- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00681304
Ultrazvuková lokalizace lumpektomického lůžka v anatomickém souřadnicovém systému
"Ultrazvuková lokalizace lumpektomického lůžka v anatomickém souřadnicovém systému" (J-0728)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. Abstrakt Proveditelnost, toxicita a účinnost částečného ozáření Brest (PBI) jsou v současné době studovány hlavními spolupracujícími skupinami, jako jsou NSABP a RTOG, jakož i několika významnými akademickými institucemi. PBI znamená definitivní ozáření místa lumpektomie při minimalizaci záření do zbývající prsní tkáně. Úspěch PBI je v nemalé míře závislý na správné lokalizaci cíle. V radiační terapii, k léčbě vnitřní struktury, musí být pro výpočet polohy vnitřního cíle použity vnější orientační body. Tyto vnější orientační body se mohou snadno změnit v netuhé struktuře (např. prsa), což by zrušilo jejich použití jako reference. K vyřešení tohoto problému došlo v nedávné době k pokroku v aplikaci ultrazvukové (US) technologie při lokalizaci cíle, zejména s ohledem na prostatu. Transkutánní sledování US se ukázalo jako nejvhodnější neinvazivní nástroj pro každodenní lokalizaci prostaty. V tomto postupu je US sonda sledována a prostorově registrována s ohledem na ošetřovací stroj, lineární urychlovač. Pokud tedy lokalizujete anatomii cíle na US snímcích, pak je poloha cíle automaticky známa vzhledem k lineárnímu urychlovači, takže urychlovač může být správně zaměřen.
Současné zobrazování v USA bohužel není dostatečně citlivé, aby vymezilo lůžko lumpektomie pro PBI. Navrhujeme nahradit zobrazování v B-módu novou metodou US elasticity imaging (USEI) k vymezení jemných a komplexních hranic dutiny lumpektomie. Naše předběžné studie naznačují, že USEI může být lepší než zobrazení v režimu B (viz statistická část a odkaz 6-7). Naše práce však byla provedena pouze na ex-vivo tkáňových modelech. V literatuře existuje mnoho studií, které prokazují lepší senzitivitu a specificitu zobrazení kmenů ve srovnání s normálním zobrazením v B-módu7.
Přínos vývoje způsobu použití ultrazvuku pro lokalizaci cíle je jasný. Identifikace cíle by již nebyla závislá na nespolehlivých vnějších orientačních bodech, ale nyní na přímých interních informacích. V důsledku toho by mohly být výrazně sníženy nebo prakticky odstraněny chyby cílení, nejčastěji spojené s polohováním pacienta. Navrhujeme tedy studovat schopnost USEI detekovat a charakterizovat lůžko lumpektomie in vivo pomocí CT dat jako základní pravdy. Svou práci budeme sledovat se dvěma konkrétními cíli:
Cíl 1: Popište shodu mezi centrem hmoty (COM) lůžka lumpektomie, jak je stanoveno pomocí USEI a CT.
Cíl 2: Popište shodu mezi objemem lůžka po lumpektomii měřeným pomocí USEI a CT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s rakovinou prsu, které jsou ve stavu po lumpektomii a mají naplánovanou radiační terapii, budou způsobilé.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1
Pouze jedna skupina účastníků bude studovat.
Nejsou zde žádné ovládací prvky.
|
Jediným studijním postupem zahrnutým v tomto projektu je, aby subjekty podstoupily ultrazvukové vyšetření během simulace radiační terapie.
Ultrazvuk se provádí v tuto chvíli, takže může být spoluregistrován k rutinnímu plánování léčby prsu CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Popište shodu mezi centrem hmoty (COM) lůžka lumpektomie, jak je stanoveno pomocí USEI a CT
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Popište shodu mezi objemem lůžka po lumpektomii měřeným pomocí USEI a CT.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J-0728
- NA_00010252
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na ultrazvukové vyšetření
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalDokončenoMrtvice | Přechodný ischemický útok | Ischemický útok, přechodný | Cévní mozková příhoda | Cerebrovaskulární apoplexieNorsko
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie