Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PoC i reumatoid artrit med metotrexat

23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av BMS-582949 som ges oralt till försökspersoner med reumatoid artrit som har ett otillräckligt svar på metotrexat

Syftet med denna studie är att ta reda på om 300 mg BMS-582949 givet en gång dagligen kommer att vara effektivare än placebo efter 12 veckors behandling hos personer med reumatoid artrit som också tar metotrexat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37170
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Orrin M. Troum,M D
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 81928
        • G. Timothy Kelly, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
        • The Arthritis Group
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Walter F Chase Md
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Tacoma Center For Arthritis Research Ps
  • Korea, Republiken av
    • Choong Chung Nam-Do
      • Cheonan, Choong Chung Nam-Do, Korea, Republiken av, 330-721
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 8000
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Santiago De C., Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Vizcaya, Spanien, 48903
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, B
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Local Institution
      • Prague 2, Tjeckien, 128 50
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha diagnosen RA i minst 6 månader
  • Måste ta metotrexat i minst 3 månader och på en stabil dos på 7,5-30 mg per vecka) i 4 veckor före dosering med studiemedicin
  • Måste ha minst 6 svullna och minst 8 ömma leder
  • CRP över den övre normalgränsen eller ESR > 28 mm/h
  • Måste tvätta ut (sluta ta) andra immunsuppressiva läkemedel för att behandla RA (förutom metotrexat) innan du doserar med studiemedicinering

Exklusions kriterier:

  • Alla infektioner inklusive TB, HIV, Hepatit B eller C
  • Nylig infektion som kräver antibiotika inom 4 veckor
  • Historik med gastrointestinala sjukdomar (såsom GERD, magsår, halsbränna) som kräver medicinsk eller kirurgisk behandling inom 3 månader
  • Kronisk användning av protonpumpshämmare (som Losec, Prilosec, Prevacid, Nexium), H2-blockerare (som Tagamet, Pepcid, Zantac, Axid) eller antacida (som Mylanta, Maalox)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A1
Läkemedel: BMS-582949
Tabletter, orala, 300 mg, en gång dagligen, 12 veckor
Andra namn:
  • P38 Inflammation
PLACEBO_COMPARATOR: P1
Läkemedel: Placebo
Tabletter, orala, placebo, en gång dagligen, 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är andelen försökspersoner som uppnår ACR 20 vid vecka 12
Tidsram: i vecka 12
i vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel ämnen som uppnår ACR 20
Tidsram: vid varje planerat besök
vid varje planerat besök
Andel ämnen som skaffar och ACR 50
Tidsram: vid varje planerat besök
vid varje planerat besök
Andel ämnen som skaffar och ACR 70
Tidsram: vid varje planerat besök
vid varje planerat besök
Procentuell förändring från baslinjen till varje planerat besök i DAS28-poäng
Tidsram: vid varje planerat besök
vid varje planerat besök
Procentuell förändring från baslinjen till varje planerat besök i ACR-poäng
Tidsram: vid varje planerat besök
vid varje planerat besök
Andel försökspersoner som har en förändring på 20 % i bedömning av smärta, sjukdomsaktivitet och trötthet
Tidsram: vid varje planerat besök
vid varje planerat besök
Procentuell förändring från baslinjen till varje planerat besök i HAQ-poäng
Tidsram: vid varje planerat besök
vid varje planerat besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM119-015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit, NOS

Kliniska prövningar på BMS-582949

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera