CONSORT 辅助生殖技术随机对照试验
2014年1月20日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项 IV 期前瞻性、多中心、随机、开放标签试验，评估果纳芬®的疗效和安全性，剂量基于受试者基线特征，根据 CONSORT 计算器确定，与标准剂量的果纳芬® 150 IU 每天进行比较用于接受辅助生殖技术 (ART) 的女性的卵巢刺激
该试验的总体目标是根据“重组卵泡刺激素 [r-FSH] 个体化治疗起始剂量的一致性”（CONSORT）计算器比较接受果纳芬® 的辅助生殖技术 (ART) 受试者的卵巢反应每天给予 150 国际单位 (IU) 的标准 GONAL f® 剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 证明体外受精 (IVF)/胚胎移植 (ET) 治疗合理的女性受试者
- 根据中心的标准做法，在随机化之前的过去 6 个月内，有一名男性伴侣进行过精液分析，认为足以进行常规授精或胞浆内单精子注射 (ICSI)。 如果不满足这些标准，则只有在使用供体精子的情况下才能进入受试者
- 在随机访问时她的 18 岁和 35 岁生日之间（不包括 35 岁）
- 体重指数 (BMI) 低于 30 千克每平方米 (kg/m^2) 其中 BMI 是根据公式计算的
- 有规律的自发排卵月经周期在 21 到 35 天之间
- 在筛选期间（即 下调开始前 2 个月内）
- 双侧卵巢的存在
- 正常子宫腔，研究者认为与怀孕相容
- 在随机分组前的最后 6 个月内进行宫颈巴氏试验 (PAP) 阴性
- 在开始促性腺激素释放激素 (GnRH) 之前，自上一个 ART 周期和/或克罗米芬柠檬酸盐或促性腺激素治疗以来至少有 1 个洗脱周期（定义为自最后一次克罗米芬柠檬酸盐或促性腺激素治疗以来大于或等于 30 天） )激动剂疗法
- 在试验期间愿意并能够遵守方案
- 在进行任何不属于正常医疗护理的试验相关程序之前，已给予书面知情同意，并了解受试者可随时撤回同意，而不会影响她未来的医疗护理
排除标准：
- 之前有超过或等于 2 个对促性腺激素刺激反应不佳的 ART 周期（定义为收集的成熟卵泡少于或等于 5 个和/或收集的卵母细胞少于或等于 3 个）或之前有超过或等于 2 个 ART具有超反应的周期（定义为大于或等于 25 个卵母细胞检索）
- 研究者判断可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何医疗状况。 如有疑问，应与 Merck Serono 的医疗负责人讨论相关主题
- 既往有严重的卵巢过度刺激综合征 (OHSS)
- 多囊卵巢综合征（PCOS；鹿特丹标准）降低OHSS发生的风险
- 存在需要治疗的子宫内膜异位症
- 子宫肌瘤需要治疗
- 怀孕和/或怀孕至足月的任何禁忌症
- 筛选前最后 3 个月内宫外孕
- 由于任何原因有 3 次或更多次流产史（早期或晚期流产）
- 下丘脑和垂体肿瘤
- 不明原因的卵巢增大或囊肿
- 卵巢癌、子宫癌或乳腺癌
- 有临床意义的全身性疾病
- 受试者或其男性伴侣已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎病毒，
- 不明原因的异常妇科出血
- 已知对人促性腺激素制剂过敏或超敏反应，
- 在筛选访视之前的过去 5 年中，任何活性物质滥用或药物治疗或酒精滥用史
- 先前参加过此试验或同时参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CONSORT 剂量
GONAL-f® 剂量基于根据 CONSORT 计算器确定的受试者基线特征
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GONAL f® 剂量从每天最少 112.5 IU 开始，最多每天 450 IU，仅持续 1 个周期
其他名称：
GONAL f® 标准治疗组（每天 150 IU GONAL f®）至刺激第 5 天，之后可根据受试者的卵巢反应和中心的标准做法调整剂量。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准剂量
GONAL-f®，标准剂量为每天 150 IU
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GONAL f® 剂量从每天最少 112.5 IU 开始，最多每天 450 IU，仅持续 1 个周期
其他名称：
GONAL f® 标准治疗组（每天 150 IU GONAL f®）至刺激第 5 天，之后可根据受试者的卵巢反应和中心的标准做法调整剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个参与者获取的卵母细胞数量
大体时间：34-38 小时后重组人绒毛膜促性腺激素 (hCG) (OPU)
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计算取卵当天回收的卵母细胞的平均数量 (OPU)。
取卵是一种用于体外受精的技术，目的是从女性的卵巢中取出卵母细胞，从而实现体外受精。
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34-38 小时后重组人绒毛膜促性腺激素 (hCG) (OPU)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GONAL-f® 总剂量
大体时间：治疗开始至刺激周期结束（约 28 天）
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治疗开始至刺激周期结束（约 28 天）
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GONAL-f® 平均每日剂量
大体时间：治疗开始至刺激周期结束（约 28 天）
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治疗开始至刺激周期结束（约 28 天）
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GONAL-f® 刺激治疗总天数
大体时间：治疗开始至刺激周期结束（约 28 天）
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治疗开始至刺激周期结束（约 28 天）
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由于对治疗反应过度或不充分而取消周期的参与者人数
大体时间：治疗开始至 hCG 后第 15-20 天
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评估了由于反应过度或反应不足而取消周期的参与者人数。
过度反应：大于或等于 25 个卵母细胞，这可能会使参与者面临 OHSS 风险；反应不足：定义为在接受果纳芬®治疗至少 7 天后发育出 3 个或更少的大于或等于 12 毫米 (mm) 的卵泡。
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治疗开始至 hCG 后第 15-20 天
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生化妊娠参与者的百分比
大体时间：开始治疗直至 hCG 后第 15-20 天
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生化妊娠定义为仅通过检测血清hCG而确诊的妊娠，未发展为临床妊娠。
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开始治疗直至 hCG 后第 15-20 天
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有胎囊和胎心的参与者人数
大体时间：HCG 后第 35-42 天
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在超声波扫描中看到的具有胎囊和胎心（有活动）的参与者人数，以确认临床怀孕。
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HCG 后第 35-42 天
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着床率
大体时间：HCG 后第 35-42 天
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着床率的测量方法是观察到的妊娠囊数除以移植的胚胎数再乘以 100。
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HCG 后第 35-42 天
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多胎妊娠的参与者人数
大体时间：HCG 后第 35-42 天
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多胎妊娠定义为 2 个或更多胎心活动。
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HCG 后第 35-42 天
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血清黄体酮 (P4) 水平
大体时间：刺激周期结束（约 28 天）
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刺激周期结束（约 28 天）
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临床妊娠参与者的百分比
大体时间：HCG 后第 35-42 天
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临床妊娠定义为在 hCG 后第 35-42 天进行的每次超声扫描中具有活动的囊和心脏的数量。
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HCG 后第 35-42 天
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OHSS 参与者人数
大体时间：开始治疗直至 hCG 后第 15-20 天
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OHSS 是一种综合征，可表现为卵巢增大、晚期腹水伴血管通透性增加、胸腔积液、血液浓缩和血液凝固增加。
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开始治疗直至 hCG 后第 15-20 天
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怀孕结果 - 怀孕的参与者人数及其结果
大体时间：最多 9 个月（治疗结束后）
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妊娠结果是活结果（活婴儿）和非活结果（非活婴儿）或未知结果（受试者失访）。
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最多 9 个月（治疗结束后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pablo Arriagada, MD、Merck Serono S.A., Geneva
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月23日
首次发布 (估计)
2009年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月20日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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