Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PoC w reumatoidalnym zapaleniu stawów z metotreksatem

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo BMS-582949 podawanego doustnie pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których odpowiedź na metotreksat była niewystarczająca

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 300 mg BMS-582949 podawane raz dziennie będzie skuteczniejsze niż placebo po 12 tygodniach leczenia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy również przyjmują metotreksat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1034ACO
        • Local Institution
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Francja, 37170
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution
      • Santiago De C., Hiszpania, 15706
        • Local Institution
      • Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Nuevo Leon, Meksyk, 64020
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44500
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44200
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 8000
        • Local Institution
  • Republika Czeska
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 370 01
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Local Institution
      • Prague 2, Republika Czeska, 128 50
        • Local Institution
  • Republika Korei
    • Choong Chung Nam-Do
      • Cheonan, Choong Chung Nam-Do, Republika Korei, 330-721
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Orrin M. Troum,M D
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 81928
        • G. Timothy Kelly, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • The Arthritis Group
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Walter F Chase Md
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma Center For Arthritis Research Ps
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, B
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć zdiagnozowane RZS od co najmniej 6 miesięcy
  • Musi przyjmować metotreksat przez co najmniej 3 miesiące i w stałej dawce 7,5-30 mg tygodniowo) przez 4 tygodnie przed podaniem badanego leku
  • Musi mieć co najmniej 6 spuchniętych i co najmniej 8 bolesnych stawów
  • CRP powyżej górnej granicy normy lub OB > 28 mm/godz
  • Musi wypłukać (przestać przyjmować) inne leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu RZS (z wyjątkiem metotreksatu) przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Każda infekcja, w tym gruźlica, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Niedawna infekcja wymagająca antybiotyków w ciągu 4 tygodni
  • Historia chorób żołądkowo-jelitowych (takich jak GERD, wrzody żołądkowo-jelitowe, zgaga) wymagających leczenia medycznego lub chirurgicznego w ciągu 3 miesięcy
  • Przewlekłe stosowanie inhibitorów pompy protonowej (takich jak Losec, Prilosec, Prevacid, Nexium), blokerów H2 (takich jak Tagamet, Pepcid, Zantac, Axid) lub leków zobojętniających sok żołądkowy (takich jak Mylanta, Maalox)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A1
Lek: BMS-582949
Tabletki, doustnie, 300 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • P38 Zapalenie
PLACEBO_COMPARATOR: P1
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, placebo, raz dziennie, 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ACR 20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które uzyskały ACR 20
Ramy czasowe: przy każdej zaplanowanej wizycie
przy każdej zaplanowanej wizycie
Odsetek osób osiągających wyniki i ACR 50
Ramy czasowe: przy każdej zaplanowanej wizycie
przy każdej zaplanowanej wizycie
Odsetek osób osiągających wyniki i ACR 70
Ramy czasowe: przy każdej zaplanowanej wizycie
przy każdej zaplanowanej wizycie
Procentowa zmiana od wartości początkowej do każdej zaplanowanej wizyty w wyniku DAS28
Ramy czasowe: przy każdej zaplanowanej wizycie
przy każdej zaplanowanej wizycie
Procentowa zmiana od wartości początkowej do każdej zaplanowanej wizyty w wynikach ACR
Ramy czasowe: przy każdej zaplanowanej wizycie
przy każdej zaplanowanej wizycie
Odsetek badanych, u których wystąpiła 20% zmiana w ocenie bólu, aktywności choroby i zmęczenia
Ramy czasowe: przy każdej zaplanowanej wizycie
przy każdej zaplanowanej wizycie
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do każdej zaplanowanej wizyty w wyniku HAQ
Ramy czasowe: przy każdej zaplanowanej wizycie
przy każdej zaplanowanej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM119-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne Zapalenie Stawów, BNO

Badania kliniczne na BMS-582949

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj