Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabine, Busulfan, Antithymocyte Globulin, and Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With Multiple Myeloma That Has Not Responded to Treatment

13 maj 2011 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

Pilot Study of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Following Reduced Intensity Conditioning in Treating Patients With Multiple Myeloma

RATIONALE: Giving low doses of chemotherapy before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune cells and help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect).

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of giving fludarabine together with busulfan and antithymocyte globulin followed by donor stem cell transplant and to see how well it works in treating patients with multiple myeloma that has not responded to treatment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

Primary

  • To study the toxicity of reduced intensity conditioning comprising fludarabine phosphate, busulfan, and anti-thymocyte globulin followed by allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in patients with refractory or relapsed multiple myeloma.

Secondary

  • To study the tumor response in these patients.
  • To study the incidence of acute or chronic graft-versus-host disease in these patients.
  • To study the incidence of infectious complications in these patients.
  • To study relapse- or progression-free and overall survival of these patients.
  • To study the biological mechanisms (i.e., taking graft, immunological recovery, antitumor activity, and chimerism).

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive reduced intensity conditioning comprising fludarabine IV on days -5 to -1, oral busulfan on days -4 and -3, and anti-thymocyte globulin IV on days -2 and -1. Patients undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation on day 0.

After completion of study therapy, patients are followed every month for 6 months and then every 3 months for 1½ years.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of multiple myeloma, meeting 1 of the following criteria:

    • Stage I disease with a bone lesion

    • Stage II or III disease meeting any of the following criteria:

      • Elevated beta-2 microglobulin
      • Deletion of chromosome 13
  • Refractory or relapsed disease
  • Presence of an evaluable monoclonal component
  • Must have achieved reduction of primary tumor after receiving prior intensified chemotherapy with high-dose melphalan and cyclosporine with autologous transplantation

  • HLA identical family donor available

    • Bone marrow transplantation is allowed in case hematopoietic stem cell collection fails

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky 70-100%
  • No contraindications to allogeneic transplantation
  • No contraindications to drugs used in conditioning regimen
  • No psychiatric illness
  • No other cancer within the past 5 years except basal cell skin cancer or epithelioma in situ of the cervix
  • No serious and uncontrolled infection
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • At least 1 month since participation in another prior clinical trial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Mortality rate at 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Utredare

  • Didier Blaise, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2008

Första postat (Uppskatta)

5 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2011

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000626720
  • IPC-2005-002
  • IPC-ITT 04-02
  • EUDRACT-2005-01053-13
  • INCA-RECF0428
  • AMGEN-IPC-2005-002
  • JANSSEN-IPC-2005-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på anti-tymocytglobulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera