- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00681304
Localização Baseada em Ultrassom do Leito de Lumpectomia no Sistema de Coordenadas Anatômicas
"Localização baseada em ultrassom do leito de mastectomia no sistema de coordenadas anatômicas" (J-0728)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Resumo A viabilidade, toxicidade e eficácia da Irradiação Parcial de Brest (PBI) estão atualmente sendo estudadas pelos principais grupos cooperativos, como o NSABP e o RTOG, bem como por várias instituições acadêmicas importantes. A PBI envolve radiação definitiva no local da mastectomia, minimizando a radiação no tecido mamário restante. O sucesso do PBI depende em grande parte da localização adequada do alvo. Na radioterapia, para tratar uma estrutura interna, devem ser usados pontos de referência externos para calcular a posição do alvo interno. Esses marcos externos podem mudar facilmente em uma estrutura não rígida (por exemplo, mama), o que anularia seu uso como referência. Para resolver esse problema, houve avanços recentes na aplicação da tecnologia de ultrassom (US) na localização de alvos, especialmente no que diz respeito à próstata. O US rastreado transcutâneo emergiu como a ferramenta diária não invasiva mais adequada para a localização da próstata. Neste procedimento, uma sonda de US é rastreada e registrada espacialmente em relação à máquina de tratamento, acelerador linear. Assim, se localizarmos a anatomia do alvo nas imagens de US, a posição do alvo é automaticamente conhecida em relação ao acelerador linear, para que o acelerador possa ser direcionado corretamente.
Infelizmente, a imagem contemporânea do US não é suficientemente sensível para delinear o leito da mastectomia para PBI. Propomos suplantar a imagem em modo B com um novo método de imagem de elasticidade dos EUA (USEI) para delinear os limites sutis e complexos da cavidade de lumpectomia. Nossos estudos preliminares sugerem que o USEI pode ser superior à imagem em modo B (consulte a seção estatística e Ref. 6-7). No entanto, nosso trabalho foi feito apenas em modelos de tecido ex-vivo. Na literatura, há muitos estudos mostrando a sensibilidade e a especificidade superiores da imagem de tensão em comparação com a imagem em modo B regular7.
O benefício de desenvolver uma forma de usar ultrassom para localização de alvos é claro. A identificação do alvo não dependeria mais de marcos externos não confiáveis, mas agora de informações internas diretas. Como consequência, os erros de direcionamento, mais comumente associados ao posicionamento do paciente, podem ser significativamente reduzidos ou praticamente eliminados. Assim, propomos estudar a capacidade da USEI em detectar e caracterizar o leito de mastectomia in vivo usando dados de TC como base. Prosseguiremos o nosso trabalho com dois objetivos específicos:
Objetivo 1: Descrever a concordância entre o centro de massa (COM) do leito de tumorectomia determinado pela USEI e pela TC.
Objetivo 2: Descrever a concordância entre o volume do leito de lumpectomia medido pela USEI e pela TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres com câncer de mama, que estão em estado pós tumorectomia e programadas para fazer radioterapia, serão elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
Apenas um grupo de participantes será estudos.
Não há controles.
|
O único procedimento de estudo envolvido neste projeto é que os indivíduos sejam submetidos a uma ultrassonografia durante a simulação da radioterapia.
O ultrassom é feito neste momento, para que possa ser co-registrado na tomografia computadorizada de planejamento de tratamento de mama de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Descrever a concordância entre o centro de massa (COM) do leito de mastectomia conforme determinado pela USEI e pela TC
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Descrever a concordância entre o volume do leito de lumpectomia medido pelo USEI e pela TC.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J-0728
- NA_00010252
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