Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imatinib Mesylate och Sunitinib vid behandling av patienter med gastrointestinala stromala tumörer

12 november 2011 uppdaterad av: Jordan Berlin, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En fas I-studie av imatinibmesylat och SU011248 för patienter med gastrointestinala stromaltumörer

MOTIVERING: Imatinibmesylat och sunitinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av imatinibmesylat som ges tillsammans med sunitinib vid behandling av patienter med gastrointestinala stromala tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att bestämma den maximalt tolererade dosen av imatinibmesylat i kombination med sunitinibmalat hos patienter med gastrointestinala stromala tumörer.
  • För att bestämma toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • För att bestämma antitumöraktiviteten hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av imatinibmesylat.

Patienterna får oralt sunitinibmalat en gång dagligen dag 1-14 i kurs 1 och dag 1-42 i alla efterföljande kurser. Med början i kurs 2 får patienterna även oralt imatinibmesylat en eller två gånger dagligen dag 1-42. Kurser upprepas var 6:e ​​vecka i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Blodprover tas dag 15 och dag 43 för farmakokinetik.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var sjätte månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Biopsi bevisad gastrointestinal stromal tumör

  • Patienter som tidigare behandlats med imatinibmesylat måste ha dokumenterad sjukdomsprogression

    • Obehandlad sjukdom tillåten
  • Måste ha ≥ 1 mätbar lesion av RECIST
  • Ingen historia av eller kända hjärnmetastaser, ryggmärgskompression, karcinomatös meningit eller tecken på symptomatisk hjärn- eller leptomeningeal sjukdom vid screening CT- eller MRI-skanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • ANC ≥ 1 500/μL
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Trombocytantal ≥ 150 000/μL
  • Totalt serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Serumkalcium ≤ 12,0 mg/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dL
  • ASAT och ALAT ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om leverfunktionsavvikelser beror på underliggande malignitet)
  • Kan ta orala mediciner
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen grad 3-blödning under de senaste 4 veckorna
  • Ingen hjärtinfarkt, svår eller instabil angina, kranskärls- eller perifer bypassgraft, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack eller lungemboli under de senaste 6 månaderna
  • Inga pågående hjärtrytmrubbningar ≥ grad 2
  • Inget förlängt QTc-intervall på baslinje-EKG
  • Ingen högt blodtryck som inte kan kontrolleras med mediciner (BP > 150/100 mm Hg, trots medicinsk behandling)
  • Ingen redan existerande sköldkörtelavvikelse med sköldkörtelfunktion som inte kan upprätthållas inom normalområdet med medicinering
  • Ingen känd HIV- eller AIDS-relaterad sjukdom eller annan aktiv infektion
  • Inga andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller som kan störa tolkningen av studieresultat, och enligt utredarens bedömning, utesluter inträde i studien
  • Inget malabsorptionssyndrom
  • Ingen tidigare intolerans av imatinibmesylat eller toxicitet som kräver dosjustering
  • Ingen tidigare intolerans av sunitinibmalat eller toxicitet som kräver dosjustering

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Återställd från alla akuta toxiska effekter av tidigare kemoterapi, strålbehandling eller kirurgiska ingrepp
  • Ingen större operation eller strålbehandling under de senaste 4 veckorna
  • Ingen samtidig behandling i en annan klinisk prövning, förutom stödbehandlingsprövningar eller icke-behandlingsprövningar (t.ex. livskvalitet)
  • Inga samtidiga ketokonazoler och andra medel kända för att inducera CYP3A4
  • Inget samtidigt teofyllin eller fenobarbital och/eller andra medel som metaboliseras av cytokrom P450-systemet
  • Inga pågående terapeutiska doser av kumadin, förutom lågdos oralt kumadin upp till 2 mg en gång dagligen för trombosprofylax
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. johannesört) eller andra växtbaserade läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk intervention
Övrig: farmakologisk studie
Andra namn:
  • Inte noterat
Läkemedel: sunitinib malat
Andra namn:
  • ingen noterad
Läkemedel: imatinibmesylat
kommer att börja med 200 mg dagligen och kommer att eskaleras upp till 400 mg två gånger dagligen. Om 400 mg två gånger dagligen tolereras kommer ingen ytterligare dosökning att utföras. Vid överdriven toxicitet på startdosen finns möjlighet till nedtrappning. Sunitinib börjar med 25 mg dagligen och om det tolereras kommer det att eskaleras till 37,5 mg dagligen för efterföljande dosnivåer.
Andra namn:
  • Ingen noterad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos av imatinibmesylat i kombination med sunitinibmalat
Tidsram: vid 6 veckor
vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitetsprofil bedömd av NCI CTCAE v3.0
Tidsram: var 6:e ​​vecka
var 6:e ​​vecka
Farmakokinetik
Tidsram: dag 15 och 43
dag 15 och 43
Preliminära data om antitumöraktivitet av dessa läkemedel, utvärderade av RECIST
Tidsram: 18 veckor
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan D. Berlin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Huvudutredare: Charles D. Blanke, MD, FACP, OHSU Knight Cancer Institute
  • Huvudutredare: Emily Chan, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2007

Första postat (Uppskatta)

14 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC GI 0621
  • P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • VU-VICC-GI-0621

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal stromal tumör

Kliniska prövningar på farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera