Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ kognitiv funktion - Dexmedetomidin och kognitiv reserv

22 mars 2018 uppdaterad av: Stacie Deiner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Äldre patienter som genomgår anestesi och icke-hjärtkirurgi är föremål för försämring av hjärnans funktion inklusive utveckling av postoperativt delirium (PD) och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Dessa störningar orsakar funktionshinder, nöd för både patienter och deras familjer, är förknippade med andra medicinska komplikationer och står för betydande extra kostnader för sjukvård. Vi använder för närvarande relativt primitiva metoder för att förebygga och behandla PD och POCD.

Dexmedetomidin är ett läkemedel som används för sedering hos kritiskt sjuka patienter som ger viss smärtlindring och kontrollerar kroppens reaktion på stress. Sedationen som produceras av dexmedetomidin verkar mer lik naturlig sömn än något annat läkemedel som används för anestesi och postoperativ sedering. Data som tyder på att dexmedetomidin kan förhindra delirium efter hjärtkirurgi och den växande förståelsen för orsakerna till PD och POCD tyder på att dexmedetomidin kommer att vara särskilt effektivt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativt delirium eller PD och postoperativ kognitiv dysfunktion eller POCD är syndrom med dysfunktion i centrala nervsystemet som avsevärt komplicerar återhämtningen för en del av de äldre patienterna efter operation.

Delirium är typiskt ett övergående syndrom som kännetecknas av ett de-novo utseende av flera patognomoniska beteenden, inklusive desorientering, minskad uppmärksamhetsförmåga, sensoriska missuppfattningar, en vaxande och avtagande typ av förvirring och oorganiserat tänkande. PD uppträder vanligtvis på postoperativa dagar 1 till 3 och är associerad med förlängda sjukhusvistelser, ökade risker för sjuklighet och dödlighet och betydande sjukvårdskostnader.

Det neuroendokrina stresssvaret på operation, inklusive den omedelbara postoperativa perioden, förblir en viktig potentiell etiologisk faktor. I synnerhet tyder våra data på att stress under den omedelbara postoperativa perioden är dåligt kontrollerad av alla anestesitekniker och den normala dygnsvariationen i kortisol undertrycks hos patienter som utvecklar POCD.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa 2A-agonist som för närvarande är godkänd för sedering på intensivvårdsavdelningen. Dexmedetomidin ger analgesi, sympatolys och en lätt sedering som kännetecknas av lätt upphetsning. Dess verkan konvergerar på de endogena substraten för naturlig sömn för att producera deras lugnande verkan, en effekt som kan visa sig vara fördelaktig för äldre postoperativa patienter.

Vi antar att behandling med dexmedetomidin kommer att minska både PD och POCD. Det väsentliga förslaget är att modulering av perioperativ stress kan lindra perioperativt delirium och kognitiv dysfunktion.

Baserat på såväl konceptet kognitiv reserv som klinisk erfarenhet finns det oro för att patienter med preoperativ kognitiv funktionsnedsättning är särskilt sårbara för POCD. I allmänhet har sådana patienter uteslutits från tidigare studier. Denna studie är unik genom att vi kommer att bedöma alla deltagare för lindrig kognitiv funktionsnedsättning före operation. Bedömning av effekten av redan existerande kognitiv funktionsnedsättning är ett sekundärt syfte. Ett brett mål med detta tvärvetenskapliga projekt är att utvärdera POCD, som i första hand är ett anestesikoncept, i den mer allmänna kontexten av demenssjukdom som utforskats av äldrepsykiatrin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

404

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

68 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 68 och äldre
  • elektiv större operation under generell anestesi (stor operation definieras av en planerad 2 dagars sjukhusvistelse)
  • ASA fysisk status I-III
  • kapabel och villig att samtycka
  • MMSE > 20 (för att utesluta demens)

Exklusions kriterier:

  • Hjärtkirurgi
  • Intrakraniell kirurgi
  • Akutkirurgi
  • Patienter med grav syn- eller hörselstörning/handikapp
  • Analfabetism
  • Patienter med kliniskt signifikant Parkinsons sjukdom
  • Patienter förväntas inte kunna slutföra 3 och 6 månaders postoperativa tester
  • Sick sinus syndrome utan pacemaker
  • Överkänslighet mot läkemedel eller klass
  • Aktuellt 2:a eller 3:e gradens AV-block
  • Historik av kliniskt signifikant bradykardi
  • Kontraindikation för användning av en 2A-agonist
  • Närvaro av ett allvarligt psykiatriskt tillstånd som bipolär sjukdom, allvarlig depression, schizofreni eller demens
  • ASA fysisk status IV eller V

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Precedex
Precedex (Dexmedetomidin)
0,5/ug/kg/timme Dexmedetomidininfusioner kommer att påbörjas före operationen (ingen laddningsdos) och kommer att bibehållas vid 0,5 mikrogram/kg/timme under hela operationen och titreras postoperativt i 2 timmar postoperativt.
Andra namn:
  • Dexmedetomidin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo - normal koksaltlösning
0,5/ug/kg/timme Placeboinfusioner kommer att påbörjas före operationen (ingen laddningsdos) och kommer att bibehållas vid 0,5 mikrogram/kg/timme under hela operationen och titreras postoperativt i 2 timmar postoperativt.
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium batteri
Tidsram: Dag 1
Antal deltagare med förekomst av postoperativt delirium i post-anestesivårdsenheten (PACU)
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologisk testning
Tidsram: 3 månader efter operationen
Hastighet för förändring av kognitiv funktion - data samlades inte in på grund av sekundär analys som inte utfördes
3 månader efter operationen
Intraoperativ bradykardi
Tidsram: dag 1
Antal deltagare med intraoperativ bradykardi
dag 1
Intraoperativ hypotoni
Tidsram: dag 1
Antal deltagare med intraoperativ hypotoni
dag 1
Intraoperativ hypertoni
Tidsram: dag 1
Antal deltagare med intraoperativ hypertoni
dag 1
Vistelsetid
Tidsram: i genomsnitt 4 dagar
Vistelselängd (LOS) på sjukhuset
i genomsnitt 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeff Silverstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2007

Första postat (Uppskatta)

21 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på Precedex (Dexmedetomidin)

3
Prenumerera