En säkerhets- och effektstudie av Sufentanil Transdermal System hos patienter med kronisk smärta på grund av cancer

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 med en cancerdiagnos;
2. Om hona, är icke-gravid (negativt graviditetstest vid besök 1) och icke-ammande;
3. Om hon är kvinna, är den inte i fertil ålder
4. Dokumenterad historia av måttlig till svår kronisk cancersmärta som kräver behandling dygnet runt och sannolikt kommer att dra nytta av WHO steg III opioidanalgetika under hela studien;
5. Har informerats om studiens karaktär och har lämnat skriftligt informerat samtycke;
6. Är villig, kapabel och kompetent att genomföra hela studien och följa studieanvisningar

Exklusions kriterier:

1. Patienten är en gravid eller ammande kvinna (serumgraviditetstest utfört vid screeningbesöket);
2. Eventuella pågående allvarliga biverkningar (SAE) vid screening och vid baslinjen;
3. Har planerad elektiv kirurgi eller andra invasiva ingrepp under studieperioden;
4. Patienter med känd intolerans mot opioidanalgetika eller något hjälpämne av undersökningsprodukten;
5. Patienter med andningsdepression med hypoxi och/eller hyperkapni, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, cor pulmonale, svår bronkialastma, paralytisk ileus, (obstruktivt) sömnapnésyndrom;
6. Bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever- eller psykiatrisk sjukdom, som fastställts av medicinsk historia, kliniska laboratorietester, EKG-resultat och fysisk undersökning, som skulle utsätta patienten för risk vid exponering för studiemedicinen eller som kan förvirra analysen och /eller tolkning av resultaten;
7. Onormala nivåer av aspartataminotransferas (AST; SGOT), alaninaminotransferas (ALT; SGPT) eller alkaliska fosfatasnivåer (> 3 gånger den övre nivån av normal) eller en onormal total bilirubinnivå (> 1,5 gånger den övre nivån av normal) eller kreatininclearance < 50 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gault-formeln);
8. Patienter med okontrollerade anfall;
9. Patienter med ökat intrakraniellt tryck;
10. Patienter som får sömnmedel eller andra medel som dämpar det centrala nervsystemet (CNS) som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en risk för ytterligare CNS-depression med opioidmedicin;
11. Patienter med myxoödem, otillräckligt kontrollerad hypotyreos eller Addisons sjukdom;
12. Historik om alkohol- och/eller drogmissbruk (eller en positiv urindrogscreening vid besök 1) inom ett år före screeningbesöket;
13. Aktiv hudsjukdom;
14. Patienter som lider av diarré och/eller abstinens av opioid;
15. Känd positiv hepatit B eller C eller HIV-status;
16. Har deltagit i en annan klinisk studie av läkemedel eller anordningar parallellt med eller < 1 månad innan studiestart, eller tidigare deltagande i denna studie;
17. Är en anställd på utredaren eller studieplatsen med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studieplatsen, eller är en familjemedlem till de anställda eller utredaren.