- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00681304
Ultraäänipohjainen lumpektomiavuoteen paikantaminen anatomisessa koordinaattijärjestelmässä
"Ultraäänipohjainen lumpektomiavuoteen paikantaminen anatomisessa koordinaattijärjestelmässä" (J-0728)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Tiivistelmä Osittaisen Brest-säteilytyksen (PBI) toteutettavuutta, myrkyllisyyttä ja tehokkuutta tutkivat parhaillaan suuret yhteistyöryhmät, kuten NSABP ja RTOG, sekä useat suuret akateemiset laitokset. PBI edellyttää lopullista säteilyä lumpektomiakohtaan ja minimoi säteilyn jäljellä olevaan rintakudokseen. PBI:n menestys riippuu suurelta osin oikean kohteen lokalisoinnista. Sädehoidossa sisäisen rakenteen hoitamiseksi on käytettävä ulkoisia maamerkkejä sisäisen kohteen sijainnin laskemiseen. Nämä ulkoiset maamerkit voivat helposti muuttua ei-jäykässä rakenteessa (esim. rinta), mikä mitätöisi niiden käytön viitteenä. Tämän ongelman ratkaisemiseksi on viime aikoina tapahtunut edistystä ultraäänitekniikan (US) soveltamisessa kohteen lokalisoinnissa erityisesti eturauhasen suhteen. Transkutaaninen jäljitetty US nousi sopivimmaksi ei-invasiiviseksi päivittäiseksi eturauhasen lokalisointityökaluksi. Tässä menettelyssä US-koetinta seurataan ja se rekisteröidään spatiaalisesti käsittelykoneen, lineaarikiihdytin, suhteen. Jos US-kuvissa siis lokalisoidaan kohteen anatomia, niin kohteen sijainti tiedetään automaattisesti suhteessa lineaarikiihdytin, jotta kiihdytin voidaan kohdistaa oikein.
Valitettavasti nykyaikainen yhdysvaltalainen kuvantaminen ei ole riittävän herkkä rajaamaan luumpektomian sänkyä PBI:lle. Ehdotamme B-moodin kuvantamisen korvaamista uudella US-elastisuuskuvantamismenetelmällä (USEI) lumpectomy-ontelon hienovaraisten ja monimutkaisten rajojen rajaamiseksi. Alustavat tutkimuksemme viittaavat siihen, että USEI saattaa olla parempi kuin B-moodin kuvantaminen (katso tilastoosa ja viitteet 6-7). Työmme tehtiin kuitenkin vain ex vivo -kudosmalleissa. Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia, jotka osoittavat kantakuvantamisen paremman herkkyyden ja spesifisyyden verrattuna tavalliseen B-moodikuvaukseen7.
Ultraäänen käyttötavan kehittämisen hyöty kohteen paikantamiseen on selvä. Kohteen tunnistaminen ei olisi enää riippuvainen epäluotettavista ulkoisista maamerkeistä, vaan nyt suorista sisäisistä tiedoista. Tämän seurauksena kohdistusvirheet, jotka yleisimmin liittyvät potilaan sijoitteluun, voitaisiin vähentää merkittävästi tai ne voidaan käytännössä poistaa. Siksi ehdotamme, että tutkitaan USEI:n kykyä havaita ja karakterisoida lumpectomy bed in vivo käyttäen CT-tietoja perustotuuksina. Jatkamme työtämme kahdella erityisellä tavoitteella:
Tavoite 1: Kuvaile lumpektomian massakeskipisteen (COM) välinen vastaavuus USEI:n ja CT:n määrittämänä.
Tavoite 2: Kuvaile USEI:llä ja CT:llä mitatun lumpectomy bed -tilavuuden välinen vastaavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpää sairastavat naiset, joiden tila on nivelleikkauksen jälkeen ja joille on määrä saada sädehoitoa, ovat tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1
Vain yksi osallistujaryhmä on opintoja.
Ei ole valvontaa.
|
Ainoa tähän hankkeeseen liittyvä tutkimusmenettely on, että koehenkilöille tehdään ultraäänikuvaus sädehoitosimulaatioiden aikana.
Ultraääni tehdään tässä vaiheessa, joten se voidaan rekisteröidä rinnakkain rutiininomaiseen rintojen hoitoa suunnittelevaan TT-kuvaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kuvaile USEI:n ja CT:n määrittämän lumpectomy-sängyn massakeskipisteen (COM) välistä vastaavuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kuvaile USEI:llä ja CT:llä mitatun lumpectomy-vuoteen tilavuuden välinen vastaavuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J-0728
- NA_00010252
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset ultraäänitutkimus
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja