- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00561678
Perioperativ kognitiv funktion - Dexmedetomidin och kognitiv reserv
Äldre patienter som genomgår anestesi och icke-hjärtkirurgi är föremål för försämring av hjärnans funktion inklusive utveckling av postoperativt delirium (PD) och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Dessa störningar orsakar funktionshinder, nöd för både patienter och deras familjer, är förknippade med andra medicinska komplikationer och står för betydande extra kostnader för sjukvård. Vi använder för närvarande relativt primitiva metoder för att förebygga och behandla PD och POCD.
Dexmedetomidin är ett läkemedel som används för sedering hos kritiskt sjuka patienter som ger viss smärtlindring och kontrollerar kroppens reaktion på stress. Sedationen som produceras av dexmedetomidin verkar mer lik naturlig sömn än något annat läkemedel som används för anestesi och postoperativ sedering. Data som tyder på att dexmedetomidin kan förhindra delirium efter hjärtkirurgi och den växande förståelsen för orsakerna till PD och POCD tyder på att dexmedetomidin kommer att vara särskilt effektivt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativt delirium eller PD och postoperativ kognitiv dysfunktion eller POCD är syndrom med dysfunktion i centrala nervsystemet som avsevärt komplicerar återhämtningen för en del av de äldre patienterna efter operation.
Delirium är typiskt ett övergående syndrom som kännetecknas av ett de-novo utseende av flera patognomoniska beteenden, inklusive desorientering, minskad uppmärksamhetsförmåga, sensoriska missuppfattningar, en vaxande och avtagande typ av förvirring och oorganiserat tänkande. PD uppträder vanligtvis på postoperativa dagar 1 till 3 och är associerad med förlängda sjukhusvistelser, ökade risker för sjuklighet och dödlighet och betydande sjukvårdskostnader.
Det neuroendokrina stresssvaret på operation, inklusive den omedelbara postoperativa perioden, förblir en viktig potentiell etiologisk faktor. I synnerhet tyder våra data på att stress under den omedelbara postoperativa perioden är dåligt kontrollerad av alla anestesitekniker och den normala dygnsvariationen i kortisol undertrycks hos patienter som utvecklar POCD.
Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa 2A-agonist som för närvarande är godkänd för sedering på intensivvårdsavdelningen. Dexmedetomidin ger analgesi, sympatolys och en lätt sedering som kännetecknas av lätt upphetsning. Dess verkan konvergerar på de endogena substraten för naturlig sömn för att producera deras lugnande verkan, en effekt som kan visa sig vara fördelaktig för äldre postoperativa patienter.
Vi antar att behandling med dexmedetomidin kommer att minska både PD och POCD. Det väsentliga förslaget är att modulering av perioperativ stress kan lindra perioperativt delirium och kognitiv dysfunktion.
Baserat på såväl konceptet kognitiv reserv som klinisk erfarenhet finns det oro för att patienter med preoperativ kognitiv funktionsnedsättning är särskilt sårbara för POCD. I allmänhet har sådana patienter uteslutits från tidigare studier. Denna studie är unik genom att vi kommer att bedöma alla deltagare för lindrig kognitiv funktionsnedsättning före operation. Bedömning av effekten av redan existerande kognitiv funktionsnedsättning är ett sekundärt syfte. Ett brett mål med detta tvärvetenskapliga projekt är att utvärdera POCD, som i första hand är ett anestesikoncept, i den mer allmänna kontexten av demenssjukdom som utforskats av äldrepsykiatrin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- St. Louis University
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Englewood Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 68 och äldre
- elektiv större operation under generell anestesi (stor operation definieras av en planerad 2 dagars sjukhusvistelse)
- ASA fysisk status I-III
- kapabel och villig att samtycka
- MMSE > 20 (för att utesluta demens)
Exklusions kriterier:
- Hjärtkirurgi
- Intrakraniell kirurgi
- Akutkirurgi
- Patienter med grav syn- eller hörselstörning/handikapp
- Analfabetism
- Patienter med kliniskt signifikant Parkinsons sjukdom
- Patienter förväntas inte kunna slutföra 3 och 6 månaders postoperativa tester
- Sick sinus syndrome utan pacemaker
- Överkänslighet mot läkemedel eller klass
- Aktuellt 2:a eller 3:e gradens AV-block
- Historik av kliniskt signifikant bradykardi
- Kontraindikation för användning av en 2A-agonist
- Närvaro av ett allvarligt psykiatriskt tillstånd som bipolär sjukdom, allvarlig depression, schizofreni eller demens
- ASA fysisk status IV eller V
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Precedex
Precedex (Dexmedetomidin)
|
0,5/ug/kg/timme Dexmedetomidininfusioner kommer att påbörjas före operationen (ingen laddningsdos) och kommer att bibehållas vid 0,5 mikrogram/kg/timme under hela operationen och titreras postoperativt i 2 timmar postoperativt.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo - normal koksaltlösning
|
0,5/ug/kg/timme Placeboinfusioner kommer att påbörjas före operationen (ingen laddningsdos) och kommer att bibehållas vid 0,5 mikrogram/kg/timme under hela operationen och titreras postoperativt i 2 timmar postoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Delirium batteri
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare med förekomst av postoperativt delirium i post-anestesivårdsenheten (PACU)
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuropsykologisk testning
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Hastighet för förändring av kognitiv funktion - data samlades inte in på grund av sekundär analys som inte utfördes
|
3 månader efter operationen
|
Intraoperativ bradykardi
Tidsram: dag 1
|
Antal deltagare med intraoperativ bradykardi
|
dag 1
|
Intraoperativ hypotoni
Tidsram: dag 1
|
Antal deltagare med intraoperativ hypotoni
|
dag 1
|
Intraoperativ hypertoni
Tidsram: dag 1
|
Antal deltagare med intraoperativ hypertoni
|
dag 1
|
Vistelsetid
Tidsram: i genomsnitt 4 dagar
|
Vistelselängd (LOS) på sjukhuset
|
i genomsnitt 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeff Silverstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Delirium
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- GCO 06-0217
- 1R01AG029656-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativt delirium
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekryteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ kognitiv försämringTyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ strokeTyskland, Schweiz, Storbritannien
-
University Hospital, GhentAvslutadPostoperativ smärta | Postoperativt deliriumBelgien
-
Korea University Guro HospitalAnmälan via inbjudanDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republiken av
-
Indonesia UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativt delirium | Anestesi | Postoperativ förvirring | Neurologisk sjukdom | Anestesi Emergence Delirium | Gas; Inandning | Hypnotisk; Uttagstillstånd med delirium
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadDelirium och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)Tyskland
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Postoperativt delirium | Försenad neurokognitiv återhämtning | Postoperativ neurokognitiv störningFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadPostoperativ smärta | Postoperativt delirium | Opioidanvändning | SjukhusvistelselängdFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringPostoperativ smärta | Postoperativt delirium | Spinal FusionFörenta staterna
-
Medical University of ViennaAvslutadPostoperativt delirium | Postoperativ återhämtning | Skillnad i farmakokinetik för flyktiga anestetikaÖsterrike
Kliniska prövningar på Precedex (Dexmedetomidin)
-
University of JordanAvslutad
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuDeliriumFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | PD | POCDFörenta staterna
-
Zagazig UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärta
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutadOpioidanvändning, ospecificerad | Laparotomi kirurgi | Postoperativ analgesiMalaysia
-
The University of Hong KongAvslutadTredje molar extraktion
-
Assiut UniversityAvslutad