Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CONSORT Randomized Controlled Trial v technologii asistované reprodukce

20. ledna 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze IV k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku GONAL f® v dávce založené na základních charakteristikách subjektu stanovených podle kalkulátoru CONSORT ve srovnání se standardní dávkou přípravku GONAL f® 150 IU za den pro ovariální stimulaci u žen podstupujících technologii asistované reprodukce (ART)

Celkovým cílem této studie je porovnat ovariální odpověď u subjektů asistované reprodukce (ART), kterým byl podáván GONAL f® podle kalkulátoru „Konzistence v počátečních dávkách rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu [r-FSH] pro individualizovanou léčbu“ (CONSORT) versus podávaná standardní dávka GONAL f® 150 mezinárodních jednotek (IU) denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženské subjekty odůvodňující léčbu in vitro fertilizací (IVF)/transferem embrya (ET)
  2. Nechte partnera s analýzou spermatu během posledních 6 měsíců před randomizací, která je považována za adekvátní pro pokračování v pravidelné inseminaci nebo intracytoplazmatické injekci spermie (ICSI) v souladu se standardní praxí centra. Pokud tato kritéria nejsou splněna, může být subjekt zařazen pouze v případě, že bude použito sperma dárce
  3. Mezi jejími 18. a 35. narozeninami (35 nezahrnutých) v době randomizační návštěvy
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), kde se BMI vypočítává podle vzorce
  5. Mějte pravidelný spontánní ovulační menstruační cyklus v délce mezi 21 a 35 dny
  6. Mějte sérovou hladinu bazálního FSH v časné folikulární fázi (den 2-4) nižší nebo rovnou 12 mezinárodním jednotkám na litr (IU/L) měřenou v místní laboratoři centra během období screeningu (tj. do 2 měsíců před zahájením sestupné regulace)
  7. Přítomnost obou vaječníků
  8. Normální dutina děložní, která je podle názoru zkoušejícího kompatibilní s těhotenstvím
  9. Mít negativní cervikální papanicolaou (PAP) test během posledních 6 měsíců před randomizací
  10. Mít alespoň 1 vymývací cyklus (definovaný jako delší nebo rovný 30 dnům od poslední dávky klomifen citrátu nebo léčby gonadotropiny) od posledního cyklu ART a/nebo léčby klomifen citrátem nebo gonadotropiny před zahájením léčby gonadotropinem uvolňujícím hormonem (GnRH ) agonistická terapie
  11. Ochotný a schopný dodržovat protokol po dobu trvání soudu
  12. dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studiem, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena její budoucí lékařská péče

Kritéria vyloučení:

  1. Mít větší nebo rovnou 2 předchozím cyklům ART se špatnou odpovědí na stimulaci gonadotropiny (definovanou jako nižší než nebo rovný 5 zralým folikulům a/nebo nižší než nebo rovný 3 odebraným oocytům) nebo mít vyšší nebo rovný 2 předchozím ART cykly s hyperreakcí (definovanou jako větší nebo rovnou 25 získaným oocytům)
  2. Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku. V případě pochybností by měl být předmětný předmět projednán s odpovědným lékařským oddělením společnosti Merck Serono
  3. Máte předchozí těžký syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)
  4. Syndrom polycystických ovarií (PCOS; Rotterdamská kritéria) ke snížení rizika výskytu OHSS
  5. Přítomnost endometriózy vyžadující léčbu
  6. Děložní myom vyžadující léčbu
  7. Jakákoli kontraindikace těhotenství a/nebo těhotenství do termínu
  8. Mimoděložní těhotenství během posledních 3 měsíců před screeningem
  9. Anamnéza 3 nebo více potratů (časných nebo pozdních potratů) z jakékoli příčiny
  10. Nádory hypotalamu a hypofýzy
  11. Zvětšení vaječníků nebo cysta neznámé etiologie
  12. Rakovina vaječníků, dělohy nebo prsu
  13. Klinicky významné systémové onemocnění
  14. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo C u účastníka studie nebo jejího mužského partnera,
  15. Abnormální gynekologické krvácení neurčeného původu
  16. Známá alergie nebo přecitlivělost na přípravky obsahující lidské gonadotropiny,
  17. Jakékoli zneužívání účinné látky nebo anamnéza užívání drog nebo alkoholu v posledních 5 letech před screeningovou návštěvou
  18. Již dříve vstoupil do tohoto hodnocení nebo se souběžně účastnil jiného klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávkování CONSORT
Dávka GONAL-f® založená na základních charakteristikách subjektu určených podle kalkulátoru CONSORT
Lék: Předplněné pero GONAL f®
Dávky GONAL f® začínající na minimálně 112,5 IU denně a maximálně 450 IU denně pouze pro 1 cyklus
Ostatní jména:
  • Folitropin alfa
  • Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-hFSH)
  • GONAL-f® předplněné pero
Lék: Předplněné pero GONAL f®
Standardní léčebné rameno GONAL f® (150 IU GONAL f® denně) až do 5. dne stimulace, po kterém lze dávku upravit na základě ovariální odpovědi subjektu a podle standardní praxe centra.
Ostatní jména:
  • r-hFSH
  • Folitropin alfa
  • GONAL-f® předplněné pero
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dávkování
GONAL-f® ve standardní dávce 150 IU denně
Lék: Předplněné pero GONAL f®
Dávky GONAL f® začínající na minimálně 112,5 IU denně a maximálně 450 IU denně pouze pro 1 cyklus
Ostatní jména:
  • Folitropin alfa
  • Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-hFSH)
  • GONAL-f® předplněné pero
Lék: Předplněné pero GONAL f®
Standardní léčebné rameno GONAL f® (150 IU GONAL f® denně) až do 5. dne stimulace, po kterém lze dávku upravit na základě ovariální odpovědi subjektu a podle standardní praxe centra.
Ostatní jména:
  • r-hFSH
  • Folitropin alfa
  • GONAL-f® předplněné pero

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů na účastníka
Časové okno: 34–38 hodin po rekombinantním lidském choriogonadotropinu (hCG) (OPU)
Byl vypočten průměrný počet oocytů získaných v den odběru vajíčka (OPU). Získávání oocytů je technika používaná při oplodnění in vitro za účelem odstranění oocytů z vaječníku ženy, což umožňuje oplodnění mimo tělo.
34–38 hodin po rekombinantním lidském choriogonadotropinu (hCG) (OPU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka GONAL-f®
Časové okno: Začátek léčby do konce stimulačního cyklu (přibližně 28 dní)
Začátek léčby do konce stimulačního cyklu (přibližně 28 dní)
Průměrná denní dávka GONAL-f®
Časové okno: Začátek léčby do konce stimulačního cyklu (přibližně 28 dní)
Začátek léčby do konce stimulačního cyklu (přibližně 28 dní)
Celkový počet dní stimulačního ošetření GONAL-f®
Časové okno: Začátek léčby do konce stimulačního cyklu (přibližně 28 dní)
Začátek léčby do konce stimulačního cyklu (přibližně 28 dní)
Počet účastníků se zrušenými cykly z důvodu nadměrné nebo nedostatečné reakce na léčbu
Časové okno: Začátek léčby do 15.-20. dne po hCG
Byl hodnocen počet účastníků se zrušenými cykly z důvodu nadměrné nebo nedostatečné odpovědi. Nadměrná odpověď: větší nebo rovna 25 oocytům, což by mohlo účastnici vystavit riziku OHSS; Neadekvátní odpověď: definována jako 3 nebo méně folikulů větších nebo rovných 12 milimetrů (mm), které se vyvinou po nejméně 7 dnech léčby GONAL-f®.
Začátek léčby do 15.-20. dne po hCG
Procento účastnic s biochemickým těhotenstvím
Časové okno: Začátek léčby do 15.-20. dne po hCG
Biochemické těhotenství bylo definováno jako těhotenství diagnostikované pouze průkazem hCG v séru, které se nerozvine v klinické těhotenství.
Začátek léčby do 15.-20. dne po hCG
Počet účastníků s fetálními váčky a fetálními srdíčky
Časové okno: Den 35-42 po hCG
Počet účastníků s fetálními vaky a fetálními srdci (s aktivitou), jak je vidět na ultrazvukovém skenování k potvrzení klinického těhotenství.
Den 35-42 po hCG
Míra implantace
Časové okno: Den 35-42 po hCG
Rychlost implantace byla měřena jako počet pozorovaných gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí vynásobeným 100.
Den 35-42 po hCG
Počet účastnic s vícečetným těhotenstvím
Časové okno: Den 35-42 po hCG
Vícečetné těhotenství bylo definováno jako 2 nebo více fetálních srdcí s aktivitou.
Den 35-42 po hCG
Hladiny sérového progesteronu (P4).
Časové okno: Konec stimulačního cyklu (přibližně 28 dní)
Konec stimulačního cyklu (přibližně 28 dní)
Procento účastnic s klinickým těhotenstvím
Časové okno: Den 35-42 po hCG
Klinické těhotenství je definováno počtem váčků a srdcí s aktivitou na ultrazvukové vyšetření provedené v den 35-42 po hCG.
Den 35-42 po hCG
Počet účastníků s OHSS
Časové okno: Začátek léčby do 15.-20. dne po hCG
OHSS je syndrom, který se může projevit zvětšenými vaječníky, pokročilým ascitem se zvýšenou vaskulární permeabilitou, akumulací pleurální tekutiny, hemokoncentrací a zvýšenou srážlivostí krve.
Začátek léčby do 15.-20. dne po hCG
Výsledek těhotenství – počet účastnic s těhotenstvím a jejich výsledek
Časové okno: až 9 měsíců (po ukončení léčby)
Výsledky těhotenství jsou živý výsledek (živé dítě) a neživý výsledek (neživé dítě) nebo neznámý výsledek (subjekt ztracený při sledování).
až 9 měsíců (po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pablo Arriagada, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28613

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předplněné pero GONAL f®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit