Risposta immunitaria di soggetti sani che hanno ricevuto un corso di vaccinazione neonatale con il vaccino Engerix™-B.

Criterio di inclusione:

• I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
• Un maschio o una femmina che ha ricevuto il ciclo completo di vaccinazione primaria neonatale di Engerix™-B nello studio primario 103860/273 circa 20 anni prima.
• Concentrazioni anticorpali anti-HBs inferiori al valore specificato all'ultimo punto temporale di follow-up disponibile.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere non potenzialmente fertile, o se è potenzialmente fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento del la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la dose di prova di Engerix™-B o uso pianificato durante il periodo di studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della somministrazione della dose di sfida.
• Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio a partire da 30 giorni prima della dose di sfida e terminando 30 giorni dopo.
• Somministrazione di un vaccino contro l'epatite B al di fuori del contesto di questo studio tra il punto temporale di follow-up in cui le concentrazioni di anticorpi anti-HBs erano inferiori al valore specificato e l'attuale visita dello studio sulla dose di sfida.
• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la visita per la dose di sfida o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.