Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hp129 Xenon Imaging och BOS vid lungtransplantation

2 oktober 2025 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Avbildning och förståelse av Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) vid lungtransplantation med hyperpolariserad 129Xenon MR Lung Imaging

Forskningen bedrivs för att utveckla nya avbildningsmetoder som är tillräckligt känsliga för att möjliggöra tidig diagnos av BOS, en kronisk allotransplantatavstötning som drabbar 50-60 % av lungtransplanterade mottagare som överlever 5 år efter transplantationen. Även om lungtransplantation har utvecklats till ett effektivt terapeutiskt alternativ för ett stort antal pediatriska patienter med lungsjukdom i slutstadiet, är långtidsöverlevnaden efter lungtransplantation mycket sämre än efter transplantation av andra solida organ. Denna forskning kan förbättra patientresultaten genom tidigare diagnos av förändringar som leder till BOS genom att erhålla bildstyrda forskningsbiopsier av transplanterad lunga. Biopsier kan användas för framtida forskning av ex vivo biomarkörer för BOS och för utveckling av behandlingar genom framtida kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll syftar till att

  • Utveckla nya avbildningsmetoder som är tillräckligt känsliga för att möjliggöra tidig diagnos av BOS.
  • Förbättra patientbehandlingsresultat genom tidigare diagnos av förändringar som leder till BOS genom att erhålla bildstyrda biopsier av transplanterad lunga.
  • Tillhandahålla bildstyrda biopsier för användning i framtida forskning av ex vivo biomarkörer för BOS och i utvecklingen av behandlingar genom framtida kliniska prövningar.

Studien kommer att uppnå dessa mål genom en prospektiv, icke-randomiserad, longitudinell, observationsstudie som kommer att rekrytera cirka 5 försökspersoner per år under 5 år. Studien kommer att följa dessa patienter efter lungtransplantation vid 6 månader och 1 år med 129Xe MRI (Hyperpolarized 129Xenon Magnetic Resonance Imaging) och bildstyrda bronkialbiopsier för att upptäcka tidig BOS och för att bättre förstå BO-sjukdomsprogression. Biopsierna kommer att tillhandahålla framtida forskning för snabb bestämning av cellulära och molekylära mekanismer som leder till BOS och för att underlätta identifiering och validering av översättbara farmaceutiska mål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lungtransplantation inom de senaste 10 åren eller utvärderas för eventuell lungtransplantation.
  • Deltagaren måste kunna hålla andan i upp till 16 sekunder.

Exklusions kriterier:

  • Standard uteslutningskriterier för MRT
  • Blödningsrubbningar
  • Deltagaren är klaustrofobisk eller på annat sätt oförmögen att tolerera avbildningen
  • Graviditet eller positivt graviditetstest
  • Symtom på luftvägsinfektion under de senaste två veckorna.
  • Baslinjeoximetri vid MRT-besök på mindre än 95 % på rumsluft eller mindre än 95 % på en tidigare ordinerad dos av syre som levereras av näskanylen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hp 129 Xenon
Deltagarna kommer att andas in upp till 4 doser Hp129Xenon; varje dos får inte vara mer än 1 liter.
Läkemedel: Hp 129 Xenon
129 Xenon är en ädelgas utan smak eller lukt. Det kommer att göras lätt magnetiskt (även kallat hyperpolariserande) och sedan inhaleras i lungorna för att ge bättre bilder av lungorna under MRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fånga 129Xe- och proton-MR-bilder för bedömning av läkare
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Fånga HP 129Xe och 1H MR-bilder för klinikgranskning för regionala ventilationsdefekter hos BOS-patienter efter transplantation under rutinmässiga kliniska besök
6 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fånga 129Xe- och proton-MR-bilder för bedömning av läkare
Tidsram: 12 månader efter transplantation
Fånga HP 129Xe och 1H MR-bilder för klinikgranskning för regionala ventilationsdefekter hos BOS-patienter efter transplantation under rutinmässiga kliniska besök
12 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-4120

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronchiolit Obliterans

Kliniska prövningar på Hp 129 Xenon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera