- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00681304
A lumpectomiás ágy ultrahang alapú lokalizációja az anatómiai koordinátarendszerben
"A lumpectomiás ágy ultrahang alapú lokalizációja az anatómiai koordinátarendszerben" (J-0728)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. Absztrakt A részleges bresti besugárzás (PBI) megvalósíthatóságát, toxicitását és hatékonyságát jelenleg olyan nagy szövetkezeti csoportok tanulmányozzák, mint az NSABP és az RTOG, valamint számos nagy tudományos intézmény. A PBI a lumpectomia helyének végleges besugárzását vonja maga után, miközben minimalizálja a fennmaradó mellszövet sugárzását. A PBI sikere nem kis részben a célpont megfelelő lokalizációjától függ. A sugárterápiában egy belső struktúra kezelésére külső tereptárgyak alapján kell kiszámítani a belső célpont helyzetét. Ezek a külső tereptárgyak könnyen változhatnak egy nem merev szerkezetben (pl. mell), ami semmissé tenné referenciaként való felhasználásukat. A probléma megoldása érdekében a közelmúltban előrelépések történtek az ultrahang (US) technológia alkalmazásában a célpontok lokalizálásában, különösen a prosztata tekintetében. A transzkután nyomon követett UH vált a legalkalmasabb non-invazív napi prosztata lokalizációs eszköznek. Ebben az eljárásban egy US szondát nyomon követnek és térben regisztrálnak a kezelőgéphez, a lineáris gyorsítóhoz képest. Így ha valaki lokalizálja a célpont anatómiáját az US felvételeken, akkor a célpont helyzete a lineáris gyorsítóhoz képest automatikusan ismertté válik, így a gyorsító helyesen irányítható.
Sajnos a kortárs amerikai képalkotás nem elég érzékeny ahhoz, hogy körülhatárolja a lumpectomiás ágyat a PBI számára. Javasoljuk, hogy a B-módusú képalkotást egy új US rugalmassági képalkotó (USEI) módszerrel helyettesítsük a lumpectomiás üreg finom és összetett határainak körülhatárolására. Előzetes tanulmányaink azt sugallják, hogy az USEI jobb lehet a B-módú képalkotásnál (lásd a statisztikai részt és a 6-7. hivatkozást). Munkánkat azonban csak ex vivo szövetmodellekben végeztük. Az irodalomban számos tanulmány bizonyítja, hogy a törzsi képalkotás jobb érzékenysége és specificitása a hagyományos B-módú képalkotáshoz képest7.
Az ultrahang célhelymeghatározási módszerének kidolgozásának előnyei egyértelműek. A cél azonosítása már nem megbízhatatlan külső tereptárgyakon, hanem közvetlen belső információkon múlna. Következésképpen a célzási hibák, amelyek leggyakrabban a páciens pozicionálásával kapcsolatosak, jelentősen csökkenthetők vagy gyakorlatilag kiküszöbölhetők. Ezért azt javasoljuk, hogy tanulmányozzuk az USEI azon képességét, hogy in vivo detektálja és jellemezze a lumpectomiás ágyat a CT adatok alapján. Munkánkat két konkrét cél érdekében folytatjuk:
1. cél: Ismertesse a lumpectomiás ágy tömegközéppontja (COM) közötti összhangot az USEI és a CT szerint.
2. cél: Ismertesse a lumpectomiás ágytérfogat USEI-vel és CT-vel mért összhangját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a mellrákos nők, akik lumpectomia után státuszban vannak, és sugárkezelést terveznek, jogosultak lesznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1
Csak a résztvevők egy csoportja lesz tanulmány.
Nincsenek vezérlők.
|
Ebben a projektben az egyetlen vizsgálati eljárás az, hogy az alanyokat ultrahangos vizsgálatnak vetik alá a sugárterápiás szimulációjuk során.
Ekkor történik az ultrahang, így együtt lehet regisztrálni a rutin emlőkezelést tervező CT-vizsgálathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Írja le a lumpectomiás ágy tömegközéppontja (COM) közötti összhangot, amelyet az USEI és a CT határoz meg
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Írja le a lumpectomiás ágytérfogat USEI-vel és CT-vel mért összhangját.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J-0728
- NA_00010252
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ultrahang vizsgálat
-
Check-Cap Ltd.BefejezveKolorektális rák kockázataIzrael
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMegszűntMellkasi | Tüdősérülés | SzívsérülésekEgyesült Államok
-
Centre for Addiction and Mental HealthToborzásSkizofrénia | SzkizoaffektívKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóCardiomyopathia, hipertrófiásEgyesült Államok
-
University Hospital Plymouth NHS TrustUniversity of PlymouthBefejezveBronchopulmonalis dysplasia | Jobb kamrai diszfunkció | A perinatális időszakbanEgyesült Királyság
-
Micrima, Ltd.BefejezveMellrák nő | MellcisztaEgyesült Királyság
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMicrima, Ltd.Ismeretlen
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State UniversityBefejezveCerebrális bénulás | Csontsűrűség
-
Vanderbilt UniversityBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Trauma, pszichológiaiEgyesült Államok