Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CONSORT Gerandomiseerde gecontroleerde studie in geassisteerde voortplantingstechnologie

20 januari 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van GONAL f® te beoordelen bij een dosis op basis van basislijnkarakteristieken bepaald volgens de CONSORT-calculator in vergelijking met een standaarddosis GONAL f® 150 IE per dag voor ovariële stimulatie bij vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) ondergaan

Het algemene doel van dit onderzoek is het vergelijken van de ovariële respons bij proefpersonen met kunstmatige voortplantingstechnologie (ART) die GONAL f® kregen toegediend volgens de 'Consistency in recombinant follikel stimulerend hormoon [r-FSH] startdoses voor geïndividualiseerde behandeling' (CONSORT) calculator versus een standaard GONAL f®-dosis van 150 internationale eenheden (IE) per dag krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 34 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die een behandeling met in-vitrofertilisatie (IVF)/embryotransfer (ET) rechtvaardigen
  2. Een mannelijke partner hebben met sperma-analyse in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie die voldoende wordt geacht om door te gaan met regelmatige inseminatie of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) volgens de standaardpraktijk van het centrum. Als aan deze criteria niet wordt voldaan, kan de proefpersoon alleen worden ingevoerd als er gebruik wordt gemaakt van donorsperma
  3. Tussen haar 18e en 35e verjaardag (35 niet meegerekend) ten tijde van het randomisatiebezoek
  4. Body mass index (BMI) lager dan 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) waarbij de BMI wordt berekend volgens de formule
  5. Heb een regelmatige spontane ovulatoire menstruatiecyclus tussen 21 en 35 dagen
  6. Een serumniveau van basaal FSH in de vroege folliculaire fase (dag 2-4) hebben dat lager is dan of gelijk is aan 12 internationale eenheden per liter (IE/L), gemeten in het lokale laboratorium van het centrum tijdens de screeningperiode (d.w.z. binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de afregeling)
  7. Aanwezigheid van beide eierstokken
  8. Normale baarmoederholte, die volgens de onderzoeker verenigbaar is met zwangerschap
  9. Heb een negatieve cervicale papanicolaou (PAP) -test in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  10. Ten minste 1 wash-out-cyclus hebben gehad (gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 30 dagen sinds de laatste dosis clomifeencitraat of gonadotrofinebehandeling) sinds de laatste ART-cyclus en/of clomifeencitraat- of gonadotrofinebehandeling voorafgaand aan het starten met gonadotropine releasing hormoon (GnRH). ) agonisttherapie
  11. Bereid en in staat om gedurende de proef het protocol na te leven
  12. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, voorafgaand aan een onderzoekgerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming door de proefpersoon op elk moment kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan haar toekomstige medische zorg

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan of gelijk aan 2 eerdere ART-cycli hebben met een slechte respons op gonadotrofinestimulatie (gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 5 volwassen follikels en/of minder dan of gelijk aan 3 verzamelde oöcyten) of meer dan of gelijk aan 2 eerdere ART-cycli hebben cycli met een hyperrespons (gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 25 gewonnen oöcyten)
  2. Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren. In geval van twijfel dient het betreffende onderwerp te worden besproken met de medisch verantwoordelijke van Merck Serono
  3. Een eerder ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) hebben gehad
  4. Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS; Rotterdamse criteria) om het risico op het optreden van OHSS te verminderen
  5. Aanwezigheid van endometriose die behandeling vereist
  6. Baarmoedermyoom dat behandeling vereist
  7. Elke contra-indicatie voor zwanger zijn en/of het voldragen van een zwangerschap
  8. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  9. Geschiedenis van 3 of meer miskramen (vroege of late miskramen) door welke oorzaak dan ook
  10. Tumoren van de hypothalamus en hypofyse
  11. Ovariële vergroting of cyste van onbekende etiologie
  12. Eierstok-, baarmoeder- of borstkanker
  13. Een klinisch significante systemische ziekte
  14. Bekende infectie met Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B- of C-virus bij de proefpersoon of haar mannelijke partner,
  15. Abnormale gynaecologische bloeding van onbepaalde oorsprong
  16. Bekende allergie of overgevoeligheid voor humane gonadotrofinepreparaten,
  17. Elk misbruik van werkzame stoffen of een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
  18. Eerder deelgenomen aan deze studie of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CONSORT-dosering
GONAL-f®-dosis gebaseerd op basislijnkarakteristieken bepaald volgens de CONSORT-calculator
Geneesmiddel: GONAL f® voorgevulde pen
GONAL f® doses vanaf minimaal 112,5 IE per dag en maximaal 450 IE per dag voor slechts 1 cyclus
Andere namen:
  • Follitropine alfa
  • Recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH)
  • GONAL-f® voorgevulde pen
Geneesmiddel: GONAL f® voorgevulde pen
GONAL f® standaard behandelingsarm (150 IE GONAL f® per dag) tot dag 5 van de stimulatie, waarna de dosis kan worden aangepast op basis van de ovariële respons van de proefpersoon en volgens de standaardpraktijk van het centrum.
Andere namen:
  • r-hFSH
  • Follitropine alfa
  • GONAL-f® voorgevulde pen
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard dosering
GONAL-f® in een standaarddosis van 150 IE per dag
Geneesmiddel: GONAL f® voorgevulde pen
GONAL f® doses vanaf minimaal 112,5 IE per dag en maximaal 450 IE per dag voor slechts 1 cyclus
Andere namen:
  • Follitropine alfa
  • Recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH)
  • GONAL-f® voorgevulde pen
Geneesmiddel: GONAL f® voorgevulde pen
GONAL f® standaard behandelingsarm (150 IE GONAL f® per dag) tot dag 5 van de stimulatie, waarna de dosis kan worden aangepast op basis van de ovariële respons van de proefpersoon en volgens de standaardpraktijk van het centrum.
Andere namen:
  • r-hFSH
  • Follitropine alfa
  • GONAL-f® voorgevulde pen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gewonnen eicellen per deelnemer
Tijdsspanne: 34-38 uur na recombinant humaan choriogonadotrofine (hCG) (OPU)
Het gemiddelde aantal gewonnen eicellen op de dag van het ophalen van de eicel (OPU) werd berekend. Het ophalen van eicellen is een techniek die wordt gebruikt bij in-vitrofertilisatie om eicellen uit de eierstok van het vrouwtje te verwijderen, waardoor bevruchting buiten het lichaam mogelijk wordt.
34-38 uur na recombinant humaan choriogonadotrofine (hCG) (OPU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis GONAL-f®
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de stimulatiecyclus (ongeveer 28 dagen)
Begin van de behandeling tot het einde van de stimulatiecyclus (ongeveer 28 dagen)
Gemiddelde GONAL-f® dagelijkse dosis
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de stimulatiecyclus (ongeveer 28 dagen)
Begin van de behandeling tot het einde van de stimulatiecyclus (ongeveer 28 dagen)
Totaal aantal GONAL-f®-stimulatiebehandelingsdagen
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de stimulatiecyclus (ongeveer 28 dagen)
Begin van de behandeling tot het einde van de stimulatiecyclus (ongeveer 28 dagen)
Aantal deelnemers met geannuleerde cycli vanwege overmatige of onvoldoende respons op behandeling
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot dag 15-20 post-hCG
Het aantal deelnemers met geannuleerde cycli als gevolg van overmatige of onvoldoende respons werd geëvalueerd. Een buitensporige respons: groter dan of gelijk aan 25 oöcyten waardoor de deelnemer risico loopt op OHSS; Een ontoereikende respons: gedefinieerd als 3 of minder follikels groter dan of gelijk aan 12 millimeter (mm) die zich ontwikkelen na ten minste 7 dagen behandeling met GONAL-f®.
Start van de behandeling tot dag 15-20 post-hCG
Percentage deelnemers met biochemische zwangerschappen
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot Dag 15-20 Post-hCG
Biochemische zwangerschap werd gedefinieerd als een zwangerschap die alleen werd gediagnosticeerd door de detectie van hCG in serum en die zich niet ontwikkelt tot een klinische zwangerschap.
Start van de behandeling tot Dag 15-20 Post-hCG
Aantal deelnemers met foetale zakjes en foetale harten
Tijdsspanne: Dag 35-42 Post-hCG
Aantal deelnemers met foetale zakjes en foetale harten (met activiteit) zoals te zien op een echografie om klinische zwangerschap te bevestigen.
Dag 35-42 Post-hCG
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 35-42 Post-hCG
De implantatiesnelheid werd gemeten als het aantal waargenomen zwangerschapszakjes gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's vermenigvuldigd met 100.
Dag 35-42 Post-hCG
Aantal deelnemers met meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: Dag 35-42 Post-hCG
Meerlingzwangerschap werd gedefinieerd als 2 of meer foetale harten met activiteit.
Dag 35-42 Post-hCG
Serum progesteron (P4) niveaus
Tijdsspanne: Einde van de stimulatiecyclus (ongeveer 28 dagen)
Einde van de stimulatiecyclus (ongeveer 28 dagen)
Percentage deelnemers met klinische zwangerschap
Tijdsspanne: Dag 35-42 Post-hCG
Klinische zwangerschap wordt bepaald door het aantal zakjes en harten met activiteit per echografie uitgevoerd op dag 35-42 post-hCG.
Dag 35-42 Post-hCG
Aantal deelnemers met OHSS
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot Dag 15-20 Post-hCG
OHSS is een syndroom dat zich kan manifesteren met vergrote eierstokken, gevorderde ascites met verhoogde vasculaire permeabiliteit, ophoping van pleuraal vocht, hemoconcentratie en verhoogde bloedstolling.
Start van de behandeling tot Dag 15-20 Post-hCG
Zwangerschapsuitkomst - Aantal deelnemers met zwangerschap en hun uitkomst
Tijdsspanne: tot 9 maanden (na het einde van de behandeling)
Zwangerschapsuitkomsten zijn live uitkomst (levende baby) en niet-levende uitkomst (niet-levende baby) of onbekende uitkomst (proefpersoon verloren voor follow-up).
tot 9 maanden (na het einde van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pablo Arriagada, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28613

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GONAL f® voorgevulde pen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren