CONSORT Randomized Controlled Trial in Assisted Reproductive Technology

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som motiverar en in vitro fertilisering (IVF)/embryoöverföring (ET) behandling
2. Ha en manlig partner med spermaanalys inom de senaste 6 månaderna före randomiseringen anses vara tillräcklig för att fortsätta med regelbunden insemination eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) enligt centrets standardpraxis. Om dessa kriterier inte är uppfyllda kan försökspersonen endast anges om donatorsperma kommer att användas
3. Mellan hennes 18:e och 35:e födelsedag (35 ingår ej) vid tidpunkten för randomiseringsbesöket
4. Body mass index (BMI) lägre än 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) där BMI beräknas enligt formeln
5. Ha en regelbunden spontan ägglossningscykel mellan 21 och 35 dagar lång
6. Ha en tidig follikulär fas (dag 2-4) serumnivå av basalt FSH lägre än eller lika med 12 internationella enheter per liter (IE/L) uppmätt i centrets lokala laboratorium under screeningsperioden (dvs. inom 2 månader före nedregleringsstart)
7. Närvaro av båda äggstockarna
8. Normal livmoderhåla, som enligt utredarens uppfattning är förenlig med graviditet
9. Har ett negativt cervikalt papanicolaou-test (PAP) under de senaste 6 månaderna före randomisering
10. Ha minst 1 tvättcykel (definierad som mer än eller lika med 30 dagar sedan den senaste dosen av klomifencitrat- eller gonadotropinbehandling) sedan den senaste ART-cykeln och/eller klomifencitrat- eller gonadotropinbehandling innan gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) påbörjas ) agonistterapi
11. Villig och kan följa protokollet under hela försöket
12. Har givit skriftligt informerat samtycke, före varje rättegångsrelaterat förfarande som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av försökspersonen när som helst utan att det påverkar hennes framtida medicinska vård

Exklusions kriterier:

1. Ha mer än eller lika med 2 tidigare ART-cykler med ett dåligt svar på gonadotropinstimulering (definierad som lägre än eller lika med 5 mogna folliklar och/eller mindre än eller lika med 3 insamlade oocyter) eller har större än eller lika med 2 tidigare ART cykler med ett hypersvar (definierat som större än eller lika med 25 hämtade oocyter)
2. Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet. I tveksamma fall bör ämnet i fråga diskuteras med Merck Seronos medicinska ansvarig
3. Har tidigare allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
4. Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS; Rotterdamkriterier) för att minska risken för uppkomsten av OHSS
5. Förekomst av endometrios som kräver behandling
6. Livmodermyom som kräver behandling
7. Alla kontraindikationer för att vara gravid och/eller att bli gravid
8. Extrauterin graviditet under de senaste 3 månaderna före screening
9. Historik om 3 eller fler missfall (tidiga eller sena missfall) på grund av någon orsak
10. Tumörer i hypotalamus och hypofysen
11. Äggstocksförstoring eller cysta av okänd etiologi
12. Ovarial-, livmoder- eller bröstcancer
13. En kliniskt signifikant systemisk sjukdom
14. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- eller C-virus hos försökspersonen eller hennes manliga partner,
15. Onormal gynekologisk blödning av obestämt ursprung
16. Känd allergi eller överkänslighet mot humana gonadotropinpreparat,
17. Eventuellt missbruk av aktiv substans eller historia av drogmedicinering eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren före screeningbesöket
18. Ingått tidigare i denna prövning eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning