Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegfilgrastim för stamcellsmobilisering hos barn (Meg-5) (MEG-5)

18 januari 2011 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Mobilisering av hematopoetiska stamceller hos barn med maligniteter: utvärdering av Pegfilgrastim vid 200 µg/kg efter kemoterapi

Hypotes: pegfilgrastim vid 200 µg/kg mellan 12 och 18 dagar efter tidigare kemoterapi ger en effektiv stamcellsmobilisering hos barn med maligniteter Design: fas 2-studie. Bedömningskriterium: procentandel barn som uppnår minst 5x10e6 CD34-celler med en standardaferes (mindre än 3 blodvolymer behandlade

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter: remitteras i följd för HSC-mobilisering. 12 till 18 dagar efter föregående kemoterapi. Ingen hematologisk tillväxtfaktor under de 8 föregående dagarna.

Mobilisering: en sc-injektion av 200 µg/kg pegfilgrastim (Neulasta, Amgen) Utvärdering under studien: CD34 cirkulerande celler från dag 3 till dag 7; AE-registrering Bedömningskriterium: procentandel barn som uppnår minst 5x10e6 CD34-celler med en standardaferes (mindre än 3 blodvolymer behandlade) Analys: sekventiell Bayesiansk studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63058
        • CHU
        • Kontakt:
          • Etienne Merlin, Dr
          • Telefonnummer: 04.73.75.00.09

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 0 till 18 år
  • fast malignitet
  • Lansky-poäng >70 %
  • 12 till 18 dagar sedan början av den sista kemoterapicykeln
  • ingen administrering av någon hematopoetisk tillväxtfaktor under de föregående 8 dagarna

Exklusions kriterier:

  • kliniska eller biologiska tillstånd som hindrar mobiliserings- eller insamlingsproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent av barn som uppnår minst 5x10e6 CD34-celler med en standardaferes (mindre än 3 blodvolymer behandlade)
Tidsram: mindre än 3 blodvolymer behandlade
mindre än 3 blodvolymer behandlade

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar Antal afereser som krävs för att få ett transplantat på minst 5x10e6 CD34-celler
Tidsram: minst 5*10e6CD34celler
minst 5*10e6CD34celler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Etienne Merlin, DR, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0041

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta maligniteter

Kliniska prövningar på Pegfilgrastim (Neulasta, Amgen)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera