Immunsvar hos friska försökspersoner som fick neonatalvaccinationskurs med Engerix™-B-vaccin.

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
• En man eller kvinna som fick den kompletta neonatala primärvaccinationskursen med Engerix™-B i primärstudien 103860/273 cirka 20 år tidigare.
• Anti-HBs-antikroppskoncentrationer som är lägre än det angivna värdet vid den senast tillgängliga tidpunkten för uppföljning.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
• Om försökspersonen är kvinna måste hon vara i fertil ålder, eller om hon är i fertil ålder måste hon använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, ha ett negativt graviditetstest och fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 2 månader efter avslutad behandling. vaccinationen.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet inom 30 dagar före Engerix™-B-provokationsdosen, eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före utmaningsdosadministrering.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet med början 30 dagar före provokationsdosen och slutar 30 dagar efter.
• Administrering av ett hepatit B-vaccin utanför sammanhanget för denna studie mellan uppföljningstidpunkten då anti-HBs-antikroppskoncentrationerna var lägre än det angivna värdet och det aktuella studiebesöket med provokationsdos.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före provokationsdosbesöket eller planerad administrering under studieperioden.
• Dräktig eller ammande hona.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.