Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin and Post-thoracotomy Pain

29 januari 2016 uppdaterad av: Dr. Jorge Zamora, Queen's University

A Prospective, Randomized, Double Blinded, Placebo Controlled Pilot Study Assessing the Effect of Perioperative Pregabalin on the Incidence of Chronic Post Thoracotomy Pain Syndrome

With Institutional Ethics Board approval and signed informed consent, a pilot investigation was conducted in which 15 adult patients scheduled to undergo a thoractomy were randomly assigned to receive 1) 150 mg pregabalin 1 hour preoperatively and then 7 days postoperatively (BID) or 2) 300 mg pregabalin 1 hour preoperatively and 7 days postoperatively (BID) or 3) placebo for same regimen to assess the feasibility, safety and compliance of this drug regimen on this patient population. This assessment was necessary in order to plan a future fully powered randomized controlled trial looking at the efficacy of perioperative pregabalin ifor reducing the incidence/severity of chronic post-thoracotomy pain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chronic post thoracotomy pain syndrome (CPTPS) is a significant problem that has important effects on patients' daily activities. The severity of postoperative pain and the central sensitization associated with it are thought to play a role in the chronification of acute pain. Gabapentin has been shown to be effective in reducing acute post-surgical pain and treating CPTPS. There is conflicting data regarding its effects on the development of chronic post-surgical pain. Although pregabalin is similar to gabapentin there are only a few studies examining its use in the modification of post-surgical pain but evidence suggests that it might be effective. There are no studies examining the effect of pregabalin on the development of chronic post-surgical pain. Our hypothesis is that perioperative use of pregabalin will decrease the incidence of CPTPS. Our ultimate goal is to conduct a multi-center study assessing the effect of perioperative oral pregabalin on the development of CPTPS. Prior to this, we will carry out a prospective, randomized, placebo controlled, double-blinded pilot study to assess the feasibility, safety, and compliance associated with perioperative use of oral pregabalin in patients undergoing video assisted thoracotomy surgery (VATS) or open thoracotomy procedures.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Elective thoracotomy (ET) or video assisted thoracotomy (VAT);
  • Understanding and provision of written informed consent;
  • Age > 18 and < 75;
  • ASA class I, II or III.

Exclusion Criteria:

  • Inability to adhere to study protocol;
  • Intolerance or known hypersensitivity to any agents to be used in the study;
  • Contraindication to thoracic epidural placement in open thoracotomy patients;
  • Inability to respond to the study questionnaire;
  • Renal insufficiency (serum creatinine > 1.5 x upper limit of normal);
  • BMI > 40;
  • Confounding procedural factors which might affect validity of data;
  • Surgery for tumour extending into the chest wall;
  • Requirement for second thoracotomy or re-occurrence of disease after surgery;
  • Potential interaction with study medications and patient's current medications;
  • Current ETOH or substance abuse;
  • Pre-existing chronic pain requiring chronic analgesic use;
  • History of seizure disorder requiring treatment with an anti-convulsant;
  • Current therapy with thiazolidinedione class oral hypoglycemic agents (e.g. Actos, Avandia, or Avandamet);
  • History of congestive heart failure;
  • Major psychiatric disorder;
  • Insufficient safety data in a specific patient population;
  • Pregnant or breastfeeding.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perioperative pregabalin
Pregabalin 150mg administered one hour prior to surgery and 12 hours after surgery, then continued BID until day 7 post-operatively (n=3) or Pregabalin 300mg administered one hour prior to surgery and 12 hours after surgery, then continued BID until day 7 post-operatively (n=4).
Läkemedel: Pregabalin

PHASE 1 (N=3) Pregabalin 150mg administered one hour prior to surgery and 12 hours after surgery, then continued BID until day 7 post-op.

PHASE 2 (N=4) Pregabalin 300mg administered one hour prior to surgery and 12 hours after surgery, then continued BID until day 7 post-op.
Placebo-jämförare: Placebo control
An identical placebo administered one hour prior to surgery and 12 hours after surgery, then continued BID until day 7 post-op. (N=8)
Läkemedel: Placebo
An identical placebo administered one hour prior to surgery and 12 hours after surgery, then continued BID until day 7 post-op (N=8)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Primary Outcome Measure for the Final Study Will be the Incidence of CPTPS at 2 Months.
Tidsram: 2, 4, and 6 months
2, 4, and 6 months
Incidence of Chronic Post-thoracotomy Pain at 2 Months Postoperatively
Tidsram: 2 months postoperatively
Incidence of post-thoracotomy pain syndrome (persistent continuous or intermittent chest pain with resting pain score > 4 on a 10 point NRS scale)
2 months postoperatively

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen's University

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge E Zamora, MD, Department of Anesthesiology Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Första postat (Uppskatta)

22 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANAE-139-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera