Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie CONSORT dotyczące technologii wspomaganego rozrodu

20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IV mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu GONAL f® w dawce opartej na wyjściowej charakterystyce pacjenta określonej za pomocą kalkulatora CONSORT w porównaniu ze standardową dawką preparatu GONAL f® 150 j.m. na dzień do stymulacji jajników u kobiet poddawanych technologii wspomaganego rozrodu (ART)

Ogólnym celem tego badania jest porównanie odpowiedzi jajników u pacjentek korzystających z technologii wspomaganego rozrodu (ART), którym podawano GONAL f® zgodnie z kalkulatorem „Konsystencja rekombinowanego hormonu folikulotropowego [r-FSH] w dawkach początkowych do indywidualnego leczenia” (CONSORT) z otrzymują standardową dawkę preparatu GONAL f® wynoszącą 150 jednostek międzynarodowych (j.m.) na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety uzasadniające leczenie metodą zapłodnienia in vitro (IVF)/transferu zarodka (ET).
  2. Mieć partnera, którego badanie nasienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją uznano za odpowiedniego do przeprowadzenia regularnej inseminacji lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) zgodnie ze standardową praktyką ośrodka. Jeśli te kryteria nie są spełnione, podmiot może zostać wprowadzony tylko wtedy, gdy zostanie użyte nasienie dawcy
  3. Między jej 18. a 35. urodzinami (35 nie wliczając) w czasie wizyty randomizacyjnej
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) niższy niż 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), gdzie BMI oblicza się według wzoru
  5. Mieć regularny spontaniczny cykl owulacyjny trwający od 21 do 35 dni
  6. Mieć poziom podstawowego FSH w surowicy we wczesnej fazie folikularnej (dzień 2-4) niższy lub równy 12 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) mierzony w lokalnym laboratorium ośrodka podczas okresu przesiewowego (tj. w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem regulacji w dół)
  7. Obecność obu jajników
  8. Prawidłowa jama macicy, która zdaniem badacza jest zgodna z ciążą
  9. mieć ujemny wynik testu Papanicolaou (PAP) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
  10. Mieć co najmniej 1 cykl wypłukiwania (zdefiniowany jako dłuższy lub równy 30 dni od ostatniej dawki cytrynianu klomifenu lub leczenia gonadotropinami) od ostatniego cyklu ART i/lub leczenia cytrynianem klomifenu lub gonadotropiną przed rozpoczęciem leczenia hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH ) terapia agonistą
  11. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania
  12. Wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jej przyszłej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają co najmniej 2 poprzednie cykle ART ze słabą odpowiedzią na stymulację gonadotropinami (zdefiniowaną jako mniej niż lub równą 5 dojrzałych pęcherzyków i/lub mniejszą lub równą 3 pobranych oocytów) lub mają co najmniej 2 poprzednie ART cykle z nadmierną odpowiedzią (zdefiniowaną jako pobranie większej lub równej 25 oocytów)
  2. Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku. W przypadku wątpliwości należy omówić dany temat z odpowiedzialnym lekarzem Merck Serono
  3. Mieć w przeszłości ciężki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
  4. Zespół policystycznych jajników (PCOS; kryteria rotterdamskie) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia OHSS
  5. Obecność endometriozy wymagającej leczenia
  6. Mięśniak macicy wymagający leczenia
  7. Wszelkie przeciwwskazania do zajścia w ciążę i/lub donoszenia ciąży
  8. Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. Historia 3 lub więcej poronień (wczesnych lub późnych poronień) z jakiejkolwiek przyczyny
  10. Nowotwory podwzgórza i przysadki mózgowej
  11. Powiększenie jajnika lub torbiel o nieznanej etiologii
  12. Rak jajnika, macicy lub sutka
  13. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
  14. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C u badanej osoby lub jej partnera płci męskiej,
  15. Nieprawidłowe krwawienia ginekologiczne o nieokreślonym pochodzeniu
  16. Znana alergia lub nadwrażliwość na preparaty gonadotropin ludzkich,
  17. Jakiekolwiek nadużywanie substancji czynnych lub historia przyjmowania leków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową
  18. Zgłoszony wcześniej do tego badania lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CONSORT Dozowanie
Dawka preparatu GONAL-f® oparta na wyjściowej charakterystyce pacjenta określonej za pomocą kalkulatora CONSORT
Lek: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony GONAL f®
Dawki GONAL f® zaczynają się od minimum 112,5 j.m. dziennie i maksymalnie 450 j.m. dziennie tylko przez 1 cykl
Inne nazwy:
  • Folitropina alfa
  • Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH)
  • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony GONAL-f®
Lek: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony GONAL f®
Ramię standardowego leczenia GONAL f® (150 j.m. preparatu GONAL f® dziennie) do 5. dnia stymulacji, po czym dawkę można dostosować w oparciu o reakcję jajników pacjentki i zgodnie ze standardową praktyką ośrodka.
Inne nazwy:
  • r-hFSH
  • Folitropina alfa
  • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony GONAL-f®
ACTIVE_COMPARATOR: Dawkowanie standardowe
GONAL-f® w standardowej dawce 150 j.m. na dobę
Lek: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony GONAL f®
Dawki GONAL f® zaczynają się od minimum 112,5 j.m. dziennie i maksymalnie 450 j.m. dziennie tylko przez 1 cykl
Inne nazwy:
  • Folitropina alfa
  • Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH)
  • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony GONAL-f®
Lek: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony GONAL f®
Ramię standardowego leczenia GONAL f® (150 j.m. preparatu GONAL f® dziennie) do 5. dnia stymulacji, po czym dawkę można dostosować w oparciu o reakcję jajników pacjentki i zgodnie ze standardową praktyką ośrodka.
Inne nazwy:
  • r-hFSH
  • Folitropina alfa
  • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony GONAL-f®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów na uczestnika
Ramy czasowe: 34-38 godzin po rekombinacji ludzkiej choriogonadotropiny (hCG) (OPU)
Obliczono średnią liczbę komórek jajowych pobranych w dniu pobrania komórki jajowej (OPU). Pobieranie oocytów to technika stosowana w zapłodnieniu pozaustrojowym w celu pobrania oocytów z jajnika samicy, umożliwiając zapłodnienie poza organizmem.
34-38 godzin po rekombinacji ludzkiej choriogonadotropiny (hCG) (OPU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka GONAL-f®
Ramy czasowe: Początek kuracji do końca cyklu stymulacji (ok. 28 dni)
Początek kuracji do końca cyklu stymulacji (ok. 28 dni)
Średnia dzienna dawka preparatu GONAL-f®
Ramy czasowe: Początek kuracji do końca cyklu stymulacji (ok. 28 dni)
Początek kuracji do końca cyklu stymulacji (ok. 28 dni)
Łączna liczba dni leczenia stymulacją GONAL-f®
Ramy czasowe: Początek kuracji do końca cyklu stymulacji (ok. 28 dni)
Początek kuracji do końca cyklu stymulacji (ok. 28 dni)
Liczba uczestników z anulowanymi cyklami z powodu nadmiernej lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 15-20 po podaniu hCG
Oceniono liczbę uczestników, których cykle zostały odwołane z powodu nadmiernej lub nieodpowiedniej odpowiedzi. Nadmierna odpowiedź: większa lub równa 25 oocytów, która może narazić uczestnika na ryzyko OHSS; Niewłaściwa odpowiedź: zdefiniowana jako 3 lub mniej pęcherzyków o średnicy większej lub równej 12 milimetrów (mm) rozwijających się po co najmniej 7 dniach leczenia preparatem GONAL-f®.
Rozpoczęcie leczenia do dnia 15-20 po podaniu hCG
Odsetek uczestniczek z ciążami biochemicznymi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 15-20 po podaniu hCG
Ciąża biochemiczna została zdefiniowana jako ciąża zdiagnozowana jedynie na podstawie wykrycia hCG w surowicy i która nie rozwija się w ciążę kliniczną.
Rozpoczęcie leczenia do dnia 15-20 po podaniu hCG
Liczba uczestników z woreczkami płodowymi i sercami płodowymi
Ramy czasowe: Dzień 35-42 po podaniu hCG
Liczba uczestniczek z pęcherzykami płodowymi i sercami płodów (z aktywnością) widziana na badaniu ultrasonograficznym w celu potwierdzenia klinicznej ciąży.
Dzień 35-42 po podaniu hCG
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Dzień 35-42 po podaniu hCG
Szybkość implantacji mierzono jako liczbę obserwowanych pęcherzyków ciążowych podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków pomnożoną przez 100.
Dzień 35-42 po podaniu hCG
Liczba uczestniczek z ciążami mnogimi
Ramy czasowe: Dzień 35-42 po podaniu hCG
Ciąża mnoga została zdefiniowana jako 2 lub więcej serc płodowych z aktywnością.
Dzień 35-42 po podaniu hCG
Poziomy progesteronu (P4) w surowicy
Ramy czasowe: Koniec cyklu stymulacji (około 28 dni)
Koniec cyklu stymulacji (około 28 dni)
Odsetek uczestniczek z ciążą kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 35-42 po podaniu hCG
Ciąża kliniczna jest definiowana przez liczbę aktywnych pęcherzyków i serc na badanie ultrasonograficzne wykonane w dniach 35-42 po podaniu hCG.
Dzień 35-42 po podaniu hCG
Liczba uczestników z OHSS
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 15-20 po podaniu hCG
OHSS to zespół, który może objawiać się powiększeniem jajników, zaawansowanym wodobrzuszem ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń, gromadzeniem się płynu opłucnowego, zagęszczeniem krwi i zwiększoną krzepliwością krwi.
Rozpoczęcie leczenia do dnia 15-20 po podaniu hCG
Wynik ciąży — liczba uczestniczek z ciążą i ich wynik
Ramy czasowe: do 9 miesięcy (po zakończeniu kuracji)
Wyniki ciąży to wyniki żywe (żywe niemowlę) i nieżywe (nieżywe niemowlę) lub wynik nieznany (pacjentka utracona z obserwacji).
do 9 miesięcy (po zakończeniu kuracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pablo Arriagada, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28613

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony GONAL f®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj