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CONSORT Randomisierte kontrollierte Studie zur assistierten Reproduktionstechnologie

20. Januar 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GONAL f® bei einer Dosis, die auf den gemäß dem CONSORT-Rechner ermittelten Ausgangscharakteristika der Probanden im Vergleich zu einer Standarddosis von GONAL f® 150 IE pro Tag basiert zur ovariellen Stimulation bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) unterziehen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist der Vergleich der ovariellen Reaktion bei Patientinnen mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART), denen GONAL f® gemäß dem „Consistency in recombinant follikel stimulating hormone [r-FSH]-Anfangsdosen für eine individualisierte Behandlung“ (CONSORT)-Rechner verabreicht wurde eine GONAL f®-Standarddosis von 150 Internationalen Einheiten (I.E.) pro Tag erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die eine Behandlung mit In-vitro-Fertilisation (IVF)/Embryotransfer (ET) rechtfertigen
  2. Haben Sie einen männlichen Partner mit Samenanalyse innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung, die als angemessen angesehen wird, um mit der regelmäßigen Insemination oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) gemäß der Standardpraxis des Zentrums fortzufahren. Sind diese Kriterien nicht erfüllt, kann der Proband nur eingetragen werden, wenn Spendersamen verwendet wird
  3. Zwischen ihrem 18. und 35. Geburtstag (35 nicht eingeschlossen) zum Zeitpunkt des Randomisierungsbesuchs
  4. Body-Mass-Index (BMI) unter 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), wobei der BMI gemäß der Formel berechnet wird
  5. Haben Sie einen regelmäßigen spontanen ovulatorischen Menstruationszyklus zwischen 21 und 35 Tagen Länge
  6. Haben Sie einen Serumspiegel des basalen FSH in der frühen Follikelphase (Tag 2-4) von weniger als oder gleich 12 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L), gemessen im lokalen Labor des Zentrums während des Screening-Zeitraums (d. h. innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Herunterregulierung)
  7. Vorhandensein beider Eierstöcke
  8. Normale Gebärmutterhöhle, die nach Meinung des Untersuchers mit einer Schwangerschaft vereinbar ist
  9. Haben Sie innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung einen negativen zervikalen Papanicolaou-Test (PAP).
  10. Mindestens 1 Wash-out-Zyklus (definiert als größer oder gleich 30 Tage seit der letzten Clomifencitrat- oder Gonadotropin-Behandlung) seit dem letzten ART-Zyklus und/oder der Clomiphencitrat- oder Gonadotropin-Behandlung vor Beginn der Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH ) Agonistentherapie
  11. Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  12. Vor jedem prüfungsbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung von der Testperson jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie mehr als oder gleich 2 vorherige ART-Zyklen mit einem schlechten Ansprechen auf die Gonadotropin-Stimulation (definiert als weniger als oder gleich 5 reife Follikel und/oder weniger als oder gleich 3 gesammelte Eizellen) oder haben Sie mehr als oder gleich 2 vorherige ART Zyklen mit einer Hyperreaktion (definiert als mehr als oder gleich 25 entnommene Eizellen)
  2. Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann. Im Zweifelsfall sollte das betreffende Thema mit dem medizinischen Verantwortlichen von Merck Serono besprochen werden
  3. Vorliegen eines schweren ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS)
  4. Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS; Rotterdam-Kriterien) zur Verringerung des Risikos des Auftretens von OHSS
  5. Vorliegen einer behandlungsbedürftigen Endometriose
  6. Uterusmyom, das einer Behandlung bedarf
  7. Jede Kontraindikation für eine Schwangerschaft und/oder das Austragen einer Schwangerschaft
  8. Extrauterine Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  9. Geschichte von 3 oder mehr Fehlgeburten (frühe oder späte Fehlgeburten) aus irgendeinem Grund
  10. Tumoren des Hypothalamus und der Hypophyse
  11. Ovarialvergrößerung oder -zyste unbekannter Ätiologie
  12. Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs
  13. Eine klinisch signifikante systemische Erkrankung
  14. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B- oder C-Virus bei der Versuchsperson oder ihrem männlichen Partner,
  15. Abnormale gynäkologische Blutung unbestimmter Ursache
  16. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen menschliche Gonadotropinpräparate,
  17. Jeglicher Wirkstoffmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren vor dem Screening-Besuch
  18. Frühere Teilnahme an dieser Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CONSORT Dosierung
Die GONAL-f®-Dosis basiert auf den anhand des CONSORT-Rechners ermittelten Ausgangscharakteristika des Probanden
Arzneimittel: GONAL f® Fertigpen
GONAL f®-Dosen ab mindestens 112,5 IE pro Tag und maximal 450 IE pro Tag für nur 1 Zyklus
Andere Namen:
  • Follitropin alfa
  • Rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH)
  • GONAL-f® Fertigpen
Arzneimittel: GONAL f® Fertigpen
GONAL f® Standardbehandlungsarm (150 IE GONAL f® pro Tag) bis zum 5. Tag der Stimulation, danach kann die Dosis basierend auf der ovariellen Reaktion der Patientin und gemäß der Standardpraxis des Zentrums angepasst werden.
Andere Namen:
  • r-hFSH
  • Follitropin alfa
  • GONAL-f® Fertigpen
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddosierung
GONAL-f® in einer Standarddosis von 150 IE pro Tag
Arzneimittel: GONAL f® Fertigpen
GONAL f®-Dosen ab mindestens 112,5 IE pro Tag und maximal 450 IE pro Tag für nur 1 Zyklus
Andere Namen:
  • Follitropin alfa
  • Rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH)
  • GONAL-f® Fertigpen
Arzneimittel: GONAL f® Fertigpen
GONAL f® Standardbehandlungsarm (150 IE GONAL f® pro Tag) bis zum 5. Tag der Stimulation, danach kann die Dosis basierend auf der ovariellen Reaktion der Patientin und gemäß der Standardpraxis des Zentrums angepasst werden.
Andere Namen:
  • r-hFSH
  • Follitropin alfa
  • GONAL-f® Fertigpen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen pro Teilnehmerin
Zeitfenster: 34-38 Stunden nach der Rekombination von humanem Choriogonadotropin (hCG) (OPU)
Die durchschnittliche Anzahl der am Tag der Eizellentnahme entnommenen Oozyten (OPU) wurde berechnet. Die Oozytenentnahme ist eine Technik, die bei der In-vitro-Fertilisation verwendet wird, um Eizellen aus den Eierstöcken der Frau zu entfernen und eine Befruchtung außerhalb des Körpers zu ermöglichen.
34-38 Stunden nach der Rekombination von humanem Choriogonadotropin (hCG) (OPU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GONAL-f®-Gesamtdosis
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Ende des Stimulationszyklus (ca. 28 Tage)
Behandlungsbeginn bis Ende des Stimulationszyklus (ca. 28 Tage)
Mittlere GONAL-f® Tagesdosis
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Ende des Stimulationszyklus (ca. 28 Tage)
Behandlungsbeginn bis Ende des Stimulationszyklus (ca. 28 Tage)
Gesamtzahl der GONAL-f® Stimulationsbehandlungstage
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Ende des Stimulationszyklus (ca. 28 Tage)
Behandlungsbeginn bis Ende des Stimulationszyklus (ca. 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit abgebrochenen Zyklen aufgrund übermäßigen oder unzureichenden Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Tag 15-20 post hCG
Die Anzahl der Teilnehmer mit abgebrochenen Zyklen aufgrund übermäßiger oder unzureichender Reaktion wurde ausgewertet. Eine übermäßige Reaktion: größer oder gleich 25 Oozyten, die die Teilnehmerin einem OHSS-Risiko aussetzen könnte; Ein unzureichendes Ansprechen: definiert als 3 oder weniger Follikel von größer oder gleich 12 Millimeter (mm), die sich nach einer mindestens 7-tägigen Behandlung mit GONAL-f® entwickeln.
Behandlungsbeginn bis Tag 15-20 post hCG
Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemischen Schwangerschaften
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Tag 15-20 Post-hCG
Eine biochemische Schwangerschaft wurde als eine Schwangerschaft definiert, die nur durch den Nachweis von hCG im Serum diagnostiziert wurde und sich nicht zu einer klinischen Schwangerschaft entwickelt.
Behandlungsbeginn bis Tag 15-20 Post-hCG
Anzahl der Teilnehmer mit Fötussäcken und Fötusherzen
Zeitfenster: Tag 35–42 Post-hCG
Anzahl der Teilnehmer mit Fruchtsäcken und Fruchtherzen (mit Aktivität), wie auf einer Ultraschalluntersuchung zur Bestätigung einer klinischen Schwangerschaft zu sehen ist.
Tag 35–42 Post-hCG
Implantationsrate
Zeitfenster: Tag 35–42 Post-hCG
Die Implantationsrate wurde gemessen als die Anzahl der beobachteten Fruchthöhlen dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen multipliziert mit 100.
Tag 35–42 Post-hCG
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Mehrlingsschwangerschaften
Zeitfenster: Tag 35–42 Post-hCG
Eine Mehrlingsschwangerschaft wurde als 2 oder mehr fötale Herzen mit Aktivität definiert.
Tag 35–42 Post-hCG
Serum-Progesteron (P4)-Spiegel
Zeitfenster: Ende des Stimulationszyklus (ca. 28 Tage)
Ende des Stimulationszyklus (ca. 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Schwangerschaft
Zeitfenster: Tag 35–42 Post-hCG
Die klinische Schwangerschaft wird durch die Anzahl der Säckchen und Herzen mit Aktivität pro Ultraschalluntersuchung definiert, die an Tag 35–42 nach hCG durchgeführt wird.
Tag 35–42 Post-hCG
Anzahl der Teilnehmer mit OHSS
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Tag 15-20 Post-hCG
OHSS ist ein Syndrom, das sich mit vergrößerten Ovarien, fortgeschrittenem Aszites mit erhöhter Gefäßpermeabilität, Ansammlung von Pleuraflüssigkeit, Hämokonzentration und erhöhter Blutgerinnung manifestieren kann.
Behandlungsbeginn bis Tag 15-20 Post-hCG
Schwangerschaftsergebnis - Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaft und deren Ergebnis
Zeitfenster: bis 9 Monate (nach Behandlungsende)
Schwangerschaftsergebnisse sind Live-Outcome (lebender Säugling) und Non-Live-Outcome (nicht lebender Säugling) oder unbekannter Outcome (Subjekt für Follow-up verloren).
bis 9 Monate (nach Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Pablo Arriagada, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28613

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