Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie i behandling av patienter med måttligt förlopp av covid-19

12 maj 2021 uppdaterad av: Microgen

Att studera effekten, säkerheten och farmakokinetiken för covid-globulin, utöver standardterapi för behandling av patienter med en måttlig covid-19-form

Studie av säkerhet, effekt och farmakokinetik, dosval

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Att studera effekten, säkerheten och farmakokinetiken för COVID-globulin, förutom standardterapi för behandling av patienter med en måttlig COVID-19-form.

Studiemål:

Studien omfattar två steg, 1 och 2. Steg 1-uppgifter

  1. att fastställa och jämföra säkerhetsparametrarna för covid-globulin efter en enda infusion i doser på 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg och placebo utöver standardterapi vid behandling av patienter med covid-19;
  2. att fastställa och jämföra effektparametrarna för covid-globulin efter en enda infusion i doser på 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg och placebo utöver standardterapi vid behandling av patienter med covid-19;
  3. att bestämma den optimala terapeutiska dosen av covid-globulin för behandling av patienter med måttlig covid-19 genom att jämföra säkerhets- och effektparametrarna för doser på 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg och placebo;
  4. att studera de farmakokinetiska parametrarna för covid-globulin i blodplasma hos patienter efter en enda infusion i en dos på 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg, utöver standardterapi för behandling av patienter med måttlig COVID 19.

Steg 2 uppgifter

  1. att studera effekten av covid-globulin utöver standardterapi för behandling av patienter med måttlig covid-19;
  2. att studera säkerheten för covid-globulin utöver standardterapi för behandling av patienter med måttlig covid-19;
  3. att genomföra en jämförande analys av effektiviteten och säkerheten hos en grupp patienter med måttlig covid-19 som får covid-globulin utöver standardterapin, och en grupp patienter som får placebo utöver standardterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

376

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Upphängd
        • 15. Municipal Autonomous Institution "Central City Clinical Hospital No. 24"
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • 9. State Autonomous Healthcare Institution "Professor A. F. Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital"
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • 13. State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Avslutad
        • 6. State Budgetary Healthcare Institution "Scientific and Research Institute Professor S. V. Ochapovskiy Territorial Clinical Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • 1. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • 14. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2" of the Moscow Department of Health
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • 16. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 1" of the Moscow Department of Health
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • 18. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • 19. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital of V.P. Demikhova of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • 20. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Scientific and Research Institute of N.V. Sklifosovskiy of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • 21. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 4 of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • 3. State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Avslutad
        • 7. Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with an Outpatient Facility" of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
      • Orenburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • 4. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Ryazan', Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • 10. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I. P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Avslutad
        • 5. Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny Region"
      • Samara, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • 12. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • 11. Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 1"
        • Kontakt:
      • Ufa, Ryska Federationen
        • Upphängd
        • 17. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkiria State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Upphängd
        • 8. State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans - International Center for Problems of the Elderly "Zdorovoye Dolgoletiye"
      • Zhukovskiy, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • 2. State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region "Zhukovskiy City Clinical Hospital"
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som kan underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i den kliniska studien;
  2. Patienter av båda könen i åldern 18-65 år;
  3. Positivt SARS-CoV-2 RNA-testresultat erhållet med PCR under det aktuella avsnittet av COVID-19-sjukdomen;
  4. En eller flera kliniska manifestationer av ARI (akut luftvägsinfektion) eller patientbesvär: hosta (torrt eller svagt sputum), ödem (inklusive under träning), brösttäppa, halsont, nästäppa eller mild rinorré, försämring eller luktförlust ( hyposmi eller anosmi), förlust av smak (dysgeusi), konjunktivit, svaghet, muskelsmärta, huvudvärk, kräkningar, diarré, hudmanifestationer).

  5. Patienter med ett måttligt förlopp av covid-19, fastställt på grundval av minst ett av kriterierna som anges i hälsoministeriets interimsriktlinjer (bedöms från ögonblicket då sjukdomssymtomen manifesteras):

    • Kropp Т > 38 °C
    • RR > 22/min
    • SpO2 < 95 % (vid den atmosfäriska luften)
    • CRP av blodserum > 10 mg/L
  6. CT-förändringar som är typiska för virala lesioner (minimal eller måttlig lesionsvolym; CT 1-2, inte mer än 72 timmar före screening)
  7. Patienter som uppfyller kraven i det kliniska studieprotokollet;
  8. Negativt graviditetstest (för kvinnor med bibehållen reproduktionspotential).

Exklusions kriterier:

  1. En historia av allergiska reaktioner på humana blodprodukter;
  2. Allergiska reaktioner på komponenterna i studieläkemedlet;
  3. Överkänslighet mot humant immunglobulin;
  4. Positivt direkt Coombs-test (antiglobulintest);
  5. Tillstånd som kräver invasivt syrgasstöd vid screening;
  6. Försökspersoner med mild, svår, extremt svår covid-19, såväl som de som befinner sig i öppenvård och som inte är schemalagda för sjukhusvistelse;
  7. Administrering av blodprodukter eller blodderivat inom 3 månader före registreringen;
  8. Administrering av alla antivirala, immunmodulerande läkemedel efter manifestationen av COVID-19 (förutom de som ordineras under studien / ingår i standardterapin);
  9. Immunsystemets patologi (primära och sekundära immunobrister, brist på klass A-immunoglobulin (IgA) och/eller närvaron av IgA-antikroppar, autoimmuna sjukdomar);
  10. Child Pugh klass B och C levercirros;
  11. Diabetes mellitus typ 1.
  12. Sjukdomar i sköldkörteln med dekompensation.
  13. Tecken på allvarliga CNS-skador (tidigare allvarlig hjärnskada, meningit, historia av ischemisk stroke, encefalopati av olika etiologier, epilepsi, etc.);
  14. Allvarliga blodsjukdomar, aktuella eller i anamnesen (till exempel anemi Hb < 80 vid baslinjen, myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom, etc.);
  15. Perioden efter kranskärlsbypasstransplantation/stenting på minst 3 månader före inskrivning;
  16. Malign neoplasm av vilken lokalisering som helst för närvarande eller inom 5 år före inskrivning i studien, med undantag för fullständigt läkt karcinom in situ;
  17. Tillstånd och sjukdomar, andra än covid-19, kända från anamnesis, åtföljda av hyperkoagulabilitetssyndrom och en trend för trombos (såsom sicklecellanemi, polycytemi, hemostatiska störningar);
  18. Svår dyslipidemi i historien;
  19. Disseminerat intravaskulärt koagulationssyndrom, trombos och tromboembolism av vilken lokalisering som helst, känd från historien;
  20. CKD-EPI GFR < 30 ml/min vid screening;
  21. Historik av kronisk III-IV FC hjärtsvikt;
  22. Graviditet eller amning;
  23. Deltagande i någon annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna;
  24. En historia av tuberkulos, cancer eller en positiv reaktion på HIV-infektion, hepatit B och C, syfilis enligt historien;
  25. Omöjlighet av intravenös administrering av läkemedlet;
  26. Allvarliga syn- och/eller hörselnedsättningar, allvarliga talnedsättningar och/eller andra avvikelser som kan hindra patienten från adekvat samarbete under studien);
  27. Psykiska sjukdomar i historien;
  28. En historia av missbruk av alkohol, droger eller läkemedel;
  29. Patienter som, enligt utredarens åsikt, är uppenbart eller sannolikt inte kan förstå och utvärdera informationen om denna studie inom processen för undertecknande av informerat samtycke, särskilt angående de förväntade riskerna och eventuellt obehag;
  30. Andra sjukdomar, symtom eller tillstånd som inte anges ovan som kan utgöra ett hinder för deltagande i en klinisk studie enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Steg 1. Grupp 1
Grupp 1 - 39 försökspersoner som kommer att få en intravenös infusion av covid-globulin i en dos på 1 ml/kg utöver standardterapi
Läkemedel: COVID-globulin

I en steg 1-studie administreras covid-globulin till försökspersoner i kliniska studier randomiserade till grupp 1, 2 eller 3 genom intravenöst dropp i en av tre doser på 1 ml/kg, 2 ml/kg eller 4 ml/kg. Det initiala läkemedlet administreringshastigheten är från 0,01 ml/kg till 0,02 ml/kg kroppsvikt per minut under 30 minuter. Om läkemedlet tolereras väl kan administreringshastigheten gradvis ökas till maximalt 0,12 ml/kg kroppsvikt per minut. För att kontrollera läkemedlets administreringshastighet ska infusionen utföras med en infusionspump.

I en steg 2-studie administreras covid-globulin till försökspersoner som randomiserats till grupp 1 genom intravenöst dropp i en dos som bedöms vara optimal baserat på resultaten från steg 1-studien.

Andra namn:
  • Anti-coronavirus humant immunglobulin
EXPERIMENTELL: Steg 1. Grupp 2
Grupp 2 - 39 försökspersoner som kommer att få en enda intravenös infusion av covid-globulin i en dos på 2 ml/kg utöver standardbehandling
Läkemedel: COVID-globulin

I en steg 1-studie administreras covid-globulin till försökspersoner i kliniska studier randomiserade till grupp 1, 2 eller 3 genom intravenöst dropp i en av tre doser på 1 ml/kg, 2 ml/kg eller 4 ml/kg. Det initiala läkemedlet administreringshastigheten är från 0,01 ml/kg till 0,02 ml/kg kroppsvikt per minut under 30 minuter. Om läkemedlet tolereras väl kan administreringshastigheten gradvis ökas till maximalt 0,12 ml/kg kroppsvikt per minut. För att kontrollera läkemedlets administreringshastighet ska infusionen utföras med en infusionspump.

I en steg 2-studie administreras covid-globulin till försökspersoner som randomiserats till grupp 1 genom intravenöst dropp i en dos som bedöms vara optimal baserat på resultaten från steg 1-studien.

Andra namn:
  • Anti-coronavirus humant immunglobulin
EXPERIMENTELL: Steg 1. Grupp 3
Grupp 3 - 39 försökspersoner som kommer att få en enda intravenös infusion av covid-globulin i en dos på 4 ml/kg utöver standardbehandling
Läkemedel: COVID-globulin

I en steg 1-studie administreras covid-globulin till försökspersoner i kliniska studier randomiserade till grupp 1, 2 eller 3 genom intravenöst dropp i en av tre doser på 1 ml/kg, 2 ml/kg eller 4 ml/kg. Det initiala läkemedlet administreringshastigheten är från 0,01 ml/kg till 0,02 ml/kg kroppsvikt per minut under 30 minuter. Om läkemedlet tolereras väl kan administreringshastigheten gradvis ökas till maximalt 0,12 ml/kg kroppsvikt per minut. För att kontrollera läkemedlets administreringshastighet ska infusionen utföras med en infusionspump.

I en steg 2-studie administreras covid-globulin till försökspersoner som randomiserats till grupp 1 genom intravenöst dropp i en dos som bedöms vara optimal baserat på resultaten från steg 1-studien.

Andra namn:
  • Anti-coronavirus humant immunglobulin
PLACEBO_COMPARATOR: Steg 1. Grupp 4
Grupp 4 - 39 försökspersoner som kommer att få en enda intravenös infusion av placebo i en dos på 1 ml/kg utöver standardbehandling
Läkemedel: Placebo

I en steg 1-studie administreras placebo till kliniska försökspersoner som randomiserats till grupp 4 genom intravenöst dropp i en dos på 1 ml/kg.

Den initiala läkemedelsadministreringshastigheten är från 0,01 ml/kg till 0,02 ml/kg kroppsvikt per minut under 30 minuter. Om läkemedlet tolereras väl kan administreringshastigheten gradvis ökas till maximalt 0,12 ml/kg kroppsvikt per minut. För att kontrollera läkemedlets administreringshastighet ska infusionen utföras med en infusionspump.

I en Steg 2-studie administreras placebo till kliniska försökspersoner som randomiserats till grupp 2 genom intravenöst dropp i en dos som är lika med studieläkemedlets dos.

Andra namn:
  • 0,9% NaCl-lösning
ACTIVE_COMPARATOR: Steg 2. Grupp 1
Grupp 1 - 110 försökspersoner som kommer att få en intravenös infusion av covid-globulin i en dos definierad i steg 1 utöver standardterapi
Läkemedel: COVID-globulin

I en steg 1-studie administreras covid-globulin till försökspersoner i kliniska studier randomiserade till grupp 1, 2 eller 3 genom intravenöst dropp i en av tre doser på 1 ml/kg, 2 ml/kg eller 4 ml/kg. Det initiala läkemedlet administreringshastigheten är från 0,01 ml/kg till 0,02 ml/kg kroppsvikt per minut under 30 minuter. Om läkemedlet tolereras väl kan administreringshastigheten gradvis ökas till maximalt 0,12 ml/kg kroppsvikt per minut. För att kontrollera läkemedlets administreringshastighet ska infusionen utföras med en infusionspump.

I en steg 2-studie administreras covid-globulin till försökspersoner som randomiserats till grupp 1 genom intravenöst dropp i en dos som bedöms vara optimal baserat på resultaten från steg 1-studien.

Andra namn:
  • Anti-coronavirus humant immunglobulin
PLACEBO_COMPARATOR: Steg 2. Grupp 2
Grupp 2 - 110 försökspersoner som kommer att få en enstaka intravenös infusion av placebo i en dos som motsvarar covid-globulindosen utöver standardterapi
Läkemedel: Placebo

I en steg 1-studie administreras placebo till kliniska försökspersoner som randomiserats till grupp 4 genom intravenöst dropp i en dos på 1 ml/kg.

Den initiala läkemedelsadministreringshastigheten är från 0,01 ml/kg till 0,02 ml/kg kroppsvikt per minut under 30 minuter. Om läkemedlet tolereras väl kan administreringshastigheten gradvis ökas till maximalt 0,12 ml/kg kroppsvikt per minut. För att kontrollera läkemedlets administreringshastighet ska infusionen utföras med en infusionspump.

I en Steg 2-studie administreras placebo till kliniska försökspersoner som randomiserats till grupp 2 genom intravenöst dropp i en dos som är lika med studieläkemedlets dos.

Andra namn:
  • 0,9% NaCl-lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner i studiegrupperna i vilka, under de första 7 dagarna efter läkemedelsadministrering, en av följande händelser utvecklats enligt laboratorieinstrumentella metoder eller på basis av en klinisk presentation
Tidsram: 7 dagar

Laboratorieinstrumentella metoder eller på basis av en klinisk presentation:

  • utveckling av akut njurskada steg 2 eller högre, bedömd av AKIN-skalan (Acute Kidney Injury Network);
  • utveckling av myokardiell dysfunktion eller akut kranskärlspatologi;
  • utveckling av trombolytiska komplikationer;
  • utveckling av en cytokinstorm;
  • utveckling av ett akut andnödsyndrom (ARDS);
  • en ökning av graden av lungskada, som bestäms av CT;
  • negativ dynamik för CRP med en ökning av indikatorn med mer än 30 % jämfört med baslinjevärdet;
  • en ökning av D-dimer-indikatorn med mer än 2 gånger jämfört med motsvarande indikator vid tidpunkten för sjukhusvistelse;
  • förvärring av kliniska symtom, enligt WHO:s ordinarie skala, jämfört med baslinjevärdet.

(Förvärring avser en minskning av en WHO-poäng med 1 poäng eller mer jämfört med värdet vid besök 1)
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
Mortalitet av alla orsaker (uppföljningsperiod på 28 dagar efter behandlingsstart).
28 dagar
Elimineringstiden för SARS-CoV-2-viruset
Tidsram: 11 dagar
Elimineringstiden för SARS-CoV-2-viruset från de övre luftvägarna (uppföljningsperiod på 11 dagar efter behandlingsstart).
11 dagar
Mediantiden till klinisk förbättring på WHO:s Ordinal Scale for Clinical Improvement
Tidsram: 28 dagar
Mediantiden till klinisk förbättring på WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring (uppföljningsperiod på 28 dagar efter behandlingsstart) med hjälp av Hazard Ratio-poängen.
28 dagar
Förekomsten av allvarlig och extremt allvarlig COVID-19-sjukdom
Tidsram: 28 dagar
Förekomsten av allvarlig och extremt allvarlig covid-19-sjukdom (uppföljningsperiod på 28 dagar efter behandlingens start).
28 dagar
Behovet av andningsstöd
Tidsram: 28 dagar
Behovet av andningsstöd (uppföljningstid 28 dagar efter behandlingsstart).
28 dagar
Behovet av invasiv mekanisk ventilation av lungorna, ECMO
Tidsram: 28 dagar
Behov av invasiv mekanisk ventilation av lungorna, ECMO (uppföljningsperiod på 28 dagar efter behandlingsstart).
28 dagar
Dags att avbryta syrgasstödet
Tidsram: 28 dagar
Tid till avbokning av eventuellt syrgasstöd dagar (uppföljningsperiod på 28 dagar efter behandlingsstart).
28 dagar
Behovet av att stanna på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
Behovet av att stanna på intensivvårdsavdelningen (uppföljningstid 28 dagar efter behandlingsstart).
28 dagar
Feberns varaktighet (≥ 380C), dagar
Tidsram: 28 dagar
Feberns varaktighet (≥ 380C), dagar (uppföljningsperiod på 28 dagar efter behandlingsstart).
28 dagar
Dynamiken i minskningen av poäng på NEWS-skalan
Tidsram: 11 dagar (max. 28 dagar)

Dynamiken i minskningen av poäng på NEWS-skalan.

NEWS använder sex fysiologiska mätningar: andningsfrekvens; syremättnad; temperatur; systoliskt blodtryck; hjärtfrekvens och medvetandenivå. Varje poäng ger 0-3 och individuella poäng läggs samman för en totalpoäng. Ytterligare en poäng tillkommer om patienten får syrgasbehandling.

Högre poäng innebär ett sämre resultat.
11 dagar (max. 28 dagar)
Dynamiska CRP-, ferritin-, D-dimervärden
Tidsram: 10 dagar

Dynamiska CRP-, ferritin-, D-dimervärden.

Lokala laboratorier av forskningscentra kommer att användas för laboratorietester och bedömningar.

Efter insamling och verifiering av 100 % värden av laboratorieparametrar enligt protokollet från alla lokala laboratorier, kommer måttenheterna att förenas före statistisk processkontroll med giltiga formler för övergångar.
10 dagar
Förändringar i graden av lungskada bestäms av CT
Tidsram: 7 dagar
Förändringar i graden av lungskada bestäms av CT (resultatet bedöms den 7:e dagen innan patienten skrivs ut från sjukhuset jämfört med baslinjen).
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Microgen

Utredare

  • Studierektor: Ekaterina Andreevna Bykova, JSC "SIC "Microgen"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

5 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (FAKTISK)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IGK-P-II/III-00-003/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på COVID-globulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera