Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av effektivitet och säkerhet av ST101 vid essentiell tremor

4 januari 2012 uppdaterad av: Sonexa Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over, säkerhet, tolerabilitet och bevis på konceptstudie av ST101 för essentiell tremor

Denna studie kommer att undersöka förmågan hos ST101 att behandla symtom hos personer med Essential Tremor. Denna studie kommer också att undersöka läkemedlets säkerhet och tolerabilitet. Denna studie utvärderar en dosnivå av ST101 jämfört med placebo på ett cross-over-sätt. Det betyder att alla patienter kommer att få både ST101 och placebo, men de får det i en slumpmässig (av en slump) ordning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Essential tremor (ET) är en långsamt progressiv, kronisk neurologisk störning som kännetecknas av en 4- till 12-Hertz tremor, som kan involvera armar, huvud, röst och nedre extremiteter. Även om kännetecknet för störningen tros vara kinetisk tremor, manifesterar ET-patienter vanligtvis också en postural tremor. Kinetisk tremor (tremor med frivilliga rörelser) kan störa finmotoriken (t.ex. skriva, äta, dricka ur en kopp, hälla vätska); och beroende på dess svårighetsgrad, kan det resultera i betydande funktionshinder och försämrad kvalitet i det dagliga livet. Essentiell tremor representerar ett område med otillfredsställda medicinska behov och denna studie är utformad som en säkerhets-, tolerabilitets- och proof-of-concept-undersökning av ST101:s förmåga att förbättra tremor. I denna 2-stegsstudie kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas antingen ST101 eller placebo i steg 1 och kommer att få alternativ behandling i steg 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av definitiv eller trolig essentiell tremor (ET) enligt definitionen av Tremor Investigational Group med inblandning av händer och armar av minst 2 års varaktighet
  • Tremorallvarlighetspoäng på >/= 2 i minst en övre extremitet på Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale
  • Ämne som är tillgänglig per telefon
  • Försöksperson som kan följa studiebesök, studieläkemedelsefterlevnad och studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Patient vars tremor är tillräckligt kontrollerad under en pågående behandling
  • Försöksperson som är gravid, planerar att bli gravid under studien eller inom 2 månader efter avslutad studie eller som för närvarande ammar eller ammar
  • Person med andra medicinska tillstånd som kan orsaka eller förklara patientens tremor
  • Försöksperson med en ny historia av hematologiska/onkologiska störningar
  • Person som tar medicin(er) som kan orsaka tremor eller störa utvärderingen av tremor
  • Försöksperson som har genomgått kirurgiskt ingrepp för sin tremor tidigare (t.ex. ablativ talamotomi eller gammakniv-talamotomi), eller som har fått en botulinumtoxininjektion under de 6 månaderna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ST101
ST101 ovala tabletter
Läkemedel: ST101
tabletter för oral administrering
Placebo-jämförare: Placebo
ovala tabletter för att matcha ST101 tabletter
Läkemedel: Placebo
placebo att matcha

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Washington Heights-Inwood genetisk studie av essentiell tremor (WHIGET) Rating Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 5, vecka 8
WHIGET Rating Scale är en skala med 6 punkter. Betyg utförs för höger och vänster sida för varje aktivitet. Varje motiv filmas på samma sätt och utför uppsättningsaktiviteter, som sedan betygsätts. Bedömda uppgifter involverar finmotorik. Varje objekt poängsätts av en oberoende, central, förblindad läsare, och objektpoängen summeras för att ge en totalpoäng. Totalpoängintervallet är från 0 till 48, med en ökning av poängen som återspeglar en ökning av ET-allvarligheten.
Baslinje, vecka 3, vecka 5, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för funktionshinder
Tidsram: Screening, baslinje, vecka 3, 5, 8
En funktionsskala med 8 punkter som bedömer följande funktionella domäner: Tal/fonation, Matning (andra än vätskor), Att ta med vätskor till munnen, hygien, påklädning, skrivande, arbete och sociala aktiviteter. Högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Screening, baslinje, vecka 3, 5, 8
Kliniskt globalt intryck av förändring
Tidsram: Vecka 3, Vecka 8
En 7-gradig Likert-skala med Markerad försämring till Markerad förbättring vid ytterligheterna och oförändrad i mitten. Poäng varierar från -3 till +3 där negativa poäng indikerar försämring, medan positiva poäng indikerar förbättring.
Vecka 3, Vecka 8
Ämne Clinical Global Impression of Change
Tidsram: Vecka 3, Vecka 8
En global visuell analog skala (VAS) som är en 100 mm horisontell linje på vilken försökspersonen indikerar sin övergripande bedömning av svaret på studieläkemedlet genom att göra en markering på den horisontella linjen.
Vecka 3, Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonexa Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2011

Första postat (Uppskatta)

11 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST101-A002-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell tremor

Kliniska prövningar på ST101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera