Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tanezumab som tilläggsterapi till opioidmedicinering hos patienter med smärta på grund av cancer som har spridit sig till skelett

24 maj 2021 uppdaterad av: Pfizer

FAS II RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD MULTICENTER EFFEKTIVITET OCH SÄKERHETSSTUDIE AV TANEZUMAB SOM TILLÄGGSBEHANDLING TILL OPIOIDMEDICERING HOS PATIENTER MED SMÄRTA PGA BENMESTASER

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av tanezumab i kombination med opioider vid behandling av smärta på grund av cancer som har spridit sig till skelett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71115
        • Willis Knighton Pierremont Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC Department of Radiology
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC Urology Ambulatory Care
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Urology
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC Investigational Pharmacy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre,
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, Indien, 416 410
        • Shri Siddhivinayak Ganpati Cancer Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
  • Kroatien
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1079
        • 10th Department, Latvian Oncological Centre / Riga Eastern Clinical University Hospital
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 01120
        • Centro de Cancer del Centro Medico ABC
  • Peru
      • Lima, Peru, 05127
        • ONCOCARE
    • Lima L13
      • Lima, Lima L13, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polen, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan, Polen, 61-245
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Slovakien, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor Utcai Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Szekesfehervar, Ungern, 8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Landeskrankenhaus Graz - Universitaetsklinik fuer Orthopaedie und Orthopaedische Chirurgie
      • Linz, Österrike, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Institut fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Senftenberg, Österrike, A-3541
        • Nuhr Zentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancer, bröstcancer, njurcellscancer eller multipelt myelom som har spridit sig till skelett, vilket orsakar måttlig till svår skelettsmärta.
  • Kräver daglig opioidmedicin

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har skelettsmärta orsakad av cancer är inte berättigade till studien.
  • Patienter som påbörjade kemoterapi för mindre än 4 veckor sedan, eller som avslutade strålbehandling för mindre än 4 veckor sedan, är inte behöriga.
  • Känd historia eller tecken på artros. Historik med betydande trauma på en större led inom 1 år före screening.
  • Känd historia av reumatoid artrit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tanezumab 10 mg IV + opioider
Läkemedel: Tanezumab 10 mg IV
Enstaka intravenös infusion av 10 mg tanezumab på dag 1. Upprätthålls på grundlinje med opioidregim.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + opioider
Enstaka IV-infusion av placebo för tanezumab på dag 1. Upprätthålls på grundlinje med opioidbehandling.
Läkemedel: IV Placebo för tanezumab
Enstaka IV-infusion av placebo för tanezumab på dag 1. Upprätthålls på grundlinje med opioidbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i daglig genomsnittlig smärtintensitet Numerisk värderingsskala (NRS) poäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Daglig genomsnittlig smärta bedömdes på en 11-punkts NRS under de senaste 24 timmarna (före varje specificerat besök), där en poäng på 0 indikerade "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade "smärta så illa som du kan föreställa dig". Sänk poängen, minska smärtintensiteten.
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i daglig genomsnittlig smärtintensitet Numerisk värderingsskala (NRS) poäng vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16
Daglig genomsnittlig smärta bedömdes på en 11-punkts NRS under de senaste 24 timmarna (före varje specificerat besök), där en poäng på 0 indikerade "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade "smärta så illa som du kan föreställa dig". Sänk poängen, mindre smärtintensitet.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16
Ändring från baslinjen i daglig värsta smärtintensitet Numeric Rating Scale (NRS)-poäng vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Den värsta smärtan bedömdes som 11-punkters NRS under de senaste 24 timmarna där en poäng på 0 indikerade "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade "smärta så illa som du kan föreställa dig". Sänk poängen, mindre smärtintensitet.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen i den dagliga värsta smärtintensiteten Numeric Rating Scale (NRS)-poäng vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16: Senaste observation genomförd (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Den värsta smärtan bedömdes på 11-punkters NRS under de senaste 24 timmarna där en poäng på 0 indikerade "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade "smärta så illa som du kan föreställa dig". Ju lägre värde desto mindre smärtintensitet.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen i korthet Smärtinventering-Short Form (BPI-sf) Genomsnittliga smärtpoäng vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16: BOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma svårighetsgrad, påverkan av smärta på dagliga funktioner, bestod av 5 frågor. Frågor 1-4 mätte storleken på smärtan när den är som värst, minst, genomsnittlig just nu. BPI-sf genomsnittlig smärta mätte smärtans svårighetsgrad baserat på den genomsnittliga smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna och varierade från 0 (Ingen smärta) till 10 (Smärta så illa som du kan föreställa dig), lägre poäng indikerar lägre smärtintensitet. Fråga 5: 7 objektundergrupper som mätte nivån av störning av smärta på dagliga funktioner på 11-punkts NRS vid 0 (Störar inte) till 10 (Fullständigt stör).
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen i korthet Smärtanventering-Short Form (BPI-sf) Genomsnittliga smärtpoäng vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16: LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma svårighetsgrad, påverkan av smärta på dagliga funktioner, bestod av 5 frågor. Frågor 1-4 mätte storleken på smärtan när den är som värst, minst, genomsnittlig just nu. BPI-sf genomsnittlig smärta mätte smärtans svårighetsgrad baserat på den genomsnittliga smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna och varierade från 0 (Ingen smärta) till 10 (Smärta så illa som du kan föreställa dig), lägre poäng indikerar lägre smärtintensitet. Fråga 5: 7 objektundergrupper som mätte nivån av störning av smärta på dagliga funktioner på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 (Störar inte) till 10 (Störar fullständigt).
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen i korthet Smärtinventering-Kort form (BPI-sf) Värsta smärtpoäng vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16: BOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma svårighetsgrad, påverkan av smärta på dagliga funktioner, bestod av 5 frågor. Frågor 1-4 mätte storleken på smärtan när den är som värst, minst, genomsnittlig just nu. BPI-sf värsta smärta mätte smärtans svårighetsgrad baserat på den värsta smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna och varierade från 0 (Ingen smärta) till 10 (Smärta så illa som du kan föreställa dig), lägre poäng = mindre smärtintensitet. Fråga 5: 7 objektundergrupper som mätte nivån av störning av smärta på dagliga funktioner på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 (Störar inte) till 10 (Störar fullständigt).
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen i korthet Smärtinventering-Kort form (BPI-sf) Värsta smärtpoäng Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16: LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma svårighetsgrad, påverkan av smärta på dagliga funktioner, bestod av 5 frågor. Frågor 1-4 mätte storleken på smärtan när den är som värst, minst, genomsnittlig just nu. BPI-sf värsta smärta mätte smärtans svårighetsgrad baserat på den värsta smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna och varierade från 0 (Ingen smärta) till 10 (Smärta så illa som du kan föreställa dig), lägre poäng = mindre smärtintensitet. Fråga 5: 7 objektsubset som mätte nivån av störning av smärta på dagliga funktioner på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 (Störar inte) till 10 (Störar fullständigt).
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Andel deltagare som uppnår större än eller lika med (>=) 30 procent (%), >=50 %, >=70 % och >=90 % minskning av den dagliga genomsnittliga smärtintensiteten Numeric Rating Scale (NRS) Poäng: BOCF
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Andel deltagare med svar enligt definitionen av >=30 %, >=50 %, >=70 % och >=90 %, minskning av den dagliga genomsnittliga smärtintensiteten NRS-poäng från baslinjen, som bibehölls i minst 3 dagar i följd efter denna ursprungliga studiedag (reducering av smärta bibehölls under en minsta varaktighet av 4 dagar i följd). Daglig genomsnittlig smärta bedömdes på 11-punkters NRS under de senaste 24 timmarna där en poäng på 0 indikerade "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade "smärta så illa som du kan föreställa dig". Lägre poäng indikerar mindre smärtintensitet.
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Andel deltagare som uppnår mer än eller lika med (>=) 30 procent (%), >=50 %, >=70 % och >=90 % minskning av den dagliga genomsnittliga smärtintensiteten Numeric Rating Scale (NRS) Poäng: LOCF
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Andel deltagare med svar enligt definitionen av >=30 %, >=50 %, >=70 % och >=90 %, minskning av den dagliga genomsnittliga smärtintensiteten NRS-poäng från baslinjen, som bibehölls i minst 3 dagar i följd efter denna ursprungliga studiedag (reducering av smärta bibehölls under en minsta varaktighet av 4 dagar i följd). Daglig genomsnittlig smärta bedömdes på 11-punkters NRS under de senaste 24 timmarna där en poäng på 0 indikerade "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade "smärta så illa som du kan föreställa dig". Lägre poäng indikerar mindre smärtintensitet
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Genomsnittlig daglig opioidkonsumtion
Tidsram: Opioiddosjusteringsperiod (dag-30 till dag-4), baslinjeutvärderingsperiod (dag-3 till dag-1), postbaslinjeperiod (dag 1 till vecka 16)
Den genomsnittliga dagliga opioidkonsumtionen beräknades som den dagliga summan av den totala opioiddosen i milligram. Opioidkonsumtionen varje dag omvandlades till morfinekvivalentdosen (MED). Resultaten sammanfattades för opioiddosjusteringsperiod, baslinjebedömningsperiod och post-baselineperiod.
Opioiddosjusteringsperiod (dag-30 till dag-4), baslinjeutvärderingsperiod (dag-3 till dag-1), postbaslinjeperiod (dag 1 till vecka 16)
Antal doser av räddningsmedicin som krävs per vecka
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Deltagarna fick opioid med omedelbar frisättning (IR) som räddningsmedicin vid behov för genombrottssmärta från dag 1-113 i den dos som bestämdes under förbehandlingsfasen, förutsatt att den genomsnittliga totala dagliga dosen av opioider mellan studiebesöken inte överstiger baslinjens totala dagliga opioiddos med mer än 10 %.
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Förändring från baslinjen i Opioid-Relaterad Symtom Distress Scale (OR-SDS) vid vecka 2, 4, 6, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 12, 16
OR-SDS: deltagare-rankade nivåer av frekvens (F), svårighetsgrad (S), grad av besvär (DoB) för 10 symtom: trötthet, dåsighet, koncentration, förvirring, illamående, yrsel, förstoppning, klåda, svårigheter att urinera, kräkningar /kräkningar. För varje symtomnivå av F, S och DoB poängsatts som: frekvens (0 till 4:'behövde inte' till 'nästan konstant'), svårighetsgrad (0 till 4:'hade inte' till 'mycket svår'), grad av besvär (0 till 5:'behövde inte' till 'väldigt mycket'). Medelvärdet av F, S och DoB beräknades för varje symptom för att härleda sammansatta poäng/multi-domänmedelvärde (MDA) som sträcker sig från 0 till 4,33. Högre MDA=värre symptom. Sammansatta poäng för frekvens (FCS), svårighetsgrad (SCS), grad av besvär och MDA beräknades som medelvärde av dessa poäng över 10 symtom och hade samma intervall som individuella poängfrekvens (0 till 4: "behövde inte" till "nästan konstant'), svårighetsgrad (0 till 4:'behövde inte' till 'mycket svår'), grad av besvär (0 till 5:'behövde inte' till 'väldigt mycket'); högre poäng = mer nöd
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 12, 16
Förändring från baslinjen i korthet smärtinventering (BPI) Smärtinterferens med funktion Kompositpoäng och individuell smärtinterferens Punkt Poäng för allmän aktivitet, gångförmåga och normalt arbete i veckorna 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16: BOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltagarbedömd 11 poäng Likert-betygsskala som sträcker sig från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt) bedömd störning av smärta i funktionella aktiviteter (allmän aktivitet, gångförmåga och normalt arbete) under de senaste 24 timmarna. Åtgärderna poängsattes efter individuella objekt såväl som funktionssammansatta poäng (beräknade genom att ta medelvärde av individuella interferenspoäng), båda (individuella poäng och sammansatta poäng) varierade från 0 till 10 med lägre poäng som tyder på mindre smärtinterferens.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Ändring från baslinjen i korthet smärtinventering (BPI) Smärtinterferens med funktionssammansatta poäng och individuella smärtinterferenspostpoäng vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16: LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltagarbedömd 11 poäng Likert-betygsskala som sträcker sig från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt) bedömd störning av smärta i funktionella aktiviteter (allmän aktivitet, gångförmåga och normalt arbete) under de senaste 24 timmarna. Åtgärderna poängsattes efter individuella objekt såväl som funktionssammansatta poäng (beräknade genom att ta medelvärde av individuella interferenspoäng), båda (enskilda poster och sammansatta poäng) varierade från 0 till 10 med lägre poäng som tyder på mindre smärtinterferens.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Patients globala utvärdering av studiemedicinering
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Patientens globala utvärdering av studiemedicinering (PGESM) var ett enda objekt som bedömde deltagarens uppfattning om hans/hennes svar på studiemedicineringen. Det var en självadministrerad fråga som använder en 4-gradig Likert-skala från 1="Dålig" till 4="Utmärkt", där högre poäng representerade bättre resultat.
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (cancersmärta) vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16: BOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Patientens globala bedömning av cancersmärta var en global utvärdering som använde en 5-gradig Likert-skala med en poäng på 1 som bäst (mycket bra) och en poäng på 5 som sämst (mycket dålig), där högre poäng representerade mer smärta .
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (cancersmärta) vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16: LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Patientens globala bedömning av cancersmärta var en global utvärdering som använde en 5-gradig Likert-skala med en poäng på 1 som bäst (mycket bra) och en poäng på 5 som sämst (mycket dålig), där högre poäng representerade mer smärta .
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Andel deltagare som uppnår förbättring av >=2 poäng i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (cancersmärta): BOCF
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Patientens globala bedömning av cancersmärta var en global utvärdering som använde en 5-gradig Likert-skala med en poäng på 1 som bäst (mycket bra) och en poäng på 5 som sämst (mycket dålig), där högre poäng representerade mer smärta .
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Andel deltagare som uppnår förbättring av >=2 poäng i patientens globala bedömning av sjukdom (cancersmärta) aktivitet: LOCF
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Patientens globala bedömning av cancersmärta var en global utvärdering som använde en 5-gradig Likert-skala med en poäng på 1 som bäst (mycket bra) och en poäng på 5 som sämst (mycket dålig), där högre poäng representerade mer smärta .
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 113 dagar
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 113 dagar som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Baslinje upp till 113 dagar
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till vecka 16 eller tidig uppsägning (upp till 113 dagar)
Fysiska undersökningar inkluderade allmänt utseende (hud, nacke, ögon, öron, näsa, svalg), kardiovaskulära systemet (inklusive rytm och förekomst av andra hjärtavvikelser, såsom galopp, blåsljud och kardiomegali), andningsorgan, mag-tarmsystem, genitourinary system, muskuloskeletala systemet och eventuella ytterligare bedömningar som är nödvändiga för att fastställa baslinjestatus eller utvärdera symtom eller negativa upplevelser. Avvikelser i fysisk undersökning baserades på utredarens bedömning.
Baslinje upp till vecka 16 eller tidig uppsägning (upp till 113 dagar)
Antal deltagare med onormal neurologisk undersökning
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 12, 16, tidig uppsägning (upp till 113 dagar)
Neurologiska undersökningar bedömde styrkan hos grupper av muskler i huvud och nacke, övre extremiteter och nedre extremiteter, djupa senreflexer och känsel (taktil, vibration, ledpositionskänsla och nålstick) i pekfinger och stortår för att fullborda neuropatinedsättningen poäng (NIS). NIS är ett standardiserat instrument som används för att utvärdera deltagare för tecken på perifer neuropati. NIS är summan av poängen för 37 poster, från både vänster och höger sida, där 24 poster fick poäng från 0 (normalt) till 4 (förlamning) för muskelstyrka, högre poäng indikerade högre abnormitet/nedsättning och 13 poster fick poäng från 0 (normal), 1 (minskad) och 2 (frånvarande) för känsel, högre poäng indikerade högre funktionsnedsättning. NIS möjlig totalpoäng varierade från 0 (ingen försämring) till 244 (maximal försämring), högre poäng indikerade ökad försämring.
Vecka 2, 4, 6, 12, 16, tidig uppsägning (upp till 113 dagar)
Undersökning av vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje (dag 1 0H), vecka 2, 4, 6, 12, 16, tidig avslutning (upp till 113 dagar)
Baslinje (dag 1 0H), vecka 2, 4, 6, 12, 16, tidig avslutning (upp till 113 dagar)
Vitalteckenundersökning: Blodtryck (BP)
Tidsram: Baslinje (dag 1 0H), vecka 2, 4, 6, 12, 16, tidig avslutning (upp till 113 dagar)
Systoliskt BP: mätningen av trycket när hjärtat dras ihop (systole). Det systoliska trycket indikerar den maximala mängd arbete/kraft hjärtat måste utföra med varje slag för att föra blod genom artärerna. Diastoliskt BP: trycket i de stora artärerna under avslappning av vänster kammare. Det diastoliska trycket anger hur mycket tryck hjärtat måste övervinna för att generera nästa slag.
Baslinje (dag 1 0H), vecka 2, 4, 6, 12, 16, tidig avslutning (upp till 113 dagar)
Undersökning av vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, 0H), vecka 2, 4, 6, 12, 16, tidig avslutning (upp till 113 dagar)
Andningsfrekvens mäts som antal andetag per minut.
Baslinje (dag 1, 0H), vecka 2, 4, 6, 12, 16, tidig avslutning (upp till 113 dagar)
Vitalteckenundersökning: Puls
Tidsram: Baslinje (dag 1, 0H), vecka 2, 4, 6, 12, 16 och tidig avslutning (upp till 113 dagar)
Puls är antalet hjärtslag per minut.
Baslinje (dag 1, 0H), vecka 2, 4, 6, 12, 16 och tidig avslutning (upp till 113 dagar)
Deltagares kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 16 och tidig uppsägning (upp till 113 dagar)
Baslinje, vecka 6, 16 och tidig uppsägning (upp till 113 dagar)
Antal deltagare med onormal laboratorieundersökning
Tidsram: Baslinje upp till vecka 16, tidig uppsägning (upp till 113 dagar)
Kriterier för avvikelser i laboratorietester inkluderade: hemoglobin, hematokrit (<0,8*undre normalgräns [LLN]); antal röda blodkroppar (<0,8*LLN); trombocyter (<0,5*LLN eller >1,75* övre gräns för normal [ULN]); leukocyter (<0,6*LLN eller >1,5*ULN); lymfocyter, totala neutrofiler (<0,8*LLN eller >1,2*ULN); basofiler, eosinofiler, monocyter (>1,2*ULN); totalt bilirubin (>1,5* ULN); aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas (>3*ULN); kreatinin, blodureakväve (>1,3*ULN); glukos (<0,6*LLN eller >1,5*ULN); urinsyra (>1,2*ULN); natrium (<0,95*LLN eller 1,05*ULN); kalium, kalcium, klorid, bikarbonat (<0,9*LLN eller 1,1*ULN); albumin, totalt protein (<0,8*LLN eller 1,2*ULN); urinanalys. Totalt antal deltagare utan hänsyn till baslinjeavvikelse sammanfattades.
Baslinje upp till vecka 16, tidig uppsägning (upp till 113 dagar)
Antal deltagare med anti-drogantikroppar
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 6, 12, 16
Humana serumprover analyserades med hjälp av elektrokemiluminescerande (ECL) immunanalys för närvaron av anti-tanezumab-antikroppar. Samma deltagare kan ha positiva (titervärde >=4,32) anti-tanezumab-antikroppar vid mer än 1 tidpunkt.
Baslinje (dag 1), vecka 4, 6, 12, 16
Elektrokardiogramundersökning
Tidsram: Baslinje (före dos och 1 timme efter dos), vecka 4, 16, tidig avslutning (upp till 113 dagar)
EKG-intervall inkluderade: RR (tidsintervallet mellan på varandra följande hjärtslag), PR (tid mellan början av förmaksdepolarisering och början av kammardepolarisering), QRS (representerad kammardepolarisering) och QT (tid som motsvarar början av depolarisering till ompolarisering av ventriklarna), QTcF (QT-intervall korrigerat med Fridericias formel [FF]), QTcB-intervall (QT-intervall korrigerat med hjälp av Bazetts formel [BF]).
Baslinje (före dos och 1 timme efter dos), vecka 4, 16, tidig avslutning (upp till 113 dagar)
Elektrokardiogramundersökning: Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (före dos och 1 timme efter dos), vecka 4, 16, tidig avslutning (upp till 113 dagar)
Standard 12-avlednings-EKG som utfördes efter att deltagaren hade vilat tyst i minst 10 minuter i ryggläge mättes. Tidsintervallet mellan på varandra följande hjärtslag [RR-intervall] (i slag per minut [bpm]) användes för att beräkna hjärtfrekvensen.
Baslinje (före dos och 1 timme efter dos), vecka 4, 16, tidig avslutning (upp till 113 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

7 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

17 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4091003
  • 2008-005181-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • CANCER PAIN POC (ÖVRIG: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas

Kliniska prövningar på Tanezumab 10 mg IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera