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Função Cognitiva Perioperatória - Dexmedetomidina e Reserva Cognitiva

22 de março de 2018 atualizado por: Stacie Deiner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pacientes idosos submetidos a anestesia e cirurgia não cardíaca estão sujeitos à deterioração da função cerebral, incluindo o desenvolvimento de delirium pós-operatório (DP) e disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO). Esses distúrbios causam incapacidade, angústia tanto para os pacientes quanto para suas famílias, estão associados a outras complicações médicas e representam custos adicionais significativos com os cuidados de saúde. Atualmente, usamos abordagens relativamente primitivas para prevenir e tratar a DP e a DCPO.

A dexmedetomidina é um medicamento usado para sedação em pacientes críticos que proporciona algum alívio da dor e controla a resposta do corpo ao estresse. A sedação produzida pela dexmedetomidina parece mais semelhante ao sono natural do que qualquer outra droga usada para anestesia e sedação pós-operatória. Os dados que sugerem que a dexmedetomidina pode prevenir o delirium após cirurgia cardíaca e o desenvolvimento da compreensão das causas da DP e DCPO sugerem que a dexmedetomidina será particularmente eficaz.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Delirium pós-operatório ou DP e disfunção cognitiva pós-operatória ou DCPO são síndromes de disfunção do sistema nervoso central que complicam significativamente a recuperação de uma proporção de pacientes idosos após a cirurgia.

O delírio é tipicamente uma síndrome transitória caracterizada por uma aparência de novo de vários comportamentos patognomônicos, incluindo desorientação, diminuição do tempo de atenção, percepções sensoriais errôneas, um tipo de confusão crescente e minguante e pensamento desorganizado. A DP geralmente ocorre nos dias 1 a 3 do pós-operatório e está associada a internações hospitalares prolongadas, riscos aumentados de morbidade e mortalidade e gastos significativos com saúde.

A resposta ao estresse neuroendócrino à cirurgia, incluindo o pós-operatório imediato, continua sendo um importante fator etiológico potencial. Em particular, nossos dados sugerem que o estresse no período pós-operatório imediato é mal controlado por todas as técnicas anestésicas e a variação diurna normal do cortisol é suprimida em indivíduos que desenvolvem DCPO.

A dexmedetomidina é um agonista alfa 2A altamente seletivo atualmente aprovado para sedação na UTI. A dexmedetomidina produz analgesia, simpatólise e uma sedação leve caracterizada por despertar fácil. Sua ação converge para os substratos endógenos do sono natural para produzir sua ação sedativa, efeito que pode ser benéfico para pacientes idosos em pós-operatório.

Nossa hipótese é que o tratamento com dexmedetomidina diminuirá tanto a DP quanto a DCPO. A proposição essencial é que a modulação do estresse perioperatório pode melhorar o delirium perioperatório e a disfunção cognitiva.

Com base tanto no conceito de reserva cognitiva quanto na experiência clínica, existe a preocupação de que pacientes com comprometimento cognitivo pré-operatório sejam particularmente vulneráveis ​​à DCPO. Em geral, esses pacientes foram excluídos de estudos anteriores. Este estudo é único, pois avaliaremos todos os participantes quanto ao comprometimento cognitivo leve antes da cirurgia. A avaliação do impacto do comprometimento cognitivo preexistente é um objetivo secundário. Um objetivo amplo deste projeto interdisciplinar é avaliar a DCPO, que é principalmente um conceito de anestesia, no contexto mais geral da doença demenciais explorada pela psiquiatria geriátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

404

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

68 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 68 anos ou mais
  • cirurgia eletiva de grande porte sob anestesia geral (a cirurgia de grande porte é definida por uma hospitalização planejada de 2 dias)
  • Estado físico ASA I-III
  • capaz e disposto a consentir
  • MEEM > 20 (para excluir demência)

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cardíaca
  • Cirurgia Intracraniana
  • Cirurgia de emergência
  • Pacientes com distúrbios/deficiências visuais ou auditivas graves
  • Analfabetismo
  • Pacientes com doença de Parkinson clinicamente significativa
  • Pacientes sem expectativa de completar os testes pós-operatórios de 3 e 6 meses
  • Síndrome do nódulo sinusal sem marca-passo
  • Hipersensibilidade à droga ou classe
  • Bloqueio AV atual de 2º ou 3º grau
  • História de bradicardia clinicamente significativa
  • Contra-indicação ao uso de um 2A-agonista
  • Presença de uma condição psiquiátrica importante, como transtorno bipolar, depressão maior, esquizofrenia ou demência
  • Estado físico ASA IV ou V

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Precedex
Precedex (Dexmedetomidina)
0,5/ug/kg/h As infusões de dexmedetomidina começarão antes da cirurgia (sem dose de ataque) e serão mantidas em 0,5 mcg/kg/hora durante a cirurgia e tituladas no pós-operatório por 2 horas no pós-operatório.
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - solução salina normal
As infusões de placebo de 0,5/ug/kg/h começarão antes da cirurgia (sem dose de ataque) e serão mantidas em 0,5 mcg/kg/hora durante a cirurgia e tituladas no pós-operatório por 2 horas no pós-operatório.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria Delírio
Prazo: Dia 1
Número de participantes com ocorrência de delirium pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Neuropsicológico
Prazo: aos 3 meses de pós-operatório
Taxa de alteração da função cognitiva - dados não coletados porque a análise secundária não foi realizada
aos 3 meses de pós-operatório
Bradicardia Intraoperatória
Prazo: dia 1
Número de participantes com bradicardia intraoperatória
dia 1
Hipotensão intraoperatória
Prazo: dia 1
Número de participantes com hipotensão intraoperatória
dia 1
Hipertensão Intraoperatória
Prazo: dia 1
Número de participantes com hipertensão intraoperatória
dia 1
Duração da estadia
Prazo: média de 4 dias
Duração da Permanência (LOS) no hospital
média de 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Silverstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio pós-operatório

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