Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CONSORT Randomized Controlled Trial in Avusised Reproductive Technology

maanantai 20. tammikuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Neljännen vaiheen tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus GONAL f®:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi annoksella, joka perustuu CONSORT-laskimen mukaan määritettyyn annokseen, verrattuna GONAL f®:n standardiannokseen 150 IU päivässä munasarjojen stimulaatioon naisilla, joilla on avusteinen lisääntymistekniikka (ART)

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata munasarjojen vastetta avusteisen lisääntymistekniikan (ART) koehenkilöillä, joille annettiin GONAL f® -valmistetta "Yhdistelmä-, follikkelia stimuloivan hormonin [r-FSH]-aloitusannosten johdonmukaisuus yksilölliseen hoitoon" (CONSORT) -laskuriin verrattuna. GONAL f® -annos on 150 kansainvälistä yksikköä (IU) päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 34 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka oikeuttavat koeputkihedelmöitys (IVF)/alkionsiirto (ET) -hoidon
  2. Pyydä miespuolista kumppania, jolla on siemennesteanalyysi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, ja hänen katsotaan olevan riittävä jatkamaan säännöllistä inseminaatiota tai intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI) keskuksen vakiokäytännön mukaisesti. Jos nämä kriteerit eivät täyty, tutkittava voidaan ottaa mukaan vain, jos luovuttajan siittiöitä käytetään
  3. Hänen 18. ja 35. syntymäpäivänsä välillä (ei sisällä 35 vuotta) satunnaistamiskäynnin aikana
  4. Painoindeksi (BMI) alle 30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), jossa BMI lasketaan kaavan mukaan
  5. Sinulla on säännöllinen spontaani ovulaatiokuukautiskierto, jonka pituus on 21–35 päivää
  6. Varhaisen follikulaarisen vaiheen (päivät 2-4) seerumin perus-FSH-taso on pienempi tai yhtä suuri kuin 12 kansainvälistä yksikköä litraa kohti (IU/L) mitattuna keskuksen paikallisessa laboratoriossa seulontajakson aikana (ts. 2 kuukauden sisällä ennen alasäätelyn alkamista)
  7. Molempien munasarjojen läsnäolo
  8. Normaali kohtuontelo, joka on tutkijan mielestä yhteensopiva raskauden kanssa
  9. Sinulla on negatiivinen kohdunkaulan papanicolaou (PAP) -testi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  10. Sinulla on vähintään 1 pesujakso (määritelty vähintään 30 päivää viimeisestä klomifeenisitraatti- tai gonadotropiiniannoksesta) viimeisen ART-syklin ja/tai klomifeenisitraatti- tai gonadotropiinihoidon jälkeen ennen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) aloittamista ) agonistihoitoa
  11. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa kokeen ajan
  12. ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, ja ymmärtänyt, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa tämän vaikuttamatta hänen tulevaan lääketieteelliseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on vähintään 2 edellistä ART-sykliä, joiden vaste gonadotropiinistimulaatioon on huono (määritelty vähintään 5 kypsä follikkelia ja/tai alle tai yhtä suuri kuin 3 kerätty munasolua) tai vähintään 2 aiempaa ART-hoitoa syklit hypervasteella (määritelty yli tai yhtä suuriksi kuin 25 haettua munasolua)
  2. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä. Epäselvissä tapauksissa kyseisestä aiheesta tulee keskustella Merck Seronon vastaavan lääkärin kanssa
  3. sinulla on aiemmin ollut vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
  4. munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS; Rotterdamin kriteerit) OHSS:n esiintymisen riskin vähentämiseksi
  5. Hoitoa vaativa endometrioosi
  6. Hoitoa vaativa kohdun myooma
  7. Kaikki vasta-aiheet raskaana olemiselle ja/tai raskauden kestämiselle
  8. Kohdun ulkopuolinen raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  9. 3 tai useamman keskenmenon historia (varhainen tai myöhäinen keskenmeno) mistä tahansa syystä
  10. Hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimet
  11. Munasarjojen suureneminen tai kysta, jonka etiologiaa ei tunneta
  12. Munasarja-, kohdun- tai rintasyöpä
  13. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
  14. Tiedossa oleva infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai C-viruksen kanssa tutkittavalla tai hänen mieskumppanillaan
  15. Epänormaali gynekologinen verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä
  16. Tunnettu allergia tai yliherkkyys ihmisen gonadotropiinivalmisteille,
  17. Kaikki vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
  18. Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen tai osallistunut samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CONSORT Annostelu
GONAL-f®-annos perustuu kohteen lähtötilanteen ominaisuuksiin, jotka on määritetty CONSORT-laskimen avulla
Lääke: GONAL f® esitäytetty kynä
GONAL f® -annokset alkaen vähintään 112,5 IU päivässä ja enintään 450 IU päivässä vain 1 syklissä
Muut nimet:
  • Follitropiini alfa
  • Rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (r-hFSH)
  • GONAL-f® esitäytetty kynä
Lääke: GONAL f® esitäytetty kynä
GONAL f® -standardihoitohaara (150 IU GONAL f®:ää päivässä) stimulaatiopäivään 5 asti, jonka jälkeen annosta voidaan säätää potilaan munasarjavasteen ja keskuksen vakiokäytännön mukaan.
Muut nimet:
  • r-hFSH
  • Follitropiini alfa
  • GONAL-f® esitäytetty kynä
ACTIVE_COMPARATOR: Vakioannostelu
GONAL-f® vakioannoksella 150 IU päivässä
Lääke: GONAL f® esitäytetty kynä
GONAL f® -annokset alkaen vähintään 112,5 IU päivässä ja enintään 450 IU päivässä vain 1 syklissä
Muut nimet:
  • Follitropiini alfa
  • Rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (r-hFSH)
  • GONAL-f® esitäytetty kynä
Lääke: GONAL f® esitäytetty kynä
GONAL f® -standardihoitohaara (150 IU GONAL f®:ää päivässä) stimulaatiopäivään 5 asti, jonka jälkeen annosta voidaan säätää potilaan munasarjavasteen ja keskuksen vakiokäytännön mukaan.
Muut nimet:
  • r-hFSH
  • Follitropiini alfa
  • GONAL-f® esitäytetty kynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen munasolujen määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 34-38 tuntia rekombinantin ihmisen koriogonadotropiinin (hCG) (OPU) jälkeen
Munasolujen poimimispäivänä (OPU) otettujen munasolujen keskimääräinen lukumäärä laskettiin. Munasolujen haku on tekniikka, jota käytetään in vitro -hedelmöityksessä munasolujen poistamiseksi naaraan munasarjoista, mikä mahdollistaa hedelmöityksen kehon ulkopuolella.
34-38 tuntia rekombinantin ihmisen koriogonadotropiinin (hCG) (OPU) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GONAL-f® kokonaisannos
Aikaikkuna: Hoidon aloitus stimulaatiosyklin loppuun (noin 28 päivää)
Hoidon aloitus stimulaatiosyklin loppuun (noin 28 päivää)
Keskimääräinen GONAL-f® päiväannos
Aikaikkuna: Hoidon aloitus stimulaatiosyklin loppuun (noin 28 päivää)
Hoidon aloitus stimulaatiosyklin loppuun (noin 28 päivää)
GONAL-f®-stimulaatiohoitopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Hoidon aloitus stimulaatiosyklin loppuun (noin 28 päivää)
Hoidon aloitus stimulaatiosyklin loppuun (noin 28 päivää)
Osallistujien määrä, joiden syklit peruutettiin liiallisen tai riittämättömän hoitovasteen vuoksi
Aikaikkuna: Hoidon aloitus päivään 15-20 hCG:n jälkeen
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden syklit peruutettiin liiallisen tai riittämättömän vastauksen vuoksi. Liiallinen vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin 25 munasolua, mikä voi saattaa osallistujan OHSS-riskiin; Riittämätön vaste: määritellään 3 tai vähemmän follikkelia, joiden koko on vähintään 12 millimetriä (mm), jotka kehittyvät vähintään 7 päivän GONAL-f®-hoidon jälkeen.
Hoidon aloitus päivään 15-20 hCG:n jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus päivään 15-20 hCG:n jälkeen
Biokemiallinen raskaus määriteltiin raskaudeksi, joka diagnosoidaan vain seerumin hCG:n havaitsemisen perusteella ja joka ei kehitty kliiniseksi raskaudeksi.
Hoidon aloitus päivään 15-20 hCG:n jälkeen
Sikiöpussilla ja sikiösydämillä olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 35-42 hCG:n jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on sikiön pussit ja sikiön sydämet (aktiivisuus), kuten ultraäänitutkimuksessa kliinisen raskauden vahvistamiseksi.
Päivä 35-42 hCG:n jälkeen
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Päivä 35-42 hCG:n jälkeen
Implantaationopeus mitattiin jaettuna havaittujen raskauspussien määrällä siirrettyjen alkioiden määrällä kerrottuna 100:lla.
Päivä 35-42 hCG:n jälkeen
Useita raskauksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 35-42 hCG:n jälkeen
Moniraskaus määriteltiin kahdeksi tai useammaksi sikiön sydämeksi, joilla oli aktiivisuutta.
Päivä 35-42 hCG:n jälkeen
Seerumin progesteroni (P4) tasot
Aikaikkuna: Stimulaatiosyklin loppu (noin 28 päivää)
Stimulaatiosyklin loppu (noin 28 päivää)
Kliinisesti raskaana olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 35-42 hCG:n jälkeen
Kliininen raskaus määritellään pussien ja sydämien lukumäärällä, joiden aktiivisuus ultraäänikuvausta kohden suoritettiin päivänä 35-42 hCG:n jälkeen.
Päivä 35-42 hCG:n jälkeen
OHSS:ää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloitus päivään 15-20 hCG:n jälkeen
OHSS on oireyhtymä, joka voi ilmetä laajentuneilla munasarjoilla, pitkälle edenneellä askiteksella, johon liittyy lisääntynyt verisuonten läpäisevyys, keuhkopussin nesteen kertymiseen, hemokonsentraatioon ja lisääntyneeseen veren hyytymiseen.
Hoidon aloitus päivään 15-20 hCG:n jälkeen
Raskaustulos – Raskaana olevien osallistujien määrä ja heidän lopputulos
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta (hoidon päättymisen jälkeen)
Raskaustulokset ovat eläviä tuloksia (elävä lapsi) ja ei-elävä (elävä lapsi) tai tuntematon lopputulos (potilas menetetty seurantaan).
enintään 9 kuukautta (hoidon päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pablo Arriagada, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28613

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GONAL f® esitäytetty kynä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa