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Wirksamkeitssicherheitsstudie zum Vergleich von 2 NVP-Dosen nach Beginn einer Rifampin-haltigen TB-Therapie

15. Juli 2020 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Eine 48-wöchige, randomisierte, offene, zweiarmige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HAART mit Nevirapin 400 mg/Tag im Vergleich zu Nevirapin 600 mg/Tag bei HIV-1-infizierten Patienten begann 2–6 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Rifampin Antituberkulöse Therapie

Eine 48-wöchige, randomisierte, offene, zweiarmige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HAART mit 400 mg Nevirapin/Tag im Vergleich zu 600 mg Nevirapin/Tag bei HIV-1-infizierten Patienten begann 2–6 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Rifampicin enthaltende Antituberkulose-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Daten des HIVNAT-PK-Labors deuten darauf hin, dass von 5/60 Patienten, die mit Nevirapin (200 mg zweimal täglich) und Rifampicin behandelt wurden, subtherapeutische Nevirapinspiegel (<3,0 mg mg/l) aufwiesen. In einer Kontrollgruppe von 38 Patienten, die Nevirapin ohne Rifampicin verwendeten, gab es keine subtherapeutischen Werte. Bei Patienten, die Rifampicin erhalten, kann eine Erhöhung der Nevirapin-Dosis erforderlich sein. Sowohl Nevirapin als auch Rifampicin sind tepatotoxische Wirkstoffe, ebenso wie andere Wirkstoffe, die zur Behandlung von HIV oder Tuberkulose eingesetzt werden. Die Verwendung eines höheren Nevirapinspiegels kann das Auftreten subtherapeutischer Nevirapinspiegel verhindern, kann aber auch zu einer stärkeren Lebertoxizität führen. Um diese Probleme anzugehen, haben wir eine randomisierte prospektive Studie entworfen, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Nevirapin 400 mg/Tag im Vergleich zu 600 mg/Tag mit einer zweiwöchigen Einführungsphase von 200 mg/Tag bzw. 400 mg/Tag bei Tuberkulose zu bewerten -HIV-koinfizierte Patienten, die Rifampicin einnehmen und kurzfristige Wirksamkeit und Toxizität aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Hospital
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Mae Chan Hospital
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Phan Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Central Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigt HIV-positiv nach freiwilliger Beratung und Tests
  2. Im Alter von 18–60 Jahren
  3. Antiretrovirale Behandlung naiv.
  4. CD4+-Zellzahl von < 200 Zellen/mm3 zum Zeitpunkt der diagnostizierten Tuberkulose
  5. Bei diagnostizierter Tuberkulose erfolgt eine Behandlung mit einer Rifampin-Basentherapie für mindestens 2 Wochen, jedoch nicht länger als 4 Wochen. Voraussetzung für die Aufnahme in die Studie ist mindestens ein positiver Abstrich auf säurefesten Bazillus (AFB) mit einem typischen Syndrom und/oder CXR-Befunden im Zusammenhang mit Lungentuberkulose. Pulmonale Tuberkulose und/oder extrapulmonale Tuberkulose werden eingeschlossen, wenn AFB oder Kultur für Tuberkulose positiv ist.
  6. Kein anderer aktiver OI (CDC-Klasse-C-Ereignis)
  7. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen und Bereitschaft zur zuverlässigen Verhütung
  8. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die folgenden Laborvariablen, d. absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000 Zellen/µL ii. Hämoglobin < 6,5 g/dl iii. Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/ul iv. Serum AST, ALT > 5 x ULN vi. Serumbilirubin > 2 x ULN vii. Serumkreatinin > 2 x ULN viii. Schwangere oder stillende Mütter.
  2. Aktuelle Verwendung von Steroiden und anderen Immunsuppressiva.
  3. Derzeitige Einnahme verbotener Medikamente im Zusammenhang mit Compliance und Arzneimittelpharmakokinetik (siehe Anhang)
  4. Akute Therapie einer schweren Infektion oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung (nach Einschätzung des Hauptprüfers des Standorts), die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  5. Patienten mit aktuellem Alkohol- oder illegalem Substanzkonsum, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes des Standorts mit irgendeinem Aspekt der Durchführung der Studie in Konflikt stehen würde.
  6. Die Personen, die eine Monotherapie mit Nevirapin erhalten hatten
  7. Es ist unwahrscheinlich, dass die Nachbeobachtung über den im Protokoll festgelegten Zeitraum erfolgen kann.
  8. Patienten mit chronisch aktiver Lebererkrankung.
  9. Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter akuter Hepatitis. Patienten mit chronischer Virushepatitis sind teilnahmeberechtigt, sofern ALT, AST < 5 x ULN.
  10. Karnofsky-Leistungsbewertung <30 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
NVP 400 mg
Arzneimittel: HAART mit Nevirapin
Zunächst wurde NVP 200 mg zweimal täglich (400 mg pro Tag) mit 400 mg zweimal täglich und 200 mg einmal täglich NVP (600 mg pro Tag) verglichen. 400 mg/Tag gegenüber 600 mg/Tag.
Aktiver Komparator: 2
NVP 600 mg
Arzneimittel: HAART mit Nevirapin
Zunächst wurde NVP 200 mg zweimal täglich (400 mg pro Tag) mit 400 mg zweimal täglich und 200 mg einmal täglich NVP (600 mg pro Tag) verglichen. 400 mg/Tag gegenüber 600 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Nevirapin-basierter HAART 400 mg/Tag gegenüber 600 mg/Tag bei HIV-1-Belastung, gemessen durch HIV-1-RNA-Quantifizierung im Plasma
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Nevirapin-basierter HAART 400 mg/Tag gegenüber 600 mg/Tag
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Nevirapinspiegel in Woche 2, 4 und 12 und 12-Stunden-PK in Woche 4 (nur 20 Patienten)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Immunwiederherstellungssyndrom, Therapietreue, klinische Verbesserung, Inzidenz neuer/wiederkehrender AIDS-Ereignisse (CDC-Klasse C) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Zeit bis zur Sterblichkeit oder neuen/wiederkehrenden AIDS-Ereignissen (CDC-Klasse C), 1-Jahres-Sterblichkeitsrate von TB/HIV-Patienten, Auftreten einer ARV-Resistenz, insbesondere Nevirapin, Auftreten einer Anti-TB-Resistenz
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Mitarbeiter

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Chiang Rai Hospital
other sponsors:Japanese MOPH
Labor and Welfare
Thai MOPH
Thai GPO
Central General Chest Institute
The Research Institute of Tuberculosis (Japan)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anchalee Avihingsanon, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-NAT 033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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