienter som får rifampicin kan være nødvendig. Både nevirapin og rifampicin er tepatotoksiske midler i likhet med andre midler som brukes i behandling av HIV eller tuberkulose. Bruk av høyere nevirapin kan forhindre forekomsten av subterapeutiske nevirapinnivåer, men kan også indusere mer levertoksisitet. For å løse disse problemene utformet vi en randomisert prospektiv studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til nevirapin 400 mg/dag versus 600 mg/dag med en to ukers innføring på henholdsvis 200 mg/dag og 400 mg/dag ved TB -HIV co-infiserte pasienter som tar rifampicin og kortsiktig effekt og toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Hospital
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Mae Chan Hospital
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Phan Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Central Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet HIV-positiv etter frivillig rådgivning og testing
  2. I alderen 18-60 år
  3. Antiretroviral behandling naiv.
  4. CD4+-celletall på < 200 celler/mm3 på tidspunktet for diagnostisert TB
  5. TB er diagnostisert og bruker behandling med rifampinbasebehandling i minst 2 uker, men ikke lenger enn 4 ukers varighet. Kravet for studiestart er minst ett syrefast bacillus (AFB) positivt utstryk med et typisk syndrom og/eller CXR-funn forenlig med lunge-TB. Lunge-TB og/eller ekstra lunge-TB vil inkluderes dersom AFB eller kultur for TB er positiv.
  6. Ingen annen aktiv OI (CDC klasse C-hendelse)
  7. Negativ graviditetstest hos kvinner, og villig til å bruke pålitelig prevensjon
  8. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Følgende laboratorievariabler, dvs. absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000 celler/uL ii. hemoglobin < 6,5 g/dL iii. blodplateantall < 50 000 celler/uL iv. serum AST, ALT > 5 x ULN vi. serumbilirubin > 2 x ULN vii. serumkreatinin > 2 x ULN viii. Gravide eller ammende mødre.
  2. Nåværende bruk av steroider og andre immunsuppressive midler.
  3. Gjeldende bruk av forbudte medisiner relatert til compliance og farmakokinetikk (se vedlegg)
  4. Akutt terapi for alvorlig infeksjon eller annen alvorlig medisinsk sykdom (etter vurdering av nettstedets hovedetterforsker) som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse.
  5. Pasienter med nåværende bruk av alkohol eller ulovlige stoffer som etter oppfatningen av nettstedets hovedetterforsker ville være i konflikt med alle aspekter av gjennomføringen av rettssaken.
  6. Personene som hadde fått monoterapi med nevirapin
  7. Usannsynlig å kunne forbli i oppfølging i den protokolldefinerte perioden.
  8. Pasienter med kronisk aktiv leversykdom.
  9. Pasienter med påvist eller mistenkt akutt hepatitt. Pasienter med kronisk viral hepatitt er kvalifisert gitt ALAT, ASAT < 5 x ULN.
  10. Karnofsky ytelsesscore <30 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
NVP 400 mg
Legemiddel: HAART som inneholder nevirapin
Opprinnelig ble NVP 200 mg BID (400 mg per dag) sammenlignet med 400 mg BID og 200 mg OD NVP (600 mg per dag). 400 mg/dag mot 600 mg/dag.
Aktiv komparator: 2
NVP 600 mg
Legemiddel: HAART som inneholder nevirapin
Opprinnelig ble NVP 200 mg BID (400 mg per dag) sammenlignet med 400 mg BID og 200 mg OD NVP (600 mg per dag). 400 mg/dag mot 600 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av nevirapinbasert HAART 400 mg/dag versus 600 mg/dag på HIV-1-belastning målt ved HIV-1 RNA-kvantifisering i plasma
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for nevirapinbasert HAART 400 mg/dag versus 600 mg/dag
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Nevirapinnivå ved uke 2, 4 og 12 og 12 timers PK ved uke 4 (kun 20 pasienter)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Immunrestitusjonssyndrom, adherens, klinisk forbedring, forekomst av nye/gjentakende AIDS-hendelser (CDC klasse C) mellom to grupper
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Tid til dødelighet eller nye/gjentakende AIDS-hendelser (CDC klasse C), 1 års dødelighet hos TB/HIV-pasienter, fremkomst av ARV-resistente spesielt nevirapin, fremkomst av anti-TB-resistens
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbeidspartnere

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Chiang Rai Hospital
other sponsors:Japanese MOPH
Labor and Welfare
Thai MOPH
Thai GPO
Central General Chest Institute
The Research Institute of Tuberculosis (Japan)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anchalee Avihingsanon, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIV-NAT 033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på HAART som inneholder nevirapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere