Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av vitamin D-tillskott till meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (MRSA) bärare (D-STAPH)

21 januari 2018 uppdaterad av: Peter Bergman

D-vitamintillskott till långvariga bärare av MRSA - en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att behandla ihållande MRSA-bärare med D-vitamintillskott under 12 månader för att se om antalet MRSA-positiva patienter kan minskas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, SE_ 141 86
        • Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, SE- 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ihållande MRSA-bärare definieras som 2 MRSA-positiva bakteriekulturer från minst en plats, med minst 3 månaders mellanrum och under 3 år före inkludering.
  2. Män och kvinnor i åldern ≥18-75
  3. Undertecknat "informerat samtycke"
  4. Negativt graviditetstest (U-hcg) och måste acceptera användningen av adekvat antikonceptiv metod (preventivmedel, hormon/koppar-spiral).

Exklusions kriterier:

  1. Bör inte ha D-vitamintillskott minst 6 månader före inkluderingen.
  2. Serumnivå av 25-hydroxi vitamin D3 >75 nmol/L
  3. Pågående och kontinuerlig antibiotikabehandling. Patienten ska vara av med antibiotika minst 30 dagar före inkludering
  4. Känd sarkoidos
  5. Primär eller sekundär hyperparatyreos
  6. Njursvikt definieras som ett normalt åldersjusterat kreatinin.
  7. Långvarig systemisk behandling med kortikosteroider eller annan immunsuppressiv medicin
  8. Tar tiazider
  9. Hyperkalcemi (verifierad av ett laboratorieresultat yngre än 2 månader)
  10. Pågående malignitetsstörning
  11. If planerar att lämna Stockholms län inom 12 månader efter införandet
  12. Historia om njursten
  13. Graviditet (pågående eller planerad)
  14. Ammande kvinnor
  15. Att delta i en annan klinisk studie som involverar läkemedel
  16. Överkänslighet mot kolekalciferol och/eller något av hjälpämnena
  17. Andra kriterier som kan äventyra studien eller dess avsikt enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kolekalciferol
150 patienter med MRSA-resistent kolekalciferol 4000 internationella enheter (IE)/dag i 12 månader
Läkemedel: Kolekalciferol
Kolekalciferol 4000 IE/dag i 12 månader
Andra namn:
  • Vigantol Oil (Tyskland) eller Detremin (Sverige)
Placebo-jämförare: Sugarpill
150 patienter med MRSA-resistent placebo dagligen 12 månader
Övrig: Placebo
Placebo (härmar av kolekalciferol) i samma mängd och samma tidsram som kolekalciferol i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRSA
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Det primära effektmåttet är minskningen av MRSA-positiva patienter under en 12-månadersperiod i behandlingsgrupperna (vitamin D/Placebo) baserat på 5 mätningar med 3 månaders intervall.
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
D-vitaminnivåer i serum
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönster för DNA-metylering i immunceller
Tidsram: baslinje, 3,6, 9, 12, 18 och 24 månader
Totalt DNA från helblod kommer att isoleras och analyseras för metyleringsmönster med hjälp av bisulfitbytesmetoden. Fokus kommer att ligga på metylering i gener relaterade till vitamin D-metabolism och immunitet, inklusive gener för cytokrom p450 nummer 24 (CYP24), cytokrom p450 nummer 27 (CYP27) och katelicidin antimikrobiell peptid (CAMP).
baslinje, 3,6, 9, 12, 18 och 24 månader
Förändringar i mikrofloran i tarm- och näskanalen
Tidsram: Baslinje, 9, 12 och 24 månader
Baslinje, 9, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter Bergman

Utredare

  • Huvudutredare: Gudrun Lind, M.D PhD, Karolinska University Hospital, Solna. Department of Infectious Diseases
  • Huvudutredare: Peter Bergman, M.D PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Infectious Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-STAPH-EXT-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin D3-brist

Kliniska prövningar på Kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera