CONSORT Рандомизированное контролируемое исследование вспомогательных репродуктивных технологий

Критерии включения:

1. Субъекты женского пола, оправдывающие экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)/перенос эмбрионов (ЭТ)
2. Наличие партнера-мужчины с анализом спермы в течение последних 6 месяцев до рандомизации считается достаточным для проведения регулярной инсеминации или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) в соответствии со стандартной практикой центра. Если эти критерии не соблюдены, субъект может быть включен только в том случае, если будет использована донорская сперма.
3. В возрасте от 18 до 35 лет (не считая 35 лет) на момент визита для рандомизации
4. Индекс массы тела (ИМТ) ниже 30 кг на квадратный метр (кг/м^2), где ИМТ рассчитывается по формуле
5. Иметь регулярный спонтанный овуляторный менструальный цикл продолжительностью от 21 до 35 дней.
6. Иметь раннюю фолликулярную фазу (день 2-4) уровень базального ФСГ в сыворотке ниже или равный 12 международным единицам на литр (МЕ/л), измеренный в местной лаборатории центра в период скрининга (т. не позднее, чем за 2 месяца до начала понижающей регуляции)
7. Наличие обоих яичников
8. Нормальная полость матки, что, по мнению исследователя, совместимо с беременностью
9. Иметь отрицательный цервикальный тест Папаниколау (PAP) в течение последних 6 месяцев до рандомизации
10. Иметь по крайней мере 1 цикл вымывания (определяемый как более или равный 30 дням с момента последней дозы цитрата кломифена или лечения гонадотропином) с момента последнего цикла АРТ и/или лечения цитратом кломифена или гонадотропином до начала лечения гонадотропин-высвобождающим гормоном (ГнРГ). ) терапия агонистами
11. Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего испытания
12. Дали письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, с пониманием того, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для ее будущего медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

1. Иметь больше или равно 2 предыдущим циклам ВРТ с плохим ответом на стимуляцию гонадотропином (определяется как меньше или равно 5 зрелым фолликулам и/или меньше или равно 3 собранным ооцитам) или иметь больше или равно 2 предшествующим ВРТ циклы с гиперреакцией (определяемой как получение более или равного 25 ооцитам)
2. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата. В случае сомнений данный вопрос следует обсудить с ответственным медицинским работником компании Merck Serono.
3. У вас ранее был тяжелый синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
4. Синдром поликистозных яичников (СПКЯ; Роттердамские критерии) для снижения риска возникновения СГЯ
5. Наличие эндометриоза, требующего лечения
6. Миома матки, требующая лечения
7. Любые противопоказания к беременности и/или вынашиванию беременности
8. Внематочная беременность в течение последних 3 месяцев до скрининга
9. История 3 или более выкидышей (ранние или поздние выкидыши) по любой причине
10. Опухоли гипоталамуса и гипофиза
11. Увеличение яичников или киста неизвестной этиологии
12. Рак яичников, матки или молочной железы
13. Клинически значимое системное заболевание
14. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В или С у субъекта исследования или ее партнера-мужчины,
15. Аномальное гинекологическое кровотечение неустановленного происхождения
16. Известная аллергия или гиперчувствительность к препаратам гонадотропина человека,
17. Злоупотребление активными психоактивными веществами или употребление наркотиков или алкоголя в анамнезе за последние 5 лет до визита для скрининга.
18. Принимали участие ранее в этом исследовании или одновременно участвовали в другом клиническом исследовании.