수술로 제거할 수 있는 2기 또는 3기 유방암으로 새로 진단된 환자를 치료하는 수니티닙

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 유방암

  • 새로 진단된 질병
  • II-IIIA기(T1c, T2 또는 T3) 질환
  • 단발성 질환
  • 절제 가능한 질병
• 종양은 다중 생검 및 이미징에 적합해야 합니다.
• 이전 유방암 없음
• 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

• 남성 또는 여성
• 폐경기 상태가 지정되지 않음
• ECOG 수행 상태 0-1
• 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 크레아티닌 정상
• 칼슘 ≤ 3mmol/L
• 빌리루빈 정상
• ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 2.5배
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양 없음
• QTc 연장 없음(QTc 간격 ≥ 500msec으로 정의됨) 또는 기타 유의미한 ECG 이상이 없음
• 심각한 심실 부정맥의 병력 없음(심실 빈맥 또는 심실 세동 ≥ 3회 연속 박동)
• 이전 또는 동시 NYHA 클래스 II-IV 심혈관 질환 없음
• 부적절하게 조절된 고혈압 없음(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)
• 지난 12개월 이내에 심근 경색, 심장 부정맥, 안정 또는 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 관상/말초 동맥 바이패스 이식 또는 스텐트 삽입 없음
• 지난 12개월 이내에 폐색전증 없음
• 지난 12개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 없음

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 준수를 방해하는 심각한 질병이나 의학적 상태는 없습니다.

  • 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
  • 활성 제어되지 않은 감염
  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 의학적 상태 없음(예: 잦은 구토, 흡수 장애)
• 수니티닙 말레이트와 화학 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 환자가 약물 치료를 받고 있는 갑상선 기능이 정상인 경우가 아니면 기존 갑상선 기능 저하증이 없음

이전 동시 치료:

• 이전과 다음을 포함하는 CYP3A4 억제제 동시 사용이 없는지 최소 7일:

  • 아졸 항진균제(케토코나졸, 미코나졸)
  • 베라파밀
  • 클래리스로마이신
  • HIV 프로테아제 억제제(인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 아타자나비르, 넬피나비르)
  • 에리스로마이신
  • 델라비딘
  • 딜티아젬

• 다음을 포함하여 이전 및 동시 CYP3A4 유도제 이후 최소 12일:

  • 리팜핀
  • 페니토인
  • 리파부틴
  • Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
  • 카르바마제핀
  • 에파비렌즈
  • 펜토바르비탈
  • 티프라나비르
  • 페노바르비탈
• 기존 단백질 티로신 키나아제 억제제 없음
• 이전의 항혈관형성제 없음
• 이전에 호르몬 요법, 방사선 요법, 화학 요법, 수술, 조사 요법 또는 유방암에 대한 기타 요법을 받은 적이 없음
• 시클로옥시게나제-2 억제제(예: 에토리콕시브, 발데콕시브, 셀레콕시브, 이중 시클로옥시게나제/지질 산화 및 루미라콕시브) 이전 이후 최소 12일 및 동시 시클로옥시게나제-2 억제제 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 부정맥 가능성이 있는 병용 약물 없음(예: 테르페나딘, 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소탈롤, 프로부콜, 베프리딜, 할로페리돌, 리스페리돈, 인다파미드 및 플레카이니드)
• 유방암에 대한 다른 동시 치료 없음

• 동시 쿠마딘 유도체 항응고제 없음(예: 와파린)

  • 혈전증 예방을 위한 항응고제 ≤ 2mg/일 허용
  • INR ≤ 1.5인 경우 저분자량 헤파린 허용