Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunitinib vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer i steg II eller steg III som kan avlägsnas genom kirurgi

9 februari 2024 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En genomförbarhetsstudie av preoperativt sunitinib (SU11248) med flera farmakodynamiska ändpunkter hos patienter med T1c-T3 operabelt bröstkarcinom

RATIONAL: Sunitinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge sunitinib före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl sunitinib fungerar vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer i stadium II eller stadium IIIA som kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm genomförbarheten av neoadjuvant sunitinibmalat hos patienter med nydiagnostiserad, resekterbar bröstcancer i stadium II-IIIA.

Sekundär

  • Bestäm arten, svårighetsgraden och frekvensen av biverkningar hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Utvärdera markörer för angiogenes (t.ex. VEGF-receptor, blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor, cirkulerande plasma-VEGF, sVEGFR-2, sVEGFR-3, sKIT och tumörvaskularitet) både före och efter behandling.
  • Undersök rollen för både värd- och tumörspecifika gener som hänför sig till respons och toxicitet.
  • Jämför tumörvaskulära parametrar före och efter behandling med DCE-MRI.
  • Jämför celldöd och tumörmikrocirkulation före och efter behandling med kontrastförstärkt spektroskopiskt och mikrobubblor kontrastförstärkt ultraljud.
  • Jämför tumörens metaboliska aktivitet före och efter behandling med fludeoxiglukos F 18-PET.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får oralt sunitinibmalat en gång dagligen i 14-21 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Vävnadsprover erhålls genom nålbiopsi vid baslinjen och en gång mellan dag 14-21. Blodprover tas vid baslinjen, en gång mellan dag 14-21, och 4 veckor efter behandling för farmakodynamiska och andra studier. Markörer för angiogenes (VEGF-receptorer, blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor, VEGF, sKIT och tumörvaskularitet) detekteras med immunhistokemi. DCE-MRI och fludeoxiglukos F 18-PET utförs för forskningsstudier vid baslinjen och en gång mellan dag 14-21.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer

    • Nydiagnostiserad sjukdom
    • Steg II-IIIA (T1c, T2 eller T3) sjukdom
    • Unifokal sjukdom
    • Resecerbar sjukdom
  • Tumören måste vara lämplig för flera biopsier och avbildning
  • Ingen tidigare bröstcancer
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Man eller kvinna
  • Menopausal status inte specificerad
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin normalt
  • Kalcium ≤ 3 mmol/L
  • Bilirubin normalt
  • ALAT och ASAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga andra maligniteter förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år
  • Ingen QTc-förlängning (definierad som ett QTc-intervall ≥ 500 msek) eller andra signifikanta EKG-avvikelser
  • Ingen historia av allvarlig ventrikulär arytmi (ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer ≥ 3 slag i rad)
  • Ingen tidigare eller samtidig NYHA klass II-IV kardiovaskulär sjukdom
  • Ingen otillräckligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg)
  • Ingen hjärtinfarkt, hjärtarytmi, stabil eller instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt eller kranskärls-/perifer artär bypassgraft eller stenting under de senaste 12 månaderna
  • Ingen lungemboli under de senaste 12 månaderna
  • Ingen cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 12 månaderna

  • Ingen allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle utesluta studieefterlevnad inklusive, men inte begränsat till, följande:

    • Historik med betydande neurologisk eller psykiatrisk störning
    • Aktiv okontrollerad infektion
    • Allvarliga eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Inget medicinskt tillstånd som kan störa oralt läkemedelsintag (t.ex. frekventa kräkningar, malabsorption)
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk sammansättning som sunitinibmalat
  • Ingen redan existerande hypotyreos om inte patienten är eutyroid på medicin

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 7 dagar sedan tidigare och inga samtidiga CYP3A4-hämmare, inklusive följande:

    • Azol antimykotika (ketokonazol, mikonazol)
    • Verapamil
    • Klaritromycin
    • HIV-proteashämmare (indinavir, saquinavir, ritonavir, atazanavir, nelfinavir)
    • Erytromycin
    • Delavirdin
    • Diltiazem

  • Minst 12 dagar sedan tidigare och inga samtidiga CYP3A4-inducerare, inklusive följande:

    • Rifampin
    • fenytoin
    • Rifabutin
    • Hypericum perforatum (St. johannesört)
    • Karbamazepin
    • Efavirenz
    • Pentobarbital
    • Tipranavir
    • Fenobarbital
  • Ingen tidigare proteintyrosinkinashämmare
  • Inget tidigare antiangiogent medel
  • Ingen tidigare hormonbehandling, strålbehandling, kemoterapi, kirurgi, undersökningsterapi eller annan behandling för bröstcancer
  • Minst 12 dagar sedan tidigare och inga samtidiga cyklooxygenas-2-hämmare (t.ex. etoricoxib, valdecoxib, celecoxib, dubbel cyklooxygenas/lipidoxidation och lumiracoxib)
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga samtidiga medel med proarytmisk potential (t.ex. terfenadin, kinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol, probukol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid och flekainid)
  • Ingen annan samtidig behandling för bröstcancer

  • Inga samtidiga antikoagulantia av kumadinderivat (t.ex. warfarin)

    • Antikoagulantia vid ≤ 2 mg/dag för profylax av trombos tillåts
    • Heparin med låg molekylvikt tillåtet förutsatt att INR ≤ 1,5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Genomförbarhet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Art, svårighetsgrad och frekvens av biverkningar
Aktivitet (svarsfrekvens)
Markörer för angiogenes före och efter behandling
Roll för både värd- och tumörspecifika gener som hänför sig till respons och toxicitet
Jämförelse av tumörvaskulära parametrar före och efter behandling
Jämförelse av celldöd och tumörmikrocirkulation före och efter behandling
Jämförelse av tumörmetabolisk aktivitet före och efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Maureen E. Trudeau, BSc, MA, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2007

Första postat (Beräknad)

5 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA29
  • CAN-NCIC-MA29 (Annan identifierare: PDQ Identifier)
  • PFIZER-CAN-NCIC-MA29 (Annan identifierare: Pfizer)
  • CDR0000547161 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera