- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00561678
Perioperatieve cognitieve functie - Dexmedetomidine en cognitieve reserve
Oudere patiënten die anesthesie en niet-cardiale chirurgie ondergaan, zijn onderhevig aan verslechtering van de hersenfunctie, waaronder de ontwikkeling van postoperatief delirium (PD) en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD). Deze aandoeningen veroorzaken invaliditeit, leed voor zowel patiënten als hun families, gaan gepaard met andere medische complicaties en zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke extra kosten voor de gezondheidszorg. We gebruiken momenteel relatief primitieve benaderingen voor het voorkomen en behandelen van PD en POCD.
Dexmedetomidine is een medicijn dat wordt gebruikt voor sedatie bij ernstig zieke patiënten dat enige pijnverlichting biedt en de reactie van het lichaam op stress regelt. De sedatie geproduceerd door dexmedetomidine lijkt meer op natuurlijke slaap dan enig ander medicijn dat wordt gebruikt voor anesthesie en postoperatieve sedatie. Gegevens die suggereren dat dexmedetomidine delirium na hartchirurgie kan voorkomen en het groeiende begrip van de oorzaken van PD en POCD suggereren dat dexmedetomidine bijzonder effectief zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief delirium of PD en postoperatieve cognitieve disfunctie of POCD zijn syndromen van disfunctie van het centrale zenuwstelsel die het herstel van een deel van de oudere patiënten na een operatie aanzienlijk bemoeilijken.
Delirium is typisch een voorbijgaand syndroom dat wordt gekenmerkt door een de-novo verschijning van verschillende pathognomonisch gedrag, waaronder desoriëntatie, verminderde aandachtsspanne, sensorische misvattingen, een toenemend en afnemend soort verwarring en ongeorganiseerd denken. PD treedt meestal op postoperatieve dag 1 tot 3 op en gaat gepaard met langere ziekenhuisopnames, verhoogde risico's op morbiditeit en mortaliteit en aanzienlijke uitgaven voor gezondheidszorg.
De neuro-endocriene stressrespons op chirurgie, inclusief de onmiddellijke postoperatieve periode, blijft een belangrijke potentiële etiologische factor. Onze gegevens suggereren met name dat stress in de onmiddellijke postoperatieve periode slecht onder controle wordt gehouden door alle anesthesietechnieken en dat de normale dagelijkse variatie in cortisol wordt onderdrukt bij proefpersonen die POCD ontwikkelen.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2A-agonist die momenteel is goedgekeurd voor sedatie op de IC. Dexmedetomidine produceert analgesie, sympatholyse en een lichte sedatie die wordt gekenmerkt door gemakkelijke opwinding. De werking komt samen op de endogene substraten voor natuurlijke slaap om hun sedatieve werking te produceren, een effect dat gunstig zou kunnen zijn voor oudere postoperatieve patiënten.
Onze hypothese is dat behandeling met dexmedetomidine zowel PD als POCD zal verminderen. De essentiële stelling is dat modulatie van perioperatieve stress perioperatief delirium en cognitieve disfunctie kan verbeteren.
Op basis van zowel het concept van cognitieve reserve als de klinische ervaring bestaat de vrees dat patiënten met preoperatieve cognitieve stoornissen bijzonder kwetsbaar zijn voor POCD. Over het algemeen zijn dergelijke patiënten uitgesloten van eerdere onderzoeken. Deze studie is uniek omdat we alle deelnemers voorafgaand aan de operatie zullen beoordelen op milde cognitieve stoornissen. Beoordeling van de impact van reeds bestaande cognitieve stoornissen is een secundair doel. Een breed doel van dit interdisciplinaire project is het evalueren van POCD, dat in de eerste plaats een anesthesieconcept is, in de meer algemene context van dementerende ziekte zoals verkend door de geriatrische psychiatrie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- St. Louis University
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 68 jaar en ouder
- electieve grote operatie onder algemene anesthesie (grote operatie wordt bepaald door een geplande ziekenhuisopname van 2 dagen)
- ASA fysieke status I-III
- in staat en bereid om in te stemmen
- MMSE > 20 (om dementie uit te sluiten)
Uitsluitingscriteria:
- Hartoperatie
- Intracraniële chirurgie
- Noodgeval operatie
- Patiënten met ernstige visuele of auditieve stoornissen/handicaps
- Analfabetisme
- Patiënten met klinisch significante ziekte van Parkinson
- Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze de 3 en 6 maanden na de operatie kunnen voltooien
- Sick-sinussyndroom zonder pacemaker
- Overgevoeligheid voor medicijn of klasse
- Huidige 2e of 3e graads AV-blok
- Geschiedenis van klinisch significante bradycardie
- Contra-indicatie voor het gebruik van een 2A-agonist
- Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische aandoening zoals een bipolaire stoornis, ernstige depressie, schizofrenie of dementie
- ASA fysieke status IV of V
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Precedex
Precedex (Dexmedetomidine)
|
Dexmedetomidine-infusies van 0,5/ug/kg/uur beginnen voorafgaand aan de operatie (geen oplaaddosis), en worden tijdens de operatie gehandhaafd op 0,5 mcg/kg/uur en postoperatief gedurende 2 uur postoperatief getitreerd.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - normale zoutoplossing
|
Placebo-infusies van 0,5 µg/kg/uur beginnen voorafgaand aan de operatie (geen oplaaddosis) en worden tijdens de operatie gehandhaafd op 0,5 µg/kg/uur en postoperatief gedurende 2 uur postoperatief getitreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Delirium-batterij
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers met optreden van postoperatief delirium in post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neuropsychologische testen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Snelheid van verandering van cognitieve functie - gegevens niet verzameld omdat secundaire analyse niet is uitgevoerd
|
3 maanden postoperatief
|
Intraoperatieve bradycardie
Tijdsspanne: dag 1
|
Aantal deelnemers met intraoperatieve bradycardie
|
dag 1
|
Intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: dag 1
|
Aantal deelnemers met intraoperatieve hypotensie
|
dag 1
|
Intraoperatieve hypertensie
Tijdsspanne: dag 1
|
Aantal deelnemers met intraoperatieve hypertensie
|
dag 1
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: gemiddeld 4 dagen
|
Duur van het verblijf (LOS) in het ziekenhuis
|
gemiddeld 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff Silverstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Delirium
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- GCO 06-0217
- 1R01AG029656-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
Klinische onderzoeken op Precedex (Dexmedetomidine)
-
Loma Linda UniversityH. Lundbeck A/SIngetrokkenZiekte van Parkinson | Meervoudige systeematrofie | Progressieve supranucleaire verlammingVerenigde Staten
-
medac GmbHSyneos Health; Celerion; Venn Life SciencesVoltooidBeenmergfalensyndromen | Aangeboren fouten van het metabolisme | Primaire immunodeficiënties | HemoglobinopathieënPolen, Tsjechië, Duitsland, Italië
-
Chelsea TherapeuticsVoltooidMeervoudige systeematrofie | Neurogene orthostatische hypotensie | Dopamine Beta Hydroxylase-deficiëntie | Niet-diabetische autonome neuropathieVerenigde Staten, Australië, Canada, Nieuw-Zeeland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBeëindigdPostoperatief delirium | Postoperatieve cognitieve disfunctie | PD | POCDVerenigde Staten
-
Tanta UniversityVoltooidIrritatie op de injectieplaatsSaoedi-Arabië
-
Massachusetts General HospitalNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWervingPost spinale rillingenEgypte
-
Assiut UniversityVoltooidPostoperatieve pijn
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Onbekend
-
medac GmbHVoltooidHematologische maligniteitenDuitsland, Finland, Polen, Zweden