Resposta Imunológica de Indivíduos Saudáveis ​​que Receberam Curso de Vacinação Neonatal com a Vacina Engerix™-B.

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
• Um homem ou mulher que recebeu o esquema primário de vacinação neonatal completo de Engerix™-B no estudo primário 103860/273 aproximadamente 20 anos antes.
• Concentrações de anticorpos anti-HBs inferiores ao valor especificado no último ponto de tempo de acompanhamento disponível.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e continuar tais precauções por 2 meses após a conclusão do tratamento. a vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias anteriores à dose de desafio de Engerix™-B ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da administração da dose de desafio.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo começando 30 dias antes da dose de desafio e terminando 30 dias depois.
• Administração de uma vacina contra hepatite B fora do contexto deste estudo entre o ponto de tempo de acompanhamento em que as concentrações de anticorpos anti-HBs eram menores que o valor especificado e a visita de estudo de dose de desafio atual.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Doença aguda no momento da inscrição.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à visita de dose de desafio ou administração planejada durante o período do estudo.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.