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Localização Baseada em Ultrassom do Leito de Lumpectomia no Sistema de Coordenadas Anatômicas

15 de novembro de 2012 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

"Localização baseada em ultrassom do leito de mastectomia no sistema de coordenadas anatômicas" (J-0728)

Este é um estudo piloto. Os principais objetivos do estudo são verificar se existe relação entre o volume da tumorectomia e a posição medida pela USEI e pela TC. Este não é um estudo para verificar se o uso do USEI é melhor do que o método atual de uso da TC para posicionamento diário da radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1. Resumo A viabilidade, toxicidade e eficácia da Irradiação Parcial de Brest (PBI) estão atualmente sendo estudadas pelos principais grupos cooperativos, como o NSABP e o RTOG, bem como por várias instituições acadêmicas importantes. A PBI envolve radiação definitiva no local da mastectomia, minimizando a radiação no tecido mamário restante. O sucesso do PBI depende em grande parte da localização adequada do alvo. Na radioterapia, para tratar uma estrutura interna, devem ser usados ​​pontos de referência externos para calcular a posição do alvo interno. Esses marcos externos podem mudar facilmente em uma estrutura não rígida (por exemplo, mama), o que anularia seu uso como referência. Para resolver esse problema, houve avanços recentes na aplicação da tecnologia de ultrassom (US) na localização de alvos, especialmente no que diz respeito à próstata. O US rastreado transcutâneo emergiu como a ferramenta diária não invasiva mais adequada para a localização da próstata. Neste procedimento, uma sonda de US é rastreada e registrada espacialmente em relação à máquina de tratamento, acelerador linear. Assim, se localizarmos a anatomia do alvo nas imagens de US, a posição do alvo é automaticamente conhecida em relação ao acelerador linear, para que o acelerador possa ser direcionado corretamente.

Infelizmente, a imagem contemporânea do US não é suficientemente sensível para delinear o leito da mastectomia para PBI. Propomos suplantar a imagem em modo B com um novo método de imagem de elasticidade dos EUA (USEI) para delinear os limites sutis e complexos da cavidade de lumpectomia. Nossos estudos preliminares sugerem que o USEI pode ser superior à imagem em modo B (consulte a seção estatística e Ref. 6-7). No entanto, nosso trabalho foi feito apenas em modelos de tecido ex-vivo. Na literatura, há muitos estudos mostrando a sensibilidade e a especificidade superiores da imagem de tensão em comparação com a imagem em modo B regular7.

O benefício de desenvolver uma forma de usar ultrassom para localização de alvos é claro. A identificação do alvo não dependeria mais de marcos externos não confiáveis, mas agora de informações internas diretas. Como consequência, os erros de direcionamento, mais comumente associados ao posicionamento do paciente, podem ser significativamente reduzidos ou praticamente eliminados. Assim, propomos estudar a capacidade da USEI em detectar e caracterizar o leito de mastectomia in vivo usando dados de TC como base. Prosseguiremos o nosso trabalho com dois objetivos específicos:

Objetivo 1: Descrever a concordância entre o centro de massa (COM) do leito de tumorectomia determinado pela USEI e pela TC.

Objetivo 2: Descrever a concordância entre o volume do leito de lumpectomia medido pela USEI e pela TC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres com câncer de mama, que estão em estado pós tumorectomia e programadas para fazer radioterapia, serão elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres com câncer de mama, que estão em estado pós tumorectomia e programadas para fazer radioterapia, serão elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Apenas um grupo de participantes será estudos. Não há controles.
O único procedimento de estudo envolvido neste projeto é que os indivíduos sejam submetidos a uma ultrassonografia durante a simulação da radioterapia. O ultrassom é feito neste momento, para que possa ser co-registrado na tomografia computadorizada de planejamento de tratamento de mama de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Descrever a concordância entre o centro de massa (COM) do leito de mastectomia conforme determinado pela USEI e pela TC
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrever a concordância entre o volume do leito de lumpectomia medido pelo USEI e pela TC.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • J-0728
  • NA_00010252

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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