Engerix™-Bワクチンによる新生児ワクチン接種コースを受けた健康な被験者の免疫反応。

包含基準:

• 研究者が、プロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者を研究に登録する必要があります。
• 約20年前の103860/273一次研究においてEngerix™-Bの完全な新生児一次ワクチン接種コースを受けた男性または女性。
• 利用可能な最後の追跡時点での抗HBs抗体濃度が指定値未満。
• 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
• 対象者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、ワクチン接種前30日間適切な避妊を実施し、妊娠検査結果が陰性であり、接種完了後2か月間そのような予防措置を継続しなければなりません。予防接種。

除外基準:

• - Engerix™-B 攻撃投与前の 30 日以内の、治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品 (薬剤またはワクチン) の使用、または治験期間中の計画された使用。
• -チャレンジ用量投与前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日を超えると定義）。
• 計画的投与/試験プロトコールによって予測されていないワクチンの投与は、攻撃投与の30日前から開始し、30日後に終了する。
• 抗HBs抗体濃度が指定値未満となった追跡時点と現在の攻撃用量研究来院の間の、この研究の範囲外でのB型肝炎ワクチンの投与。
• 研究期間中のいつでも、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 入学時は急性疾患。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• 身体検査または臨床検査で判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
• -試験期間中の攻撃用量訪問または計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤の投与。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。