Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve cognitieve functie - Dexmedetomidine en cognitieve reserve

22 maart 2018 bijgewerkt door: Stacie Deiner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Oudere patiënten die anesthesie en niet-cardiale chirurgie ondergaan, zijn onderhevig aan verslechtering van de hersenfunctie, waaronder de ontwikkeling van postoperatief delirium (PD) en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD). Deze aandoeningen veroorzaken invaliditeit, leed voor zowel patiënten als hun families, gaan gepaard met andere medische complicaties en zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke extra kosten voor de gezondheidszorg. We gebruiken momenteel relatief primitieve benaderingen voor het voorkomen en behandelen van PD en POCD.

Dexmedetomidine is een medicijn dat wordt gebruikt voor sedatie bij ernstig zieke patiënten dat enige pijnverlichting biedt en de reactie van het lichaam op stress regelt. De sedatie geproduceerd door dexmedetomidine lijkt meer op natuurlijke slaap dan enig ander medicijn dat wordt gebruikt voor anesthesie en postoperatieve sedatie. Gegevens die suggereren dat dexmedetomidine delirium na hartchirurgie kan voorkomen en het groeiende begrip van de oorzaken van PD en POCD suggereren dat dexmedetomidine bijzonder effectief zal zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief delirium of PD en postoperatieve cognitieve disfunctie of POCD zijn syndromen van disfunctie van het centrale zenuwstelsel die het herstel van een deel van de oudere patiënten na een operatie aanzienlijk bemoeilijken.

Delirium is typisch een voorbijgaand syndroom dat wordt gekenmerkt door een de-novo verschijning van verschillende pathognomonisch gedrag, waaronder desoriëntatie, verminderde aandachtsspanne, sensorische misvattingen, een toenemend en afnemend soort verwarring en ongeorganiseerd denken. PD treedt meestal op postoperatieve dag 1 tot 3 op en gaat gepaard met langere ziekenhuisopnames, verhoogde risico's op morbiditeit en mortaliteit en aanzienlijke uitgaven voor gezondheidszorg.

De neuro-endocriene stressrespons op chirurgie, inclusief de onmiddellijke postoperatieve periode, blijft een belangrijke potentiële etiologische factor. Onze gegevens suggereren met name dat stress in de onmiddellijke postoperatieve periode slecht onder controle wordt gehouden door alle anesthesietechnieken en dat de normale dagelijkse variatie in cortisol wordt onderdrukt bij proefpersonen die POCD ontwikkelen.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2A-agonist die momenteel is goedgekeurd voor sedatie op de IC. Dexmedetomidine produceert analgesie, sympatholyse en een lichte sedatie die wordt gekenmerkt door gemakkelijke opwinding. De werking komt samen op de endogene substraten voor natuurlijke slaap om hun sedatieve werking te produceren, een effect dat gunstig zou kunnen zijn voor oudere postoperatieve patiënten.

Onze hypothese is dat behandeling met dexmedetomidine zowel PD als POCD zal verminderen. De essentiële stelling is dat modulatie van perioperatieve stress perioperatief delirium en cognitieve disfunctie kan verbeteren.

Op basis van zowel het concept van cognitieve reserve als de klinische ervaring bestaat de vrees dat patiënten met preoperatieve cognitieve stoornissen bijzonder kwetsbaar zijn voor POCD. Over het algemeen zijn dergelijke patiënten uitgesloten van eerdere onderzoeken. Deze studie is uniek omdat we alle deelnemers voorafgaand aan de operatie zullen beoordelen op milde cognitieve stoornissen. Beoordeling van de impact van reeds bestaande cognitieve stoornissen is een secundair doel. Een breed doel van dit interdisciplinaire project is het evalueren van POCD, dat in de eerste plaats een anesthesieconcept is, in de meer algemene context van dementerende ziekte zoals verkend door de geriatrische psychiatrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

68 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 68 jaar en ouder
  • electieve grote operatie onder algemene anesthesie (grote operatie wordt bepaald door een geplande ziekenhuisopname van 2 dagen)
  • ASA fysieke status I-III
  • in staat en bereid om in te stemmen
  • MMSE > 20 (om dementie uit te sluiten)

Uitsluitingscriteria:

  • Hartoperatie
  • Intracraniële chirurgie
  • Noodgeval operatie
  • Patiënten met ernstige visuele of auditieve stoornissen/handicaps
  • Analfabetisme
  • Patiënten met klinisch significante ziekte van Parkinson
  • Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze de 3 en 6 maanden na de operatie kunnen voltooien
  • Sick-sinussyndroom zonder pacemaker
  • Overgevoeligheid voor medicijn of klasse
  • Huidige 2e of 3e graads AV-blok
  • Geschiedenis van klinisch significante bradycardie
  • Contra-indicatie voor het gebruik van een 2A-agonist
  • Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische aandoening zoals een bipolaire stoornis, ernstige depressie, schizofrenie of dementie
  • ASA fysieke status IV of V

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Precedex
Precedex (Dexmedetomidine)
Dexmedetomidine-infusies van 0,5/ug/kg/uur beginnen voorafgaand aan de operatie (geen oplaaddosis), en worden tijdens de operatie gehandhaafd op 0,5 mcg/kg/uur en postoperatief gedurende 2 uur postoperatief getitreerd.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - normale zoutoplossing
Placebo-infusies van 0,5 µg/kg/uur beginnen voorafgaand aan de operatie (geen oplaaddosis) en worden tijdens de operatie gehandhaafd op 0,5 µg/kg/uur en postoperatief gedurende 2 uur postoperatief getitreerd.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium-batterij
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers met optreden van postoperatief delirium in post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische testen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Snelheid van verandering van cognitieve functie - gegevens niet verzameld omdat secundaire analyse niet is uitgevoerd
3 maanden postoperatief
Intraoperatieve bradycardie
Tijdsspanne: dag 1
Aantal deelnemers met intraoperatieve bradycardie
dag 1
Intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: dag 1
Aantal deelnemers met intraoperatieve hypotensie
dag 1
Intraoperatieve hypertensie
Tijdsspanne: dag 1
Aantal deelnemers met intraoperatieve hypertensie
dag 1
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: gemiddeld 4 dagen
Duur van het verblijf (LOS) in het ziekenhuis
gemiddeld 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Silverstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op Precedex (Dexmedetomidine)

3
Abonneren