Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av FemoSeal® arteriell stängningsanordning med manuell kompression efter koronar angiografi (CLOSE-UP I)

29 december 2025 uppdaterad av: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Jämförelse av FemoSeal® arteriell stängningsanordning med manuell kompression efter koronar angiografi: CLOSE-UP I randomiserade försök

Är FemoSeal®-stängningsanordningen säkrare och bekvämare än manuell kompression för tillslutning av lårbensartären efter kranskärlsangiografi?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åtkomstkomplikation efter kranskärlsangiografi är fortfarande en utmaning i vardagen. FemoSeal®-förslutningsanordningen har visat sig vara mycket säker enligt det svenska SCAAR-registret. Denna studie syftar till att undersöka, i en randomiserad design, om FemoSeal® har en fördel i säkerhet och effekt jämfört med manuell kompression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1005

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara minst 18 år gammal
  • Patienter som genomgår koronar angiografi av lårbenet
  • Patienten måste vara behörig att ge informerat, skriftligt samtycke
  • Endast 6F fodral

Exklusions kriterier:

  • Perkutan kranskärlsintervention
  • Intrakoronarmätningar (FFR, IVUS, OCT, NIR)
  • Ljumskens hematom före stängning
  • Pseudoaneurysm eller AV fistel
  • Betydande stenos av ilial- eller lårbensartären
  • Tidigare perifer artärkirurgi
  • INR > 3,0
  • Trombocytantal < 120 miljoner per milliliter blod
  • Koagulopati (blödningsstörning)
  • Trombolys under de senaste 24 timmarna
  • Planerad heparininfusion efter ingreppet
  • Graviditet
  • Okontrollerad hypertoni > 200 mmHg / 110 mmHg
  • Lårbensåtkomstenhet har stängts under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FemoSeal®
Stängningsanordning för tillslutning av lårbensartären
Enhet: FemoSeal®
Stängningsanordning för tillslutning av lårbensartären
Aktiv komparator: Manuell komprimering
Konventionell manuell komprimering
Övrig: Manuell komprimering
Konventionell manuell komprimering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av ipsilaterala påtagliga ljumskehematom med största diameter som överstiger 5 cm.
Tidsram: 20 minuter, 1 timme och vid urladdning, poolad
20 minuter, 1 timme och vid urladdning, poolad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av ipsilaterala påtagliga ljumskehematom med största diameter som överstiger 5 cm. Patient självmätningar.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Sammansatt av: större vaskulära komplikationer som kräver kirurgisk reparation, A-V-fistel, pseudoaneurysm som behöver behandling, större blödning som behöver transfusion och infektion som behöver antibiotika.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Tid till hemostas, från borttagning av hölje till hemostas uppnås
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Tid från slutet av stängningsproceduren till ambulering. 1h sängläge rekommenderas.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Enhetsdistribution misslyckades
Tidsram: 20 minuter
20 minuter
Tid till upphörande av kontinuerlig mindre sippring mätt från slutet av stängningsproceduren
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Behov av upprepad manuell komprimering efter slutet av stängningsproceduren
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Smärta och obehag mätt på en numerisk smärtskala (0-10)
Tidsram: 20 min
20 min
Vasovagal reaktion (kliniska tecken OCH systoliskt blodtrycksfall på mer än 30 mmHg OCH/ELLER pulsfall mer än 30 b/min. OCH reversibelt omedelbart efter behandling med atropin, vätskor)
Tidsram: 20 minuter
20 minuter
Patienten som söker medicinsk hjälp för alla orsaker relaterade symtom efter utskrivning.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Smärta och obehag mätt på en numerisk smärtskala (0-10)
Tidsram: 1 timme
1 timme
Smärta och obehag mätt på en numerisk smärtskala (0-10)
Tidsram: Ansvarsfrihet
Ansvarsfrihet
Smärta och obehag mätt på en numerisk smärtskala (0-10)
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbetspartners

Vingmed Danmark A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Niels R. Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2009

Första postat (Beräknad)

26 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M-20090101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FemoSeal®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera