Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av Bio-K+ Cl-1285® vid nasal avkolonisering av meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (MRSA)-bärarpatienter (MRSA)

21 juli 2022 uppdaterad av: Bio-K Plus International Inc.

En enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av Bio-K+ Cl-1285® vid nasal avkolonisering av meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (MRSA)-bärarpatienter

Testmål:

Huvudmål:

  • Att utvärdera effekten av Bio-K+CL1285® hos patienter med meticillinresistent S. aureus (MRSA) nasal kolonisering genom att jämföra MRSA-avkoloniseringen efter antingen Bio-K+CL1285®- eller placebobehandling.

Sekundärt mål:

  • För att utvärdera säkerhetsprofilen för Bio-K+CL1285®.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Dubbelblind, randomiserad (1:1 randomisering), placebokontrollerad, kanadensisk enkelcenterstudie.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två studieprodukterna. Ett randomiseringsschema kommer att genereras av sponsorn för varje deltagande center. Detta schema kommer att koppla patientidentifikationsnummer till en av de två studieprodukterna som tilldelas slumpmässigt. Schemat kommer att utarbetas med ett randomiseringsförhållande på 1:1.

Studieprodukterna kommer att märkas med patientens identifikationsnummer. Patienter måste randomiseras i den ordning som de kvalificerar sig från screeningfasen för inkludering i studien.

Patienter som tagits ur studien behåller sitt patientnummer om det redan har getts. Nya patienter ska alltid tilldelas ett nytt identifikationsnummer (PIN).

Studietid:

Varaktigheten av patientens deltagande i studien kommer att vara mellan 22 och 23 dagar. Den totala varaktigheten av studien förväntas vara cirka 10 månader; med ämnesrekrytering som föreslås starta i mars 2009, det sista uppföljningsbesöket väntas i maj 2010. Den faktiska totala studietiden eller ämnesrekryteringsperioden kan variera.

Antal webbplatser (i och utanför Kanada):

Ett center i provinsen Quebec kommer att delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Pierre Le Gardeur Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter som är ≥18 år gamla
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är gravida vid tidpunkten för screening (graviditetstest utfört på plats) och samtycker till att använda en acceptabel form av preventivmedel under studiens varaktighet (t.ex. kondom, p-piller etc.) får delta.
  • Patienter måste ha nasal MRSA-kolonisering bekräftad med MRSA-positiv kultur som bedömts under screeningbesöket utan några kliniska tecken eller symtom på infektion.
  • Laboratorietestresultat inom de normala intervallen.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlats för nasal MRSA-avkolonisering under de senaste 6 månaderna;
  • Aktuell infektion med MRSA;
  • Pågående eller aktiv infektion;
  • Daglig användning av probiotisk/fermenterad mjölk eller yoghurt;
  • Känd för att ha visat en tidigare reaktion, inklusive anafylaxi, på någon substans i sammansättningen av studiemedlet (kapslar);
  • Pågående eller nyligen använda antibiotika under 30 dagar före administrering av studiemedlet;
  • Graviditet, amning;
  • Regelbunden användning av nasala medel;
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven;
  • Patienter med öppna sår
  • Immunsuppressiv terapi eller något hälsotillstånd som orsakar immunsuppression (inklusive hematologiska maligniteter, AIDS);
  • Stomipatienter, användare av parenteral nutrition;
  • Patienter med aktuell vaskulär åtkomst (kateter) eller planerade att ha installerat en vaskulär åtkomst (kateter) eller någon protes under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
placebo utan bakterier
Kosttillskott: Placebo
2 kapslar per dag före frukost
Experimentell: 1
Bio-K+ CL1285 innehåller 50 miljarder levande bakterier
Kosttillskott: Bio-K+ CL1285
2 kapslar per dag före frukost
Andra namn:
  • Bio-K+ CL1285(R) Extra Strength

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av patienter med MRSA-avkolonisering
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera de sekundära effekterna (frekvensen av icke-allvarliga och allvarliga biverkningar) associerade med administreringen av studieprodukten
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bio-K Plus International Inc.

Samarbetspartners

Centre Hospitalier Pierre-Le Gardeur

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Pierre-Jean PM Maziade, MD, Pierre Le Gardeur Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL1285-MRSA-M03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRSA-kolonisering

Kliniska prövningar på Bio-K+ CL1285

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera