Estudo controlado randomizado CONSORT em tecnologia de reprodução assistida

Critério de inclusão:

1. Mulheres que justificam um tratamento de fertilização in vitro (FIV)/transferência de embriões (ET)
2. Ter um parceiro do sexo masculino com análise de sêmen nos últimos 6 meses antes da randomização considerada adequada para prosseguir com inseminação regular ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) de acordo com a prática padrão do centro. Se esses critérios não forem atendidos, o sujeito só poderá ser inscrito se o esperma do doador for usado
3. Entre seus 18 e 35 anos (35 não incluídos) no momento da visita de randomização
4. Índice de massa corporal (IMC) inferior a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) onde o IMC é calculado de acordo com a fórmula
5. Ter um ciclo menstrual ovulatório espontâneo regular entre 21 e 35 dias de duração
6. Ter um nível sérico de FSH basal na fase folicular precoce (dias 2-4) inferior ou igual a 12 unidades internacionais por litro (IU/L) medido no laboratório local do centro durante o período de triagem (ou seja, dentro de 2 meses antes do início do down-regulation)
7. Presença de ambos os ovários
8. Cavidade uterina normal, que na opinião do investigador é compatível com gravidez
9. Tiver um teste de papanicolau (PAP) cervical negativo nos últimos 6 meses antes da randomização
10. Ter pelo menos 1 ciclo de eliminação (definido como maior ou igual a 30 dias desde a última dose de tratamento com citrato de clomifeno ou gonadotrofina) desde o último ciclo de TARV e/ou tratamento com citrato de clomifeno ou gonadotrofina antes de iniciar o hormônio liberador de gonadotropina (GnRH ) terapia com agonistas
11. Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo
12. Ter dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros

Critério de exclusão:

1. Ter maior ou igual a 2 ciclos de TARV anteriores com uma resposta ruim à estimulação com gonadotrofinas (definida como menor ou igual a 5 folículos maduros e/ou menor ou igual a 3 oócitos coletados) ou ter maior ou igual a 2 TARV anteriores ciclos com hiperresposta (definida como maior ou igual a 25 oócitos recuperados)
2. Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento. Em caso de dúvida, o assunto em questão deve ser discutido com o Responsável Médico da Merck Serono
3. Tiver síndrome de hiperestimulação ovariana grave anterior (SHO)
4. Síndrome dos ovários policísticos (SOP; critérios de Rotterdam) para reduzir o risco de ocorrência de OHSS
5. Presença de endometriose que requer tratamento
6. Mioma uterino requer tratamento
7. Qualquer contra-indicação para estar grávida e/ou levar uma gravidez a termo
8. Gravidez extra-uterina nos últimos 3 meses antes da triagem
9. História de 3 ou mais abortos (abortos precoces ou tardios) devido a qualquer causa
10. Tumores do hipotálamo e da hipófise
11. Aumento ovariano ou cisto de etiologia desconhecida
12. Câncer de ovário, útero ou mama
13. Uma doença sistêmica clinicamente significativa
14. Infecção conhecida com Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), vírus da Hepatite B ou C no sujeito do estudo ou seu parceiro masculino,
15. Sangramento ginecológico anormal de origem indeterminada
16. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a preparações de gonadotrofinas humanas,
17. Qualquer abuso de substância ativa ou histórico de uso de drogas ou abuso de álcool nos últimos 5 anos antes da consulta de triagem
18. Inscrito anteriormente neste estudo ou participação simultânea em outro estudo clínico