- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00561678
Função Cognitiva Perioperatória - Dexmedetomidina e Reserva Cognitiva
Pacientes idosos submetidos a anestesia e cirurgia não cardíaca estão sujeitos à deterioração da função cerebral, incluindo o desenvolvimento de delirium pós-operatório (DP) e disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO). Esses distúrbios causam incapacidade, angústia tanto para os pacientes quanto para suas famílias, estão associados a outras complicações médicas e representam custos adicionais significativos com os cuidados de saúde. Atualmente, usamos abordagens relativamente primitivas para prevenir e tratar a DP e a DCPO.
A dexmedetomidina é um medicamento usado para sedação em pacientes críticos que proporciona algum alívio da dor e controla a resposta do corpo ao estresse. A sedação produzida pela dexmedetomidina parece mais semelhante ao sono natural do que qualquer outra droga usada para anestesia e sedação pós-operatória. Os dados que sugerem que a dexmedetomidina pode prevenir o delirium após cirurgia cardíaca e o desenvolvimento da compreensão das causas da DP e DCPO sugerem que a dexmedetomidina será particularmente eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium pós-operatório ou DP e disfunção cognitiva pós-operatória ou DCPO são síndromes de disfunção do sistema nervoso central que complicam significativamente a recuperação de uma proporção de pacientes idosos após a cirurgia.
O delírio é tipicamente uma síndrome transitória caracterizada por uma aparência de novo de vários comportamentos patognomônicos, incluindo desorientação, diminuição do tempo de atenção, percepções sensoriais errôneas, um tipo de confusão crescente e minguante e pensamento desorganizado. A DP geralmente ocorre nos dias 1 a 3 do pós-operatório e está associada a internações hospitalares prolongadas, riscos aumentados de morbidade e mortalidade e gastos significativos com saúde.
A resposta ao estresse neuroendócrino à cirurgia, incluindo o pós-operatório imediato, continua sendo um importante fator etiológico potencial. Em particular, nossos dados sugerem que o estresse no período pós-operatório imediato é mal controlado por todas as técnicas anestésicas e a variação diurna normal do cortisol é suprimida em indivíduos que desenvolvem DCPO.
A dexmedetomidina é um agonista alfa 2A altamente seletivo atualmente aprovado para sedação na UTI. A dexmedetomidina produz analgesia, simpatólise e uma sedação leve caracterizada por despertar fácil. Sua ação converge para os substratos endógenos do sono natural para produzir sua ação sedativa, efeito que pode ser benéfico para pacientes idosos em pós-operatório.
Nossa hipótese é que o tratamento com dexmedetomidina diminuirá tanto a DP quanto a DCPO. A proposição essencial é que a modulação do estresse perioperatório pode melhorar o delirium perioperatório e a disfunção cognitiva.
Com base tanto no conceito de reserva cognitiva quanto na experiência clínica, existe a preocupação de que pacientes com comprometimento cognitivo pré-operatório sejam particularmente vulneráveis à DCPO. Em geral, esses pacientes foram excluídos de estudos anteriores. Este estudo é único, pois avaliaremos todos os participantes quanto ao comprometimento cognitivo leve antes da cirurgia. A avaliação do impacto do comprometimento cognitivo preexistente é um objetivo secundário. Um objetivo amplo deste projeto interdisciplinar é avaliar a DCPO, que é principalmente um conceito de anestesia, no contexto mais geral da doença demenciais explorada pela psiquiatria geriátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 68 anos ou mais
- cirurgia eletiva de grande porte sob anestesia geral (a cirurgia de grande porte é definida por uma hospitalização planejada de 2 dias)
- Estado físico ASA I-III
- capaz e disposto a consentir
- MEEM > 20 (para excluir demência)
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca
- Cirurgia Intracraniana
- Cirurgia de emergência
- Pacientes com distúrbios/deficiências visuais ou auditivas graves
- Analfabetismo
- Pacientes com doença de Parkinson clinicamente significativa
- Pacientes sem expectativa de completar os testes pós-operatórios de 3 e 6 meses
- Síndrome do nódulo sinusal sem marca-passo
- Hipersensibilidade à droga ou classe
- Bloqueio AV atual de 2º ou 3º grau
- História de bradicardia clinicamente significativa
- Contra-indicação ao uso de um 2A-agonista
- Presença de uma condição psiquiátrica importante, como transtorno bipolar, depressão maior, esquizofrenia ou demência
- Estado físico ASA IV ou V
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Precedex
Precedex (Dexmedetomidina)
|
0,5/ug/kg/h As infusões de dexmedetomidina começarão antes da cirurgia (sem dose de ataque) e serão mantidas em 0,5 mcg/kg/hora durante a cirurgia e tituladas no pós-operatório por 2 horas no pós-operatório.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - solução salina normal
|
As infusões de placebo de 0,5/ug/kg/h começarão antes da cirurgia (sem dose de ataque) e serão mantidas em 0,5 mcg/kg/hora durante a cirurgia e tituladas no pós-operatório por 2 horas no pós-operatório.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Bateria Delírio
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes com ocorrência de delirium pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste Neuropsicológico
Prazo: aos 3 meses de pós-operatório
|
Taxa de alteração da função cognitiva - dados não coletados porque a análise secundária não foi realizada
|
aos 3 meses de pós-operatório
|
Bradicardia Intraoperatória
Prazo: dia 1
|
Número de participantes com bradicardia intraoperatória
|
dia 1
|
Hipotensão intraoperatória
Prazo: dia 1
|
Número de participantes com hipotensão intraoperatória
|
dia 1
|
Hipertensão Intraoperatória
Prazo: dia 1
|
Número de participantes com hipertensão intraoperatória
|
dia 1
|
Duração da estadia
Prazo: média de 4 dias
|
Duração da Permanência (LOS) no hospital
|
média de 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Silverstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- GCO 06-0217
- 1R01AG029656-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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