Ensayo controlado aleatorizado CONSORT en tecnología de reproducción asistida

Criterios de inclusión:

1. Sujetos femeninos que justifican un tratamiento de fertilización in vitro (FIV)/transferencia de embriones (ET)
2. Tener una pareja masculina con un análisis de semen dentro de los últimos 6 meses antes de la aleatorización que se considere adecuado para proceder con la inseminación regular o la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) de acuerdo con la práctica estándar del centro. Si no se cumplen estos criterios, el sujeto solo puede ingresar si se utilizará esperma de donante
3. Entre los 18 y los 35 años (35 no incluidos) en el momento de la visita de aleatorización
4. Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) donde el IMC se calcula según la fórmula
5. Tener un ciclo menstrual ovulatorio espontáneo regular de entre 21 y 35 días de duración.
6. Tener un nivel sérico de FSH basal en la fase folicular temprana (Día 2-4) inferior o igual a 12 Unidades Internacionales por Litro (UI/L) medido en el laboratorio local del centro durante el período de selección (es decir, dentro de los 2 meses anteriores al inicio de la regulación a la baja)
7. Presencia de ambos ovarios.
8. Cavidad uterina normal, que a juicio del investigador es compatible con embarazo
9. Tener una prueba de papanicolaou cervical (PAP) negativa en los últimos 6 meses antes de la aleatorización
10. Tener al menos 1 ciclo de lavado (definido como mayor o igual a 30 días desde la última dosis de tratamiento con citrato de clomifeno o gonadotropina) desde el último ciclo de TAR y/o tratamiento con citrato de clomifeno o gonadotropina antes de comenzar con la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). ) terapia con agonistas
11. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo
12. Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.

Criterio de exclusión:

1. Tener 2 ciclos de TAR anteriores o más con una respuesta deficiente a la estimulación con gonadotropinas (definida como 5 folículos maduros o menos y/o 3 ovocitos recolectados o menos) o 2 TAR anteriores o más ciclos con una hiperrespuesta (definida como mayor o igual a 25 ovocitos recuperados)
2. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco. En caso de duda, el tema en cuestión debe ser discutido con el Responsable Médico de Merck Serono.
3. Tener síndrome de hiperestimulación ovárica grave (SHEO) previo
4. Síndrome de ovario poliquístico (SOP; criterios de Rotterdam) para reducir el riesgo de aparición de SHO
5. Presencia de endometriosis que requiere tratamiento.
6. Mioma uterino que requiere tratamiento
7. Cualquier contraindicación para estar embarazada y/o llevar un embarazo a término
8. Embarazo extrauterino en los últimos 3 meses antes de la selección
9. Antecedentes de 3 o más abortos espontáneos (abortos tempranos o tardíos) debido a cualquier causa
10. Tumores del hipotálamo y la hipófisis
11. Agrandamiento ovárico o quiste de etiología desconocida
12. Cáncer de ovario, útero o mama
13. Una enfermedad sistémica clínicamente significativa
14. Infección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o C en el sujeto del ensayo o su pareja masculina,
15. Sangrado ginecológico anormal de origen indeterminado
16. Alergia conocida o hipersensibilidad a las preparaciones de gonadotropina humana,
17. Cualquier abuso de sustancias activas o historial de medicación de drogas o abuso de alcohol en los últimos 5 años antes de la visita de selección
18. Ingresado previamente en este ensayo o participación simultánea en otro ensayo clínico