Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď zdravých jedinců, kteří absolvovali neonatální očkovací kurz s vakcínou Engerix™-B.

27. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k vyhodnocení imunitní odpovědi zdravých subjektů, které před přibližně 20 lety absolvovaly neonatální očkovací kurz s vakcínou Engerix™-B od společnosti GSK Biologicals.

Tato studie vyhodnotí imunitní odpověď zdravých jedinců, kteří před přibližně 20 lety dostali neonatální očkovací kúru vakcínou Engerix™-B od GSK Biologicals. Přítomnost imunitní paměti proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) u těchto subjektů bude zkoumána podáním provokační dávky vakcíny proti hepatitidě B a porovnáním jejich koncentrace protilátek před a jeden měsíc po očkování.

Tento protokol se zabývá cíli a výslednými opatřeními posilovací fáze. Během této posilovací fáze studie nebudou přijati žádní noví jedinci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 22 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena, kteří dostali kompletní neonatální základní vakcinační cyklus Engerix™-B v primární studii 103860/273 přibližně před 20 lety.
  • Koncentrace protilátek anti-HBs nižší než specifikovaná hodnota v posledním dostupném časovém bodě sledování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Pokud je subjektem žena, musí být ve fertilním věku, nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních ještě 2 měsíce po ukončení očkování. očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcína během 30 dnů před provokační dávkou Engerix™-B nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definované jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před podáním provokační dávky.
  • Plánované podávání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie počínaje 30 dny před provokační dávkou a končící 30 dnů po.
  • Podávání vakcíny proti hepatitidě B mimo kontext této studie mezi časovým bodem sledování, ve kterém byly koncentrace anti-HBs protilátek nižší než specifikovaná hodnota, a současnou návštěvou studie s provokační dávkou.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před návštěvou provokační dávky nebo plánovaného podávání během období studie.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Engerix (4 dávky) + Imunoglobulin proti hepatitidě B (HB) (Ig)
Subjekty, které dříve dostaly vakcínu HBV v 0, 1, 6 a 60 měsících (4 dávky) a HBIg současně v měsíci 0, a dostali provokační dávku vakcíny HBV po přibližně 20 letech (označeno jako den 0) v současné studii.
Biologický: EngerixTM-B
Intramuskulární injekce, jedna dávka.
Experimentální: Engerix (3 dávky) + HBIg
Subjekty, které dříve dostaly HBV vakcínu v 0, 1, 6 měsících (3 dávky) a HBIg současně v měsíci 0 a dostaly provokační dávku HBV vakcíny po přibližně 20 letech (označeno jako den 0) v současné studii.
Biologický: EngerixTM-B
Intramuskulární injekce, jedna dávka.
Experimentální: Engerix (4 dávky)
Subjekty, které dříve dostaly HBV vakcínu v 0, 1, 6 a 60 měsících (4 dávky) a dostaly provokační dávku HBV vakcíny po přibližně 20 letech (označeno jako den 0) v současné studii.
Biologický: EngerixTM-B
Intramuskulární injekce, jedna dávka.
Experimentální: Engerix (3 dávky)
Subjekty, které dříve dostaly HBV vakcínu v 0, 1, 6 měsících (3 dávky) a dostaly provokační dávku HBV vakcíny po přibližně 20 letech (označeno jako den 0) v současné studii.
Biologický: EngerixTM-B
Intramuskulární injekce, jedna dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s anamnestickou odpovědí na provokační dávku vakcíny proti viru hepatitidy B (HBV) měřeno enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
Časové okno: Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B.
Anamnestická odpověď na provokační dávku je definována jako: - Alespoň (tj. větší nebo rovno) čtyřnásobnému zvýšení koncentrací anti-HBsAg protilátek po čelenži u subjektů séropozitivních v posledním dostupném časovém bodě následného sledování. -Koncentrace protilátek anti-HBsAg po provokační dávce >= 10 mIU/ml u subjektů séronegativních v posledním dostupném časovém bodě sledování.
Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B.
Počet subjektů s anamnestickou odpovědí na provokační dávku vakcíny proti viru hepatitidy B (HBV) měřeno pomocí chemiluminiscenční imunoanalýzy (CLIA).
Časové okno: Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B.
Anamnestická odpověď na provokační dávku je definována jako: - Alespoň (tj. větší nebo rovno) čtyřnásobnému zvýšení koncentrací anti-HBsAg protilátek po čelenži u subjektů séropozitivních v posledním dostupném časovém bodě následného sledování. -Koncentrace protilátek anti-HBsAg po provokační dávce >= 10 mIU/ml u subjektů séronegativních v posledním dostupném časovém bodě sledování.
Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B (HBs) nad hraničními hodnotami, měřeno testem ELISA.
Časové okno: Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B.
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly následující: ≥3,3 mili-mezinárodních jednotek/mililitr (mIU/ml), ≥10 mIU/ml, ≥100 mIU/ml
Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B.
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti hepatitidě B (HBs) nad hraničními hodnotami měřenými pomocí CLIA.
Časové okno: Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B.
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly následující: ≥6,2 mili-mezinárodních jednotek/mililitr (mIU/ml), ≥10 mIU/ml, ≥100 mIU/ml
Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B.
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B povrchového antigenu (Anti-HBs) měřená testem ELISA.
Časové okno: Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B.
Koncentrace uvedené jako GMC vyjádřené jako mili-mezinárodní jednotka na mililitr (mIU/ml).
Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B.
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B povrchového antigenu (Anti-HBs) měřená pomocí CLIA.
Časové okno: Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B.
Koncentrace uvedené jako GMC vyjádřené jako mili-mezinárodní jednotka na mililitr (mIU/ml).
Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B.
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími s očkováním nevyžádané příznaky.
Časové okno: Během 31denního období sledování po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B.
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů. Symptom 3. stupně je jakákoli událost, která zabránila normální činnosti. Související symptom je událost, která byla zkoušejícím považována za kauzálně související se studijní vakcinací.
Během 31denního období sledování po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B.
Počet subjektů, které zaznamenaly závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během celého období studie po provokační dávce (1 měsíc).
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Během celého období studie po provokační dávce (1 měsíc).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 110073
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 110073
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 110073
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 110073
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 110073
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 110073
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na EngerixTM-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit