- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00681304
Ultraljudsbaserad lokalisering av lumpektomibädd i anatomiskt koordinatsystem
"Ultraljudsbaserad lokalisering av lumpektomibädd i anatomiskt koordinatsystem" (J-0728)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Sammanfattning Genomförbarheten, toxiciteten och effektiviteten av partiell Brest-bestrålning (PBI) studeras för närvarande av stora kooperativa grupper som NSABP och RTOG samt av flera stora akademiska institutioner. PBI innebär definitiv strålning till lumpektomistället samtidigt som strålningen till den kvarvarande bröstvävnaden minimeras. Framgången för PBI är inte en liten del beroende av korrekt mållokalisering. Vid strålbehandling, för att behandla en inre struktur, måste externa landmärken användas för att beräkna positionen för det inre målet. Dessa externa landmärken kan lätt ändras i en icke-styv struktur (t.ex. bröst), vilket skulle upphäva deras användning som referens. För att ta itu med detta problem har det nyligen skett framsteg i tillämpningen av ultraljudsteknik (US) vid mållokalisering, särskilt med avseende på prostata. Transkutan spårad UL visade sig vara det mest lämpliga icke-invasiva dagliga prostatalokaliseringsverktyget. I denna procedur spåras och registreras en amerikansk sond i förhållande till behandlingsmaskinen, linjäracceleratorn. Om man sålunda lokaliserar målanatomin i USA-bilderna, så är målets position automatiskt känd i förhållande till linjäracceleratorn, så att acceleratorn kan riktas korrekt.
Tyvärr är modern amerikansk avbildning inte tillräckligt känslig för att avgränsa lumpektomibädden för PBI. Vi föreslår att ersätta B-lägesavbildning med en ny amerikansk elasticitetsavbildningsmetod (USEI) för att avgränsa de subtila och komplexa gränserna för lumpektomihålan. Våra preliminära studier tyder på att USEI kan vara överlägsen B-mode imaging (se statistisk avsnitt och Ref. 6-7). Men vårt arbete gjordes endast i ex-vivo vävnadsmodeller. I litteraturen finns det många studier som visar den överlägsna känsligheten och specificiteten hos stamavbildning jämfört med vanlig B-lägesavbildning7.
Fördelen med att utveckla ett sätt att använda ultraljud för mållokalisering är tydlig. Identifiering av målet skulle inte längre vara beroende av opålitliga externa landmärken utan nu på direkt intern information. Som en följd av detta kan inriktningsfel, oftast förknippade med patientpositionering, reduceras avsevärt eller praktiskt taget elimineras. Därför föreslår vi att studera USEIs förmåga att upptäcka och karakterisera lumpektomibädden in vivo med hjälp av CT-data som grundsanning. Vi kommer att fortsätta vårt arbete med två specifika mål:
Syfte 1: Beskriv överensstämmelsen mellan lumpektomibäddens centrum-of-massa (COM) som bestämts av USEI och CT.
Syfte 2: Beskriv överensstämmelsen mellan lumpektomibäddens volym mätt med USEI och CT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med bröstcancer, som har status efter lumpektomi och som är planerade att ha strålbehandling, kommer att vara berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Endast en grupp av deltagare kommer att vara studier.
Det finns inga kontroller.
|
Det enda studieförfarandet som är involverat i detta projekt är att försökspersonerna genomgår en ultraljudsundersökning under sin strålterapisimulering.
Ultraljudet görs vid denna tidpunkt, så det kan samregistreras till den rutinmässiga CT-skanningen för bröstbehandlingsplanering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Beskriv överensstämmelsen mellan lumpektomibäddens centrum-of-massa (COM) som bestäms av USEI och CT
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Beskriv överensstämmelsen mellan lumpektomibäddens volym mätt med USEI och CT.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J-0728
- NA_00010252
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på ultraljudsundersökning
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaHar inte rekryterat ännuGrå starr | Ultraljudsterapi; KomplikationerPortugal
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalAvslutadStroke | Övergående ischemisk attack | Ischemisk attack, övergående | Cerebrovaskulär olycka | Cerebrovaskulär apopleksiNorge
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan