Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunitynib w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem piersi w stadium II lub III, który można usunąć chirurgicznie

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Studium wykonalności przedoperacyjnego sunitynibu (SU11248) z wieloma farmakodynamicznymi punktami końcowymi u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi w stopniu T1c-T3

UZASADNIENIE: Sunitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do guza. Podanie sunitynibu przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności sunitynibu w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium II lub IIIA, który można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wykonalności neoadiuwantowego leczenia jabłczanem sunitynibu u pacjentek z nowo rozpoznanym, resekcyjnym rakiem piersi w stadium II-IIIA.

Wtórny

  • Określ charakter, nasilenie i częstość działań niepożądanych u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Ocenić markery angiogenezy (np. receptor VEGF, receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu, krążący VEGF w osoczu, sVEGFR-2, sVEGFR-3, sKIT i unaczynienie guza) zarówno przed, jak i po leczeniu.
  • Zbadaj rolę genów specyficznych dla gospodarza i nowotworu w odniesieniu do odpowiedzi i toksyczności.
  • Porównaj parametry naczyniowe guza przed i po leczeniu za pomocą DCE-MRI.
  • Porównaj śmierć komórek i mikrokrążenie guza przed i po leczeniu za pomocą spektroskopii ze wzmocnionym kontrastem i ultradźwięków ze wzmocnionym kontrastem mikropęcherzyków.
  • Porównaj aktywność metaboliczną guza przed i po leczeniu przy użyciu fludeoksyglukozy F 18-PET.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie przez 14-21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki tkanek uzyskuje się za pomocą biopsji igłowej na początku badania i raz między 14 a 21 dniem. Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej, raz między 14 a 21 dniem i 4 tygodnie po leczeniu do badań farmakodynamicznych i innych. Markery angiogenezy (receptory VEGF, receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu, VEGF, sKIT i unaczynienie guza) są wykrywane za pomocą immunohistochemii. DCE-MRI i fludeoksyglukoza F 18-PET są przeprowadzane w badaniach naukowych na początku badania i raz między 14 a 21 dniem.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi

    • Nowo zdiagnozowana choroba
    • Choroba w stadium II-IIIA (T1c, T2 lub T3).
    • Choroba jednoogniskowa
    • Choroba resekcyjna
  • Guz musi nadawać się do wielokrotnych biopsji i obrazowania
  • Brak wcześniejszego raka piersi
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Kreatynina w normie
  • Wapń ≤ 3 mmol/L
  • Bilirubina w normie
  • AlAT i AspAT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat
  • Brak wydłużenia odstępu QTc (definiowanego jako odstęp QTc ≥ 500 ms) lub innych istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Brak historii poważnych komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy lub migotanie komór ≥ 3 uderzenia z rzędu)
  • Brak wcześniejszej lub współistniejącej choroby sercowo-naczyniowej klasy II-IV wg NYHA
  • Brak niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mm Hg)
  • Brak zawału mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu serca, stabilnej lub niestabilnej dusznicy bolesnej, objawowej zastoinowej niewydolności serca lub pomostowania tętnic wieńcowych/obwodowych lub stentowania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  • Brak poważnych chorób lub schorzeń, które uniemożliwiałyby przestrzeganie zasad badania, w tym między innymi:

    • Historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
    • Aktywna niekontrolowana infekcja
    • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Brak stanu chorobowego, który mógłby zakłócać doustne przyjmowanie leków (np. częste wymioty, złe wchłanianie)
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym podobnym do jabłczanu sunitynibu
  • Brak istniejącej wcześniej niedoczynności tarczycy, chyba że pacjent jest w stanie eutyreozy na lekach

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4, w tym:

    • azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, mikonazol)
    • Werapamil
    • Klarytromycyna
    • Inhibitory proteazy HIV (indynawir, sakwinawir, rytonawir, atazanawir, nelfinawir)
    • Erytromycyna
    • Delawirdyna
    • diltiazem

  • Co najmniej 12 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4, w tym następujących:

    • ryfampicyna
    • fenytoina
    • Ryfabutyna
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
    • Karbamazepina
    • efawirenz
    • Pentobarbital
    • Typranawir
    • Fenobarbital
  • Brak wcześniejszego inhibitora białkowej kinazy tyrozynowej
  • Brak wcześniejszego czynnika antyangiogennego
  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej, radioterapii, chemioterapii, operacji, terapii eksperymentalnej lub innej terapii raka piersi
  • Co najmniej 12 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego stosowania inhibitorów cyklooksygenazy-2 (np. etorykoksybu, waldekoksybu, celekoksybu, podwójnego utleniania cyklooksygenazy/lipidów i lumirakoksybu)
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Brak równoczesnych leków o działaniu proarytmicznym (np. terfenadyna, chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, sotalol, probukol, beprydyl, haloperidol, rysperydon, indapamid i flekainid)
  • Żadne inne jednoczesne leczenie raka piersi

  • Brak jednoczesnego stosowania antykoagulantów będących pochodnymi kumadyny (np. warfaryny)

    • Dozwolone antykoagulanty w dawce ≤ 2 mg/dobę w profilaktyce zakrzepicy
    • Heparyna drobnocząsteczkowa dozwolona pod warunkiem, że INR ≤ 1,5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wykonalność

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Charakter, nasilenie i częstość zdarzeń niepożądanych
Aktywność (wskaźnik odpowiedzi)
Markery angiogenezy przed i po leczeniu
Rola genów specyficznych dla gospodarza i nowotworu w odniesieniu do odpowiedzi i toksyczności
Porównanie parametrów naczyniowych guza przed i po leczeniu
Porównanie śmierci komórek i mikrokrążenia guza przed i po leczeniu
Porównanie aktywności metabolicznej guza przed i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maureen E. Trudeau, BSc, MA, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA29
  • CAN-NCIC-MA29 (Inny identyfikator: PDQ Identifier)
  • PFIZER-CAN-NCIC-MA29 (Inny identyfikator: Pfizer)
  • CDR0000547161 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj