Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interest of Circulating Endothelial Biomarkers in Vascular Pregnancy Complications

27 augusti 2014 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

This is a prospective multicentric study including four clinical units of Gynecology and Obstetrics (3 public health hospitals and one private team), one research team in Hematology and one Center of Clinical investigation (CIC).

The objective is to identify, beside the pregnancy, in a population of patients with a preeclampsia (PE), with fetus presenting with growth restriction (IUGR) and a fetal demise (FD) a modification of circulating endothelial biomarkers compared with normal pregnancy.

We want to understand better the physiopathology of preeclampsia and propose to patients with an endothelial dysfunction a early prevention of preeclampsia.

Patients will be tested 3 times : At the pregnancy events; then 8 weeks and 12 months after the birth.

Four groups will be constituted among patients: PE, IUGR, FD and normal pregnancy.

Normal pregnancy will be tested as controls. The next pregnancy presenting in the unit to medical pregnancy follow up will be invited to participate.

The main judgment criteria will be the levels of endothelial microparticles 8 weeks after the event.

The study will last 3 years. The number of patient to include is 280.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph - Service de Gynécologie-Obstétrique
      • Nice, Frankrike
        • Chu Nice Hopital de L'Archet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • pregnant patients aged more than 18 years and more than 12 weeks of gestation for FD group, 20 weeks of gestation for PE or IUGR group , presenting either:
  • PE (arterial pressure more than 140 mm Hg and 90 mm Hg) and at least a proteinuria evaluated on stick (one point) or 300 mg/24h.
  • IUGR with biometries below 5° percentile according to the graphs of fetal echography college after 20 weeks of gestation.
  • FD after 12 weeks of gestation or with a cranio-caudal length of more than 45 mm.
  • Normal pregnancy adjusted for gestational age and parity : Patient should have no cardio-vascular past with a normal complication at the inclusion time and from which pregnancy remains uneventful until the term. The onset of premature delivery, hypertension or fetal growth restriction will exclude patients from the control group.
  • social security cover
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Foetal malformation
  • APLS known
  • Set back of patient consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: control group
Blodprov
Experimentell: prééclampsies group
Blodprov
Experimentell: RCIU group
Blodprov
Experimentell: MFIU group
Blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bring to light except the pregnancy within a population of presenting patients one EP, a RCIU and a MFIU a modification of biomarkers circulating endothéliaux with regard to the normal pregnancy.
Tidsram: 3 years
3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Florence BRETELLE, PU-PH, Unité Mère-Enfant Hôpital Nord 13005 Marseille - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

Kliniska prövningar på Blodprov

3
Prenumerera