生殖補助医療におけるCONSORT無作為対照試験
2014年1月20日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
CONSORT Calculatorに従って決定された被験者のベースライン特性に基づいた用量でのGONAL f®の有効性と安全性を、1日あたり150 IUの標準用量のGONAL f®と比較して評価するための第IV相前向き多施設無作為化非盲検試験生殖補助医療 (ART) を受ける女性の卵巣刺激用
この試験の全体的な目的は、「個別化治療のための組換え卵胞刺激ホルモン [r-FSH] 開始用量の一貫性」(CONSORT) 計算機と、GONAL f® を投与された生殖補助医療 (ART) 被験者の卵巣反応を比較することです。 1日あたり150国際単位（IU）の標準GONAL f®用量が与えられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～34年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -体外受精（IVF）/胚移植（ET）治療を正当化する女性被験者
- -センターの標準的な慣行に従って、定期的な授精または細胞質内精子注入（ICSI）を進めるのに適切と見なされる無作為化前の過去6か月以内に精液分析を受けた男性パートナーがいます。 これらの基準が満たされない場合、被験者はドナー精子が使用される場合にのみ入力できます
- 無作為化来院時の18歳から35歳の誕生日（35歳は含まない）
- 体格指数 (BMI) が 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満。BMI は次の式に従って計算されます。
- 定期的な自然排卵月経周期が 21 日から 35 日の間である
- -卵胞期の初期（2〜4日目）の基礎FSHの血清レベルが、スクリーニング期間中にセンターの地元の実験室で測定された1リットルあたり12国際単位（IU / L）以下である（つまり、 ダウンレギュレーション開始前2ヶ月以内）
- 両方の卵巣の存在
- -研究者の意見では妊娠と互換性のある正常な子宮腔
- -無作為化前の過去6か月以内に子宮頸部パパニコロー（PAP）検査が陰性である
- -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH ) アゴニスト療法
- -治験期間中、プロトコルを遵守する意思と能力がある
- -通常の医療ケアの一部ではない試験関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している。
除外基準:
- -ゴナドトロピン刺激に対する反応が悪い2回以上の以前のARTサイクルがある（成熟卵胞5個以下および/または収集された卵母細胞3個以下として定義される）、または2回以上の以前のARTがあるハイパーレスポンスを伴うサイクル (回収された卵母細胞が 25 個以上であると定義)
- -研究者の判断で、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある病状。 疑わしい場合は、問題の主題についてメルク セローノの医療担当者と話し合う必要があります。
- 以前に重度の卵巣過剰刺激症候群（OHSS）がある
- 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS; ロッテルダム基準) OHSS の発生リスクを軽減する
- -治療を必要とする子宮内膜症の存在
- 治療が必要な子宮筋腫
- -妊娠中および/または満期までの妊娠の禁忌
- -スクリーニング前の過去3か月以内の子宮外妊娠
- 何らかの原因による3回以上の流産（初期流産または後期流産）の既往
- 視床下部および下垂体の腫瘍
- 原因不明の卵巣腫大または嚢胞
- 卵巣癌、子宮癌または乳癌
- 臨床的に重要な全身性疾患
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎ウイルスによる治験対象または彼女の男性パートナーの既知の感染、
- 原因不明の婦人科異常出血
- -ヒトゴナドトロピン製剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症、
- -スクリーニング訪問前の過去5年間の薬物乱用または薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
- -以前にこの試験に参加したか、別の臨床試験に同時に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CONSORT投与
CONSORT計算機に従って決定された被験者のベースライン特性に基づくGONAL-f®用量
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GONAL f® の用量は、1 サイクルのみで 1 日あたり最低 112.5 IU、1 日あたり最大 450 IU から開始
他の名前：
GONAL f® 標準治療群 (1 日あたり 150 IU の GONAL f®) 刺激の 5 日目まで。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準投与量
1日あたり150 IUの標準用量のGONAL-f®
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GONAL f® の用量は、1 サイクルのみで 1 日あたり最低 112.5 IU、1 日あたり最大 450 IU から開始
他の名前：
GONAL f® 標準治療群 (1 日あたり 150 IU の GONAL f®) 刺激の 5 日目まで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者ごとに取得された卵母細胞の数
時間枠：組換えヒト絨毛ゴナドトロピン（hCG）（OPU）の34～38時間後
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卵子ピックアップ (OPU) の日に取得された卵母細胞の平均数が計算されました。
採卵法とは、体外受精を行うために女性の卵巣から卵子を取り出し、体外受精を可能にする体外受精の技術です。
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組換えヒト絨毛ゴナドトロピン（hCG）（OPU）の34～38時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GONAL-f®の総投与量
時間枠：治療開始から刺激サイクル終了まで（約28日）
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治療開始から刺激サイクル終了まで（約28日）
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GONAL-f® 1 日平均投与量
時間枠：治療開始から刺激サイクル終了まで（約28日）
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治療開始から刺激サイクル終了まで（約28日）
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GONAL-f®刺激療法の総日数
時間枠：治療開始から刺激サイクル終了まで（約28日）
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治療開始から刺激サイクル終了まで（約28日）
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治療に対する反応が過剰または不十分なために周期がキャンセルされた参加者の数
時間枠：HCG後15～20日目までの治療開始
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過剰または不十分な応答のためにサイクルがキャンセルされた参加者の数が評価されました。
過度の反応：参加者をOHSSのリスクにさらす可能性のある25個以上の卵母細胞。不十分な反応: 少なくとも 7 日間の GONAL-f® 治療後に発生する 12 ミリメートル (mm) 以上の卵胞が 3 つ以下であることと定義されます。
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HCG後15～20日目までの治療開始
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生化学的妊娠の参加者の割合
時間枠：HCG後15～20日目までの治療開始
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生化学的妊娠は、血清中の hCG の検出によってのみ診断され、臨床的妊娠に発展しない妊娠として定義されました。
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HCG後15～20日目までの治療開始
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胎児嚢および胎児心臓を有する参加者の数
時間枠：35～42 日目 hCG 後
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臨床的妊娠を確認するための超音波スキャンで見られる胎児嚢および胎児心臓 (活動あり) を持つ参加者の数。
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35～42 日目 hCG 後
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着床率
時間枠：35～42 日目 hCG 後
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着床率は、観察された胎嚢の数を、移植された胚の数で割って100を掛けたものとして測定されました。
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35～42 日目 hCG 後
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多胎妊娠の参加者数
時間枠：35～42 日目 hCG 後
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多胎妊娠は、活動のある 2 つ以上の胎児心臓として定義されました。
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35～42 日目 hCG 後
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血清プロゲステロン (P4) レベル
時間枠：刺激サイクルの終了 (約 28 日)
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刺激サイクルの終了 (約 28 日)
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臨床的妊娠の参加者の割合
時間枠：35～42 日目 hCG 後
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臨床的妊娠は、hCG 後 35 ～ 42 日目に実施された超音波スキャンごとの活動を伴う嚢および心臓の数によって定義されます。
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35～42 日目 hCG 後
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OHSS参加者数
時間枠：HCG後15～20日目までの治療開始
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OHSS は、卵巣の肥大、血管透過性の増加を伴う進行した腹水、胸膜液の蓄積、血液濃縮、および血液凝固の増加を呈する症候群です。
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HCG後15～20日目までの治療開始
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妊娠結果 - 妊娠した参加者の数とその結果
時間枠：9ヶ月まで（治療終了後）
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妊娠転帰は、生きた転帰（生きた乳児）および非生きた転帰（生きていない乳児）または未知の転帰（被験者が追跡調査に失敗した）です。
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9ヶ月まで（治療終了後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pablo Arriagada, MD、Merck Serono S.A., Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月20日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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