Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Air Versus SF6 för Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)

14 februari 2019 uppdaterad av: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Denna blinda, randomiserade studie jämför användningen av luft- och svavelhexafluorid (SF6) tamponad vid Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kvalificerad för DMEK-kirurgi

Exklusions kriterier:

Relaterat till ögonhälsa

  • Re-DMEK eller tidigare penetrerande keratoplastik
  • Okulär hypertoni resistent mot topikal medicinering
  • Tidigare vitrektomi
  • Minimalt invasiva glaukomanordningar
  • Aphakia
  • Främre kammar- eller irisklolins
  • Implanterbar Collamer Lens (ICL)
  • Kliniskt signifikant ärrbildning i hornhinnan
  • Central hornhinnetjocklek >750 µm
  • BCVA < 0,1

Relaterat till allmän hälsa

  • Kan inte ge informerat samtycke
  • Oförmåga att positionera korrekt på grund av organiskt eller psykologiskt tillstånd.

Relaterat till kirurgiskt ingrepp

  • Transplantatdiameter >9 mm eller < 7 mm
  • Transplantat centralt endotelcellantal < 2000 celler/mm2
  • Transplantatets utvikningstid >1 timme
  • Graftmorfologi grad 4-5
  • Betydande graftdecentrering (graftkontur syns inte i mikroskop)
  • Betydande närvaro av Descemet-rester i gränssnittet mellan transplantat och värd
  • Förekomst av inåtgående veck
  • Graft "stroma-yta" placerad vänd bort från mottagarstroma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Luft
Intraokulär 100 % atmosfärisk luft (främre kammare).
Procedur: Intraokulär gas
Deltagarna randomiserades till antingen luft eller SF6-gas i den främre kammaren.
Experimentell: SF6
Intraokulär 20 % svavelhexafluorid (främre kammare).
Procedur: Intraokulär gas
Deltagarna randomiserades till antingen luft eller SF6-gas i den främre kammaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graftavlossning
Tidsram: Förekomst inom 3 månader efter operation
Betydande transplantatavlossning: 1/3 av transplantatet och påverkar synfunktionen. Mätt i OKT.
Förekomst inom 3 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 3 månader efter operationen
Snellen diagram (logMAR)
3 månader efter operationen
Gaspåfyllning
Tidsram: Seriemätningar under postoperativ vecka 1.
Postoperativ gaspåfyllning mätt med OCT.
Seriemätningar under postoperativ vecka 1.
Positionering
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Pitch och roll av huvudet med hjälp av positioneringsanordning
72 timmar efter operationen
Komplikationer
Tidsram: Förekomst inom 3 månader efter operation
Eventuella negativa resultat som påverkar ögat
Förekomst inom 3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Utredare

  • Studierektor: Mark Alberti, MD, Rigshospitalet - Glostrup

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-17006354

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Om det är tillåtet av den danska dataskyddsmyndigheten

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fuchs endoteldystrofi

Kliniska prövningar på Intraokulär gas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera